Estudo de determinação de dose do adesivo transdérmico anticoncepcional MR-130A-01

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis, pós-menarca e pré-menopausa de 18 a 35 anos inclusive).
2. IMC ≥18,0 kg/m2 no exame de triagem.
3. Os indivíduos devem estar em boa saúde física e mental, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico e ginecológico, conforme avaliado pelo investigador.
4. Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir o sujeito participante do ensaio clínico.
5. Situação pelo menos 3 meses após o parto, aborto e interrupção da lactação, se aplicável, antes da triagem.
6. Apresenta ciclos menstruais regulares com duração entre 21 e 35 dias conforme relatado pela sujeito durante a anamnese, com útero e ovários íntegros. Se o sujeito usa controle hormonal de natalidade na triagem, dados históricos devem ser usados ​​para avaliar este critério.
7. Ambos os ovários devem estar visíveis no exame USTV durante a triagem.
8. Ciclo ovulatório de pré-tratamento, confirmado por uma concentração de progesterona >10,0 nmol/L.
9. Os participantes devem consentir no uso de métodos anticoncepcionais não hormonais confiáveis ​​(preservativos masculinos, diafragma ou abstinência heterossexual) ao longo do estudo, a menos que o sujeito tenha histórico de esterilização feminina ou esterilização do parceiro sexual.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
2. História ou presença de sensibilidade dérmica a adesivos medicamentosos ou a aplicações tópicas, incluindo bandagens e esparadrapo cirúrgico.
3. Gravidez ou teste de gravidez com beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico positivo na triagem.
4. Achados anormais clinicamente relevantes da bioquímica sérica e hematologia e sorologia para HBsAg e vírus da hepatite C/vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme avaliado pelo investigador.
5. ASAT (aspartato-aminotransferase) > 20% do limite superior do normal (LSN), ALAT (alanina-aminotransferase) > 10% do LSN, bilirrubina > 20% do LSN (exceto no caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/histórico médico) e creatinina > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL corresponde a > 9 μmol/l LSN).

6. Uso de um dispositivo intra-uterino não hormonal dentro do ciclo pré-tratamento ou qualquer contracepção hormonal como segue:

   • Contraceptivos hormonais de curta ação, como sistemas orais, adesivos, anéis ou intrauterinos, dentro do ciclo menstrual antes do ciclo de pré-tratamento.
   • Injetável (por via intramuscular ou subcutânea) dentro de 10 meses (duração de tratamento de três meses), 6 meses (duração de tratamento de dois meses) ou 3 meses (duração de tratamento de um mês) antes do início do ciclo de pré-tratamento ou implantes dentro do ciclo menstrual ciclo antes do ciclo de pré-tratamento.
7. Malignidade conhecida ou suspeita ou história dela.
8. Teve sangramento vaginal inexplicável nos últimos 6 meses, suspeito de condição grave, ou qualquer sangramento anormal que se espera que ocorra durante o estudo (por exemplo, sangramento de pólipo cervical, sangramento recorrente após sexo).
9. História ou presença de doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, outras doenças cerebrovasculares, incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT).
10. Dislipidemias conhecidas com outros fatores de risco cardiovascular conhecidos.
11. História ou presença de hipertensão (incluindo hipertensão adequadamente controlada) ou hipertensão com doença vascular ou pressão arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg, medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso (uma única leitura do nível de pressão arterial não é suficiente para classificar uma mulher como hipertensa).
12. Frequência de pulso < 50 bpm ou > 90 bpm
13. Presença de trombose venosa profunda/embolia pulmonar.
14. Tem alguma comorbidade que possa exigir cirurgia de grande porte com imobilização prolongada durante o período do estudo.
15. História ou presença de enxaqueca com aura.
16. Presença de doença hepática, incluindo cirrose grave (descompensada), tumores hepáticos benignos (por exemplo, adenoma hepatocelular) ou malignos.
17. Doença crônica que potencialmente necessita de transplante de órgãos durante o curso previsto do estudo.
18. Indivíduos com qualquer outra contraindicação conhecida à contracepção apenas com progestógeno, conforme definido pelas condições da categoria 3 ou 4 de acordo com a elegibilidade médica da Organização Mundial da Saúde