Az MR-130A-01 fogamzásgátló transzdermális tapasz dóziskereső vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, posztmenarchealis és premenopauzás nők 18-35 éves korig).
2. BMI ≥18,0 kg/m2 szűrővizsgálatkor.
3. Az alanyoknak jó fizikai és mentális egészségnek kell lenniük, a vizsgáló által megítélt vitális jelek, kórtörténet, valamint fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat alapján.
4. A klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól szóló tájékoztatást követően írásos beleegyezés, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alany fedezésére kötött biztosítás részletei.
5. Állapot legalább 3 hónappal a szülés, az abortusz és adott esetben a szoptatás leállítása után a szűrés előtt.
6. Rendszeres menstruációs ciklusa van, amelyek időtartama 21 és 35 nap között van, amint az alany az anamnézis során jelentette, ép méh és petefészek mellett. Ha az alany hormonális fogamzásgátlást alkalmaz a szűrés során, akkor ennek a kritériumnak a kiértékeléséhez történelmi adatokat kell felhasználni.
7. Mindkét petefészek láthatónak kell lennie a TVUS vizsgálat során a szűrés során.
8. Ovulációs előkezelési ciklus, amit a progeszteron koncentráció >10,0 nmol/L igazol.
9. Az alanyoknak bele kell járulniuk a megbízható nem hormonális fogamzásgátló módszerek (férfi óvszer, rekeszizom vagy heteroszexuális absztinencia) használatába a vizsgálat során, kivéve, ha az alanynak korábban volt már női sterilizálása vagy szexuális partnere sterilizálása.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
2. A bőr érzékenysége a kórtörténetben vagy jelenléte gyógyszeres tapaszokkal vagy helyi alkalmazásokkal, beleértve a kötszereket, sebészeti szalagot.
3. Terhesség vagy pozitív szérum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt a szűréskor.
4. Klinikailag releváns kóros leletek a szérum biokémiájából és hematológiájából, valamint a HBsAg és Hepatitis C vírus/humán immunhiány vírus (HIV) szerológiájából, a vizsgáló értékelése szerint.
5. ASAT (aszpartát-aminotranszferáz) > 20% a normál felső határa (ULN), ALAT (alanin-aminotranszferáz) > 10% ULN, bilirubin > 20% ULN (kivéve a meglévő Morbus Gilbert-Meulengracht anamnézisből/kórtörténetből levezetett esetét) és kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (a > 0,1 mg/dl határ > 9 μmol/l ULN-nek felel meg).

6. Nem hormonális méhen belüli eszköz használata az előkezelési cikluson belül, vagy bármilyen hormonális fogamzásgátlás az alábbiak szerint:

   • Rövid hatású hormonális fogamzásgátlók, például orális, tapasz, gyűrűs vagy méhen belüli fogamzásgátlók a menstruációs ciklusban a kezelés előtti ciklusban.
   • Injektálható (intramuszkulárisan vagy szubkután) 10 hónapon belül (három hónapos kezelési időtartam), 6 hónapon belül (két hónapos kezelési időtartam) vagy 3 hónapon belül (egy hónapos kezelési időtartam) az előkezelési ciklus vagy a menstruáción belüli implantátumok megkezdése előtt ciklus az előkezelési ciklus előtt.
7. Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat vagy annak kórtörténete.
8. Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van az elmúlt 6 hónapban, ami súlyos állapotra gyanús, vagy bármilyen kóros vérzése van, amely a vizsgálat során várhatóan kiújul (pl. nyaki polipból származó vérzés, szex után visszatérő vérzés).
9. Ischaemiás szívbetegség, koszorúér-betegség, szívinfarktus, stroke, egyéb agyi érrendszeri betegségek, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA-k) a kórtörténetben vagy jelenléte.
10. Ismert diszlipidémia egyéb ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel.
11. A kórelőzményben vagy jelenlétében magas vérnyomás (beleértve a megfelelően kontrollált magas vérnyomást) vagy magas vérnyomás érrendszeri betegséggel vagy emelkedett vérnyomással (BP) definiálva: szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, ülő helyzetben mérve legalább 5 perc pihenés után (a vérnyomásszint egyetlen leolvasása nem elegendő ahhoz, hogy egy nőt hipertóniásnak minősítsenek).
12. Pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
13. Mélyvénás trombózis/tüdőembólia jelenléte.
14. Bármilyen társbetegsége van, amely jelentős műtétet igényelhet, hosszan tartó immobilizációval a vizsgálati időszak alatt.
15. Aurával járó migrén története vagy jelenléte.
16. Májbetegség jelenléte, beleértve a súlyos (dekompenzált) cirrhosis, jóindulatú (például hepatocelluláris adenoma) vagy rosszindulatú májdaganatok jelenléte.
17. Krónikus betegség, amely potenciálisan szervátültetést tesz szükségessé a vizsgálat várható időtartama alatt.
18. Azok az alanyok, akiknél bármilyen egyéb ismert ellenjavallat van a csak progesztin fogamzásgátlásra, az Egészségügyi Világszervezet orvosi alkalmassága szerint a 3. vagy 4. kategóriájú feltételek szerint