Studie zjišťování dávky antikoncepční transdermální náplasti MR-130A-01

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, postmenarcheální a premenopauzální ženy ve věku 18 až 35 let včetně).
2. BMI ≥18,0 kg/m2 při screeningovém vyšetření.
3. Subjekty musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak je stanoveno vitálními znaky, anamnézou a fyzickým a gynekologickým vyšetřením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
4. Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném k pokrytí subjektu účastnícího se klinického hodnocení.
5. Stav alespoň 3 měsíce po porodu, potratu a případně zastavení laktace před screeningem.
6. Má pravidelné menstruační cykly, které trvají mezi 21 a 35 dny, jak uvedl subjekt během anamnézy, s neporušenou dělohou a vaječníky. Pokud subjekt používá hormonální antikoncepci při screeningu, měly by být k vyhodnocení tohoto kritéria použity historické údaje.
7. Při vyšetření TVUS během screeningu musí být viditelné oba vaječníky.
8. Ovulační cyklus před léčbou, potvrzený koncentrací progesteronu >10,0 nmol/l.
9. Subjekty musí souhlasit s používáním spolehlivých nehormonálních antikoncepčních metod (mužských kondomů, bránice nebo heterosexuální abstinence) v průběhu studie, pokud subjekt nemá v anamnéze ženskou sterilizaci nebo sterilizaci sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
2. Anamnéza nebo přítomnost dermální citlivosti na léčivé náplasti nebo na topické aplikace včetně obvazů, chirurgické pásky.
3. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu.
4. Klinicky relevantní abnormální nálezy z biochemie a hematologie séra a sérologie HBsAg a viru hepatitidy C/viru lidské imunodeficience (HIV) podle hodnocení zkoušejícího.
5. ASAT (aspartát-aminotransferáza) > 20 % horní hranice normy (ULN), ALAT (alanin-aminotransferáza) > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kromě případu existujícího Morbus Gilbert-Meulengracht odvozeného z anamnézy/lékařské anamnézy) a kreatinin > 0,1 mg/dl ULN (limit > 0,1 mg/dl odpovídá > 9 μmol/l ULN).

6. Použití nehormonálního nitroděložního tělíska v rámci cyklu před léčbou nebo jakékoli hormonální antikoncepce takto:

   • Krátkodobě působící hormonální antikoncepce, jako jsou perorální, náplasti, kroužky nebo intrauterinní systémy v rámci menstruačního cyklu před cyklem před léčbou.
   • Injekce (intramuskulárně nebo subkutánně) během 10 měsíců (délka tříměsíční léčby), 6 měsíců (délka dvouměsíční léčby) nebo 3 měsíců (délka léčby jeden měsíc) před začátkem cyklu před léčbou nebo implantací během menstruace cyklu před cyklem předúpravy.
7. Známá nebo suspektní malignita nebo její historie.
8. Má nevysvětlitelné vaginální krvácení během posledních 6 měsíců podezřelé z vážného stavu nebo jakékoli abnormální krvácení, u kterého se očekává opakování během studie (např. krvácení z cervikálního polypu, opakované krvácení po sexu).
9. Anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice, jiných cerebrovaskulárních onemocnění včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA).
10. Známé dyslipidémie s jinými známými kardiovaskulárními rizikovými faktory.
11. Anamnéza nebo přítomnost hypertenze (včetně adekvátně kontrolované hypertenze) nebo hypertenze s vaskulárním onemocněním nebo zvýšeným krevním tlakem (BP) definovaná jako systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg, měřeno vsedě po alespoň 5 minutách klidu (jedno měření krevního tlaku nestačí ke klasifikaci ženy jako hypertenzní).
12. Tepová frekvence < 50 bpm nebo > 90 bpm
13. Přítomnost hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
14. Má jakýkoli komorbidní stav, který může vyžadovat velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací během období studie.
15. Historie nebo přítomnost migrény s aurou.
16. Přítomnost onemocnění jater včetně těžké (dekompenzované) cirhózy, benigních (např. hepatocelulárního adenomu) nebo maligních nádorů jater.
17. Chronické onemocnění potenciálně vyžadující transplantaci orgánu během očekávaného průběhu studie.
18. Subjekty, které mají jakoukoli jinou známou kontraindikaci antikoncepce pouze s progestinem, jak jsou definovány podmínkami kategorie 3 nebo 4 podle zdravotní způsobilosti Světové zdravotnické organizace