Исследование по подбору дозы противозачаточного трансдермального пластыря MR-130A-01

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в постменархе и пременопаузе в возрасте от 18 до 35 лет включительно).
2. ИМТ ≥18,0 кг/м2 при скрининговом обследовании.
3. Субъекты должны иметь хорошее физическое и психическое здоровье, что определяется жизненно важными показателями, историей болезни, а также физическим и гинекологическим обследованием по оценке исследователя.
4. Письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также подробностях страховки, заключенной для покрытия субъекта, участвующего в клиническом исследовании.
5. Статус по крайней мере через 3 месяца после родов, аборта и прекращения лактации, если применимо, до скрининга.
6. Имеет регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней, как сообщает субъект в анамнезе, с интактной маткой и яичниками. Если при скрининге субъект использует гормональные противозачаточные средства, для оценки этого критерия следует использовать исторические данные.
7. Оба яичника должны быть видны при ТВУЗИ во время скрининга.
8. Цикл перед овуляцией, что подтверждается концентрацией прогестерона >10,0 нмоль/л.
9. Субъекты должны дать согласие на использование надежных негормональных методов контрацепции (мужские презервативы, диафрагма или гетеросексуальное воздержание) на протяжении всего исследования, если только у субъекта в анамнезе не было женской стерилизации или стерилизации сексуального партнера.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингредиента исследуемого препарата.
2. В анамнезе или наличие кожной чувствительности к лечебным пластырям или к местным аппликациям, включая повязки, хирургические ленты.
3. Беременность или положительный тест на беременность с сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (β-ХГЧ) при скрининге.
4. Клинически значимые отклонения от нормы по данным биохимии и гематологии сыворотки, а также серологии HBsAg и вируса гепатита С/вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) по оценке исследователя.
5. ASAT (аспартат-аминотрансфераза) > 20 % верхней границы нормы (ВГН), АЛАТ (аланин-аминотрансфераза) > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев болезни Гильберта-Мейленграхта, выявленной на основании анамнеза/медицинского анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).

6. Использование негормональной внутриматочной спирали в рамках цикла перед лечением или любой гормональной контрацепции следующим образом:

   • Гормональные контрацептивы короткого действия, такие как пероральные, пластыри, кольцевые или внутриматочные системы, в течение менструального цикла до цикла перед лечением.
   • Инъекционно (внутримышечно или подкожно) в течение 10 месяцев (длительность лечения 3 месяца), 6 месяцев (длительность лечения 2 месяца) или 3 месяцев (длительность лечения 1 месяц) до начала предварительного цикла лечения или имплантации в течение менструального цикла. цикл перед циклом предварительной обработки.
7. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование или его история.
8. Имеет необъяснимое вагинальное кровотечение в течение последних 6 месяцев, подозрительное на серьезное состояние, или любое аномальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования (например. кровотечения из полипа шейки матки, рецидивирующие кровотечения после секса).
9. В анамнезе или наличие ишемической болезни сердца, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта, других цереброваскулярных заболеваний, включая транзиторные ишемические атаки (ТИА).
10. Известные дислипидемии с другими известными сердечно-сосудистыми факторами риска.
11. Анамнез или наличие гипертонии (включая адекватно контролируемую гипертензию) или гипертонии с сосудистыми заболеваниями или повышенного артериального давления (АД), определяемого как систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., измеренное в положении сидя после не менее 5 минут отдыха. (однократного измерения уровня артериального давления недостаточно для отнесения женщины к гипертоникам).
12. Частота пульса < 50 уд./мин или > 90 уд./мин.
13. Наличие тромбоза глубоких вен/легочной эмболии.
14. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может потребовать серьезного хирургического вмешательства с длительной иммобилизацией в течение периода исследования.
15. В анамнезе или наличие мигрени с аурой.
16. Наличие заболеваний печени, включая тяжелый (декомпенсированный) цирроз печени, доброкачественные (например, гепатоцеллюлярная аденома) или злокачественные опухоли печени.
17. Хроническое заболевание, потенциально требующее трансплантации органов во время предполагаемого курса исследования.
18. Субъекты, имеющие какие-либо другие известные противопоказания к контрацепции, состоящей только из прогестина, как это определено условиями категории 3 или 4 в соответствии с медицинским правом Всемирной организации здравоохранения.