Dosisfindende undersøgelse af MR-130A-01 svangerskabsforebyggende depotplaster

Inklusionskriterier:

1. Sunde, postmenarkeale og præmenopausale kvinder i alderen 18 til 35 år inklusive).
2. BMI ≥18,0 kg/m2 ved screeningsundersøgelse.
3. Forsøgspersonerne skal have et godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og fysisk og gynækologisk undersøgelse, som vurderet af investigator.
4. Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække forsøgspersonen, der deltager i det kliniske forsøg.
5. Status mindst 3 måneder efter en fødsel, abort og ophør af amning, hvis det er relevant, før screening.
6. Har regelmæssige menstruationscyklusser, der er mellem 21 og 35 dage i varighed som rapporteret af forsøgspersonen under anamnese, med en intakt livmoder og æggestokke. Hvis forsøgspersonen bruger hormonel prævention ved screening, bør historiske data bruges til at evaluere dette kriterium.
7. Begge æggestokke skal være synlige ved TVUS-undersøgelse under screening.
8. Ovulatorisk forbehandlingscyklus, bekræftet af en progesteronkoncentration >10,0 nmol/L.
9. Forsøgspersonerne skal give samtykke til at bruge pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (mandlige kondomer, diafragma eller heteroseksuel afholdenhed) under hele undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen har en historie med kvindelig sterilisering eller sterilisering af seksualpartneren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af dermal følsomhed over for medicinske plastre eller til topiske applikationer, herunder bandager, kirurgisk tape.
3. Graviditet eller en positiv serum beta humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
4. Klinisk relevante abnorme fund fra serumbiokemi og hæmatologi og HBsAg- og hepatitis C-virus/humant immundefektvirus (HIV)-serologi som evalueret af investigator.
5. ASAT (aspartat-aminotransferase) > 20 % øvre normalgrænse (ULN), ALAT (alanin-aminotransferase) > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 μmol/l ULN).

6. Brug af en ikke-hormonal intrauterin enhed inden for forbehandlingscyklussen eller enhver hormonel prævention som følger:

   • Korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler såsom orale, plaster-, ring- eller intrauterine systemer inden for menstruationscyklussen forud for forbehandlingscyklussen.
   • Injicerbar (intramuskulært eller subkutant) inden for 10 måneder (tre måneders behandlingsvarighed), 6 måneder (to måneders behandlingsvarighed) eller 3 måneder (en måneds behandlingsvarighed) før starten af ​​forbehandlingscyklus eller implantater i menstruationen cyklus før forbehandlingscyklussen.
7. Kendt eller mistænkt malignitet eller historie herom.
8. Har en uforklarlig vaginal blødning inden for de seneste 6 måneder, mistænkelig for alvorlig tilstand, eller enhver unormal blødning, som forventes at gentage sig under undersøgelsen (f. blødning fra cervikal polyp, tilbagevendende blødning efter sex).
9. Anamnese eller tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, andre cerebrovaskulære sygdomme, herunder forbigående iskæmiske angreb (TIA).
10. Kendte dyslipidæmier med andre kendte kardiovaskulære risikofaktorer.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension (inklusive tilstrækkeligt kontrolleret hypertension) eller hypertension med vaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk (BP) defineret som systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg, målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile (en enkelt aflæsning af blodtryksniveauet er ikke tilstrækkeligt til at klassificere en kvinde som hypertensiv).
12. Pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
13. Tilstedeværelse af dyb venetrombose/lungeemboli.
14. Har en comorbid tilstand, der kan kræve større operation med længerevarende immobilisering i undersøgelsesperioden.
15. Historie eller tilstedeværelse af migræne med aura.
16. Tilstedeværelse af leversygdom, herunder svær (dekompenseret) skrumpelever, benigne (f.eks. hepatocellulært adenom) eller ondartede levertumorer.
17. Kronisk sygdom, der potentielt nødvendiggør organtransplantation under det forventede forløb af undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden kendt kontraindikation for prævention med kun gestagen som defineret af kategori 3 eller 4 tilstande i henhold til WHO's medicinske berettigelse