Badanie ustalania dawki antykoncepcyjnego plastra przezskórnego MR-130A-01
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Otwarte badanie fazy II dotyczące ustalenia dawki trzech mocy dawki antykoncepcyjnego plastra transdermalnego MR-130A-01 u zdrowych kobiet w okresie przedmenopauzalnym
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, wieloramienne badanie kliniczne II fazy z udziałem zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które miały udokumentowany cykl owulacyjny przed randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
MR-130A-01 to TDS zawierający wyłącznie progestagen, zawierający NGMN jako progestynę.
NGMN jest obecnie dostępny w połączeniu z EE w CHC TDS Xulane® (USA) i Evra® (UE), w dawkach odpowiednio 150 mcg/dzień (Xulane® USPI 2022) i 203 mcg/dzień (Evra®SmPC 2022).
W obecnie planowanym badaniu klinicznym mającym na celu ustalenie dawki hamowanie owulacji oraz wpływ trzech mocy dawki MR-130A-01 na dalsze funkcje fizjologiczne i hormony zostaną zbadane u zdrowych kobiet przed menopauzą, otyłych i nieotyłych, z owulacyjnymi cyklami menstruacyjnymi .
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie ich wskaźnika masy ciała (BMI) do jednego z 7 ramion leczenia z różnymi dawkami i schematami podawania IMP.
IMP, czyli plastry przezskórne, nakłada się na skórę (górna część ramienia, brzuch, pośladek lub plecy) i zmienia się co tydzień.
W zależności od grupy leczenia, na cykl będą stosowane 4 lub 3 plastry o określonej mocy (schemat 28/0 dni i 21/7 dni).
Przyczepność plastrów będzie codziennie oceniana przez uczestników, a wyniki (ocena przyczepności) będą zapisywane w dzienniku.
Przez cały okres badania klinicznego aktywność jajników będzie monitorowana przez TVUS, a próbki krwi będą pobierane w celu oznaczenia stężenia progesteronu (P), estradiolu (E2), LH i FSH.
Zahamowanie owulacji będzie oceniane za pomocą skali Hooglanda i Skouby’ego (HSS).
Ponadto, wzór krwawienia zostanie oceniony na podstawie zapisów krwawienia przez pacjenta i jego intensywności w dzienniczku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Dinox GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdrowe, po menarche i przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat włącznie).
- BMI ≥18,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co potwierdza parametry życiowe, wywiad lekarski oraz badania przedmiotowe i ginekologiczne, zgodnie z oceną badacza.
- Pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnym ryzykiem badania klinicznego, a także szczegółami ubezpieczenia zawartego dla uczestnika badania klinicznego.
- Stan co najmniej 3 miesiące po porodzie, aborcji i zaprzestaniu laktacji, jeśli dotyczy, przed badaniem przesiewowym.
- Ma regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni, jak zgłosiła pacjentka podczas wywiadu, z nienaruszoną macicą i jajnikami. Jeżeli pacjentka podczas badania przesiewowego stosuje hormonalną antykoncepcję, do oceny tego kryterium należy wykorzystać dane historyczne.
- Podczas badania przesiewowego w badaniu TVUS muszą być widoczne oba jajniki.
- Owulacyjny cykl poprzedzający leczenie, potwierdzony stężeniem progesteronu >10,0 nmol/l.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn, diafragma lub abstynencja heteroseksualna) przez cały czas trwania badania, chyba że uczestnik miał historię sterylizacji kobiet lub sterylizacji partnera seksualnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Historia lub obecność nadwrażliwości skóry na plastry lecznicze lub stosowane miejscowo, w tym bandaże, taśmy chirurgiczne.
- Ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych i hematologicznych surowicy oraz serologii HBsAg i wirusa zapalenia wątroby typu C/ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ocenione przez badacza.
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) > 20% górna granica normy (GGN), ALAT (aminotransferaza alaninowa) > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem przypadku istniejącej choroby Gilberta-Meulengrachta wywnioskowanej z wywiadu/wywiadu lekarskiego) i kreatynina > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 μmol/l GGN).
Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej w cyklu poprzedzającym leczenie lub dowolnej antykoncepcji hormonalnej w następujący sposób:
- Krótko działające hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne, plastry, systemy domaciczne lub systemy domaciczne stosowane w cyklu menstruacyjnym przed cyklem poprzedzającym leczenie.
- Wstrzykiwanie (domięśniowe lub podskórne) w ciągu 10 miesięcy (trzymiesięczny czas trwania leczenia), 6 miesięcy (dwumiesięczny czas trwania leczenia) lub 3 miesięcy (jednomiesięczny czas trwania leczenia) przed rozpoczęciem cyklu poprzedzającego leczenie lub implantów w okresie menstruacyjnym cykl przed cyklem obróbki wstępnej.
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub jego historia.
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy podejrzane o poważny stan lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie, które prawdopodobnie powtórzy się w trakcie badania (np. krwawienie z powodu polipa szyjki macicy, nawracające krwawienie po stosunku płciowym).
- Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, innych chorób naczyń mózgowych, w tym przemijających ataków niedokrwiennych (TIA).
- Znane dyslipidemie z innymi znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecność (w tym nadciśnienie odpowiednio kontrolowane) lub nadciśnienie z chorobą naczyniową lub podwyższone ciśnienie krwi (BP) definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku (pojedynczy odczyt poziomu ciśnienia krwi nie wystarczy, aby zakwalifikować kobietę jako osobę z nadciśnieniem).
- Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
- Obecność zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej.
- Czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogą wymagać poważnej operacji z długotrwałym unieruchomieniem w okresie badania.
- Historia lub obecność migreny z aurą.
- Obecność chorób wątroby, w tym ciężkiej (niewyrównanej) marskości wątroby, łagodnych (np. gruczolaka wątrobowokomórkowego) lub złośliwych nowotworów wątroby.
- Choroba przewlekła potencjalnie wymagająca przeszczepienia narządu w przewidywanym czasie trwania badania.
- Pacjenci posiadający inne znane przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, zgodnie z definicją warunków kategorii 3 lub 4 według Światowej Organizacji Zdrowia. Kwalifikacja medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin, mała dawka 2,43 mg, schemat 28/0, osoby nieotyłe
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin, średnia dawka 3,64 mg, schemat 28/0, osoby nieotyłe
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin w dużej dawce 4,86 mg, schemat 28/0, osoby nieotyłe
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin w dużej dawce 4,86 mg, schemat 21/7, osoby nieotyłe
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin, średnia dawka 3,64 mg, schemat 28/0, otyłość
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin, duża dawka 4,86 mg, schemat 28/0, otyłość
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
|
Eksperymentalny: Norelgestromin, duża dawka 4,86 mg, schemat 21/7, otyłość
|
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 2,43 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01, zawierający 3,64 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu, bez okresu wolnego od plastra.
Plaster transdermalny MR-130A-01 zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 28 dni w cyklu bez okresu wolnego od plastra
MR-130A-01 plaster przezskórny MR-130A-01 plaster przezskórny zawierający 4,86 mg norelgestrominy, będzie noszony przez 21 dni z 7-dniowym okresem bez stosowania plastra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie ogółem (osobniki bez owulacji w obu cyklach leczenia)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Osoba reagująca to pacjent bez owulacji.
Osoba reagująca to pacjent bez owulacji.
Owulację w trakcie leczenia definiuje się jako wynik Hooglanda-Skouby’ego wynoszący 5 lub 6 w połączeniu ze spełnieniem kryterium Landgrena.
|
56 dni
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w cyklu (osobniki bez owulacji w jednym z cykli leczenia)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Osoba reagująca to pacjent bez owulacji.
Osoba reagująca to pacjent bez owulacji.
Owulację w trakcie leczenia definiuje się jako wynik Hooglanda-Skouby’ego wynoszący 5 lub 6 w połączeniu ze spełnieniem kryterium Landgrena.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny aktywności jajników zostanie przeprowadzona analiza częstości punktacji Hooglanda i Skouby’ego dla:
Ramy czasowe: 56 dni
|
Analiza częstotliwości zostanie przeprowadzona dla każdego ramienia terapeutycznego dla każdego cyklu leczenia. |
56 dni
|
|
Czynność ciałka żółtego będzie oceniana u pacjentów przy użyciu kryteriów Landgrena w połączeniu z punktacją Hooglanda i Skouby’ego. Analiza częstotliwości zostanie przeprowadzona dla:
Ramy czasowe: 56 dni
|
|
56 dni
|
|
Zmierzona zostanie średnica największego FLS zarówno w prawym, jak i lewym jajniku (dla każdego z nich średnia średnica z dwóch kierunków). Największy ze wszystkich pęcherzyków uważa się za dominujący FLS (FLSdom) w tym dniu badania.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Na tej podstawie zostanie obliczona przedmiotowo maksymalna średnica FLS (MFD) oddzielnie dla każdego cyklu leczenia i dla obu cykli.
Maksymalna grubość endometrium (ETmax) w zależności od podmiotu zostanie obliczona dla każdego cyklu leczenia i dla całego okresu leczenia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Będzie to zgłaszane podczas każdej wizyty i każdego cyklu leczenia
|
56 dni
|
|
Wpływ śluzu szyjkowego zostanie obliczony za pomocą skali Inslera. Dla każdego cyklu leczenia i całego okresu leczenia obliczany będzie podmiotowy maksymalny wynik w skali Inslera (ISmax).
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Ocena wpływu MR-130A-01 na stężenie hormonów płciowych (estradiol [E2], progesteron [P]) oznaczane w surowicy
Ramy czasowe: 56 dni
|
Statystyki opisowe zostaną podane dla każdego ramienia terapeutycznego dla: Stężenia FSH, LH, E2 i P podczas każdej wizyty • Maks. FSH, maks. LH, maks. E2, średnia E2, maks. P w każdym cyklu leczenia i w obu cyklach |
56 dni
|
|
Stężenie NGMN i norgestrelu w stanie stacjonarnym zostanie obliczone dla każdego ramienia leczenia za pomocą analizy niekompartmentowej.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Statystyki opisowe (N, średnie arytmetyczne, SD, mediany, minimum, maksimum średnie geometryczne, geometryczne CV) zostaną zaprezentowane dla wszystkich parametrów farmakokinetycznych, oddzielnie dla każdego leczenia i analitu.
|
56 dni
|
|
Przyczepność plastra zostanie oceniona zarówno przez dziennik osoby, której dane dotyczą, jak i przez personel placówki.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Analiza częstotliwości wyników przyczepności plastrów zostanie przeprowadzona dla każdego ramienia terapeutycznego
Ponadto dla każdego ramienia leczenia dla każdego punktu czasowego oceny (dzień/tydzień) zostaną przedstawione następujące oceny:
|
56 dni
|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez TEAE biorąc pod uwagę podjęte działania, częstotliwość, powagę, intensywność, związek z IMP, wynik, a także leczenie.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Ocena będzie opisana częstotliwością bezwzględną i względną.
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie reakcji w miejscu aplikacji.
Analiza częstotliwości kategorii podrażnienia skóry zostanie przeprowadzona dla każdego ramienia leczniczego przez cały okres leczenia.
|
56 dni
|
|
Wzór krwawienia będzie oceniany u każdego pojedynczego pacjenta w 1. i 2. cyklu leczenia (określonym jako 56-dniowy okres odniesienia) za pomocą
Ramy czasowe: 56 dni
|
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandeep Jagtap, Mylan Pharmaceuticals Private Limited (A Viatris Company)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-130A-01-TD-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .