Depotlaastarin MR-130A-01 annoksenmääritystutkimus
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Avoin, vaihe II, annoksenhakututkimus MR-130A-01 ehkäisydepotlaastarin kolmesta annoksen vahvuudesta terveillä premenopausaalisilla naisilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, monihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus terveillä 18–35-vuotiailla naisilla, joilla on dokumentoitu ovulaatiokierto ennen satunnaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MR-130A-01 on vain progestiinia sisältävä TDS, joka sisältää NGMN:ää progestiinina.
NGMN on tällä hetkellä saatavana yhdessä EE:n kanssa CHC TDS:issä Xulane® (US) ja Evra® (EU) annoksina 150 mcg/vrk (Xulane® USPI 2022) ja 203 mcg/vrk (Evra®SmPC 2022).
Tällä hetkellä suunnitteilla olevassa kliinisessä annosmittaustutkimuksessa tutkitaan MR-130A-01:n kolmen annosvahvuuden ovulaation estoa ja vaikutusta muihin fysiologisiin toimintoihin ja hormoneihin terveillä premenopausaalisilla lihavilla ja ei-lihavilla naisilla, joilla on ovulaation kuukautiskierto. .
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan heidän kehon massaindeksinsä (BMI) mukaan johonkin seitsemästä hoitohaarasta, joilla on erilaisia IMP-annoksia ja -ohjelmia.
IMP-laastarit, jotka ovat depotlaastareita, kiinnitetään iholle (olkavarren ulkoreuna, vatsa, pakara tai selkä) ja ne vaihdetaan viikoittain.
Hoitohaarasta riippuen kiinnitetään joko 4 tai 3 laastaria määrättyä laastarin vahvuutta sykliä kohden (28/0 päivän hoito-ohjelma ja 21/7 vuorokauden hoito-ohjelma).
Koehenkilöt arvioivat laastarin kiinnittymistä päivittäin ja tulokset (kiinnittymispisteet) kirjataan päiväkirjaan.
Koko kliinisen tutkimuksen ajan munasarjojen toimintaa seurataan TVUS:lla, ja verinäytteitä otetaan progesteroni- (P), estradioli (E2), LH- ja FSH-pitoisuuksien määrittämiseksi.
Ovulaation estoa arvioi Hoogland ja Skouby Score (HSS).
Lisäksi verenvuotokuviota arvioidaan koehenkilön päiväkirjassa olevien verenvuototietojen ja sen voimakkuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Dinox GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, postmenarkeaaliset ja premenopausaaliset naiset 18–35-vuotiaat mukaan lukien).
- BMI ≥18,0 kg/m2 seulontatutkimuksessa.
- Tutkittavien fyysisen ja psyykkisen terveyden on oltava tutkijan arvioiden elintoimintojen, sairaushistorian sekä fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen perusteella hyvässä kunnossa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvan koehenkilön vakuutuksesta.
- Tila vähintään 3 kuukautta synnytyksen, abortin ja tarvittaessa imetyksen lopettamisen jälkeen ennen seulontaa.
- Hänellä on säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 21–35 päivää, kuten tutkittava on raportoinut anamneesin aikana, kohtu ja munasarjat ehjät. Jos tutkittava käyttää hormonaalista ehkäisyä seulonnassa, tämän kriteerin arvioinnissa tulee käyttää historiallisia tietoja.
- Molempien munasarjojen tulee olla näkyvissä TVUS-tutkimuksessa seulonnan aikana.
- Ovulatorinen esikäsittelysykli, mikä vahvistetaan progesteronipitoisuudella >10,0 nmol/l.
- Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (miesten kondomi, diafragma tai heteroseksuaalinen raittius) koko tutkimuksen ajan, ellei koehenkilöllä ole aikaisemmin ollut naisten sterilointia tai seksuaalisen kumppanin sterilointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Ihon herkkyys lääkelaastareille tai paikallisille sovelluksille, mukaan lukien siteet, kirurginen teippi, tai sen olemassaolo.
- Raskaus tai positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seerumin biokemiasta ja hematologiasta sekä HBsAg- ja hepatiitti C -viruksen/HIV-viruksen serologiasta tutkijan arvioiden mukaan.
- ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) > 20 % normaalin yläraja (ULN), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi olemassa olevan Morbus Gilbert-Meulengrachtin tapauksessa, joka on johdettu anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dl ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaa > 9 μmol/l ULN).
Ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen käyttö esihoitojakson aikana tai minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn käyttö seuraavasti:
- Lyhytvaikutteiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten oraaliset, laastarit, rengas- tai kohdunsisäiset ehkäisyjärjestelmät kuukautiskierron aikana ennen esihoitojaksoa.
- Injektoitava (lihaksensisäisesti tai ihon alle) 10 kuukauden (hoidon kesto kolme kuukautta), 6 kuukautta (hoidon kesto kaksi kuukautta) tai 3 kuukautta (yhden kuukauden hoidon kesto) ennen hoitojakson alkua tai implantteja kuukautisten aikana sykli ennen esikäsittelyjaksoa.
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus tai sen historia.
- Hänellä on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä viimeisen 6 kuukauden aikana, jos epäillään olevan vakava sairaus, tai mitä tahansa epänormaalia verenvuotoa, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana (esim. verenvuoto kohdunkaulan polyypistä, toistuva verenvuoto seksin jälkeen).
- Aiempi tai esiintynyt iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, muut aivoverisuonitaudit mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
- Tunnetut dyslipidemiat muiden tunnettujen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa.
- Aiempi verenpaine (mukaan lukien riittävästi hallittu verenpainetauti) tai verenpainetauti, johon liittyy verisuonisairaus tai kohonnut verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥90 mmHg mitattuna istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen (yksi verenpainetason mittaus ei riitä luokittelemaan naista verenpainetautiksi).
- Pulssitaajuus < 50 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa
- Syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian esiintyminen.
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia suuren leikkauksen ja pitkittyneen immobilisoinnin tutkimusjakson aikana.
- Aurallisen migreenin historia tai esiintyminen.
- Maksasairaus, mukaan lukien vaikea (dekompensoitunut) kirroosi, hyvänlaatuinen (esim. hepatosellulaarinen adenooma) tai pahanlaatuiset maksakasvaimet.
- Krooninen sairaus, joka mahdollisesti edellyttää elinsiirtoa tutkimuksen ennakoidun aikana.
- Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu vasta-aihe pelkän progestiiniehkäisyn käyttöön Maailman terveysjärjestön lääketieteellisen kelpoisuuden luokan 3 tai 4 ehtojen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni norelgestromiiniannos 2,43 mg 28/0 hoito-ohjelma ei-lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini keskiannos 3,64 mg 28/0 hoito-ohjelma ei-lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini suuri annos 4,86 mg 28/0 hoito-ohjelma ei-lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini suuri annos 4,86 mg 21/7 hoito-ohjelma ei-lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini keskiannos 3,64 mg 28/0-ohjelma Lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini suuri annos 4,86 mg 28/0-ohjelma Lihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
|
Kokeellinen: Norelgestromiini suuri annos 4,86 mg 21/7-hoito Liikalihava
|
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 2,43 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 3,64 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa.
MR-130A-01 depotlaastaria, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, käytetään 28 päivää sykliä kohden ilman laastarivapaata jaksoa
MR-130A-01 Depotlaastari MR-130A-01 depotlaastari, joka sisältää 4,86 mg norelgestromiinia, on käytössä 21 päivää ja 7 päivän laastarivapaa jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus kokonaisuutena (potilaat, joilla ei ollut ovulaatiota molemmissa hoitojaksoissa)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vastaaja on henkilö, jolla ei ole ovulaatiota.
Vastaaja on henkilö, jolla ei ole ovulaatiota.
Ovulaatio hoidon aikana määritellään Hoogland-Skouby-pisteeksi 5 tai 6 yhdistettynä Landgrenin kriteerin täyttymiseen.
|
56 päivää
|
|
Vastaajien osuus syklissä (potilaat, joilla ei ole ovulaatiota yhdessä hoitosyklissä)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vastaaja on henkilö, jolla ei ole ovulaatiota.
Vastaaja on henkilö, jolla ei ole ovulaatiota.
Ovulaatio hoidon aikana määritellään Hoogland-Skouby-pisteeksi 5 tai 6 yhdistettynä Landgrenin kriteerin täyttymiseen.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjatoiminnan arvioimiseksi toimitetaan Hooglandin ja Skoubyn pisteytystaajuusanalyysi:
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Taajuusanalyysi toimitetaan hoitohaaralle jokaiselle hoitojaksolle. |
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden keltarauhasen toiminta arvioidaan Landgrenin kriteereillä yhdessä Hooglandin ja Skoubyn pistemäärän kanssa. Taajuusanalyysi toimitetaan:
Aikaikkuna: 56 päivää
|
|
56 päivää
|
|
Suurimman FLS:n halkaisija sekä oikeasta että vasemmasta munasarjasta mitataan (kummankin keskimääräinen halkaisija kahdesta suunnasta). Suurin kaikista follikkeleista pidetään hallitsevana FLS:nä (FLSdom) kyseisenä tutkimuspäivänä.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tästä lasketaan kohdekohtainen FLS-halkaisija (MFD) erikseen jokaiselle hoitojaksolle ja molemmille jaksoille.
Kohdun limakalvon maksimipaksuus (ETmax) lasketaan kullekin hoitojaksolle ja koko hoitojaksolle transvaginaalisella ultraäänellä.
Tämä raportoidaan jokaisella käynnillä ja jokaisella hoitojaksolla
|
56 päivää
|
|
Kohdunkaulan liman vaikutus lasketaan Insler-pisteiden mukaan. Kohdekohtainen maksimi Insler-pistemäärä (ISmax) lasketaan kullekin hoitojaksolle ja koko hoitojaksolle.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Arvioida MR-130A-01:n vaikutuksia sukupuolihormoneihin (estradioli [E2], progesteroni [P]) seerumin hormonipitoisuuksiin
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kuvaavat tilastot annetaan hoitoryhmää kohden: FSH-, LH-, E2- ja P-pitoisuudet kullakin käynnillä • Max FSH, maks. LH, maks. E2, keskimääräinen E2, maks. P jokaisessa hoitosyklissä ja molemmissa jaksoissa |
56 päivää
|
|
NGMN:n ja norgestreelin vakaan tilan pitoisuus lasketaan hoitohaaraa kohden non-compartment-analyysin avulla.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kuvaavat tilastot (N, aritmeettiset keskiarvot, SD, mediaanit, minimi-, maksimigeometriset keskiarvot, geometrinen CV) esitetään kaikista farmakokineettisistä parametreista erikseen kullekin hoidolle ja analyytille.
|
56 päivää
|
|
Laastarin kiinnittymisen arvioivat sekä rekisteröidyn päiväkirja että sivuston henkilökunta.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Laastarin kiinnittymispisteiden tiheysanalyysi toimitetaan hoitohaaraa kohden
Lisäksi seuraavat arvioinnit esitetään hoitoryhmää kohden jokaiselle arviointiajankohdalle (päivä/viikko):
|
56 päivää
|
|
TEAE arvioi turvallisuuden ottaen huomioon toteutetut toimet, esiintymistiheyden, vakavuuden, voimakkuuden, suhteen tutkittavaan lääkevalmisteeseen, lopputuloksen sekä hoidon.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Arviointi kuvataan absoluuttisella ja suhteellisella taajuudella.
Siedettävyys arvioidaan levityskohdan reaktioiden perusteella.
Ihoärsytysluokkien tiheysanalyysi toimitetaan hoitohaaralle koko hoitojakson ajan.
|
56 päivää
|
|
Jokaisen yksittäisen henkilön verenvuotokuvio arvioidaan hoitosyklin 1 ja hoitosyklin 2 aikana (määritelty 56 päivän vertailujaksoksi)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandeep Jagtap, Mylan Pharmaceuticals Private Limited (A Viatris Company)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-130A-01-TD-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .