Dosisonderzoek naar MR-130A-01 anticonceptiepleister voor transdermaal gebruik

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, postmenarchale en premenopauzale vrouwen van 18 tot en met 35 jaar).
2. BMI ≥18,0 kg/m2 bij screeningsonderzoek.
3. De proefpersonen moeten in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de vitale functies, de medische voorgeschiedenis en lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, nadat u bent geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details over de verzekering die is afgesloten ter dekking van de proefpersoon die aan de klinische proef deelneemt.
5. Status minimaal 3 maanden na bevalling, abortus en eventuele stopzetting van de lactatie vóór screening.
6. Heeft een regelmatige menstruatiecyclus die tussen de 21 en 35 dagen duurt, zoals gerapporteerd door de proefpersoon tijdens de anamnese, met een intacte baarmoeder en eierstokken. Als de proefpersoon bij de screening hormonale anticonceptie gebruikt, moeten historische gegevens worden gebruikt om dit criterium te evalueren.
7. Tijdens de screening moeten beide eierstokken zichtbaar zijn bij TVUS-onderzoek.
8. Ovulatoire voorbehandelingscyclus, zoals bevestigd door een progesteronconcentratie >10,0 nmol/l.
9. Proefpersonen moeten toestemming geven om gedurende het hele onderzoek betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken (mannelijke condooms, pessarium of heteroseksuele onthouding), tenzij de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van vrouwelijke sterilisatie of sterilisatie van de seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor enig ingrediënt van het onderzoeksproduct.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van dermale gevoeligheid voor medicinale pleisters of voor plaatselijke toepassingen, waaronder verband en chirurgische tape.
3. Zwangerschap of een positieve serum-bèta-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (β-hCG) bij screening.
4. Klinisch relevante abnormale bevindingen uit serumbiochemie en hematologie en HBsAg- en Hepatitis C-virus/humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-serologie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. ASAT (aspartaat-aminotransferase) > 20% bovengrens van normaal (ULN), ALAT (alanine-aminotransferase) > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN (behalve in geval van bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische geschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dl ULN (limiet van > 0,1 mg/dl komt overeen met > 9 μmol/l ULN).

6. Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje binnen de cyclus vóór de behandeling of een ander hormonaal anticonceptiemiddel als volgt:

   • Kortwerkende hormonale anticonceptiva zoals orale, pleister-, ring- of intra-uteriene anticonceptiva tijdens de menstruatiecyclus voorafgaand aan de cyclus voorafgaand aan de behandeling.
   • Injecteerbaar (intramusculair of subcutaan) binnen 10 maanden (behandelingsduur van drie maanden), 6 maanden (behandelingsduur van twee maanden) of 3 maanden (behandelingsduur van één maand) vóór het begin van de pre-behandelingscyclus of implantaten tijdens de menstruatie cyclus voorafgaand aan de voorbehandelingscyclus.
7. Bekende of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis daarvan.
8. Heeft in de afgelopen 6 maanden onverklaarde vaginale bloedingen gehad die verdacht zijn op een ernstige aandoening, of een abnormale bloeding die naar verwachting tijdens het onderzoek zal terugkeren (bijv. bloeding uit de cervicale poliep, terugkerende bloeding na seks).
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ischemische hartziekte, coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte, andere cerebrovasculaire ziekten, waaronder transiënte ischemische aanvallen (TIA’s).
10. Bekende dyslipidemieën met andere bekende cardiovasculaire risicofactoren.
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypertensie (inclusief adequaat gecontroleerde hypertensie) of hypertensie met vasculaire aandoeningen of verhoogde bloeddruk (BP), gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg, gemeten in zittende positie na ten minste 5 minuten rust (een enkele meting van de bloeddruk is niet voldoende om een ​​vrouw als hypertensie te classificeren).
12. Polsslag < 50 bpm of > 90 bpm
13. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose/longembolie.
14. Heeft een comorbide aandoening die mogelijk een grote operatie met langdurige immobilisatie tijdens de onderzoeksperiode vereist.
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van migraine met aura.
16. Aanwezigheid van een leverziekte, waaronder ernstige (gedecompenseerde) cirrose, goedaardige (bijv. hepatocellulair adenoom) of kwaadaardige levertumoren.
17. Chronische ziekte die mogelijk orgaantransplantatie noodzakelijk maakt tijdens het verwachte verloop van het onderzoek.
18. Proefpersonen met een andere bekende contra-indicatie voor anticonceptie met alleen progestageen, zoals gedefinieerd door categorie 3 of 4 voorwaarden volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Medische geschiktheid