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持続エネルギーのさまざまな指標に対するダイナミン摂取の影響

2023年9月20日 更新者：The Center for Applied Health Sciences, LLC
この研究は、男女25名を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、被験者内クロスオーバー試験です。 この研究の目的は、エネルギー、持続的なエネルギー、精神的スタミナ、集中力、集中力、困難な課題を達成するためのモチベーション、意欲、活力、前向きな見通し、健康維持を含む全体的な幸福に対するダイナミン（メチルリベリン）補給の効果を評価することです。気分、幸福感、ストレスに対する回復力。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、男女25名を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、被験者内クロスオーバー試験です。 ダイナミン (メチルリベリン) は、クチャ茶葉に含まれるカフェイン代謝産物およびプリン アルカロイドです。 ダイナミンは、その神経エネルギー効果により、消費者に人気の栄養補助食品となっています。 これまでの研究では、ダイナミンが心拍数や血圧の上昇による心臓血管への影響を及ぼさずに、エネルギー、気分、集中力を改善できることが示されています。

この研究では、参加者は 5 回の研究訪問に参加します。 訪問 1 中に、参加者は参加についてスクリーニングされます (つまり、病歴、日常的な血液検査、背景のベースラインの食事など)。 訪問 2 と訪問 4 中に、参加者は、エネルギー、持続的なエネルギー、精神的スタミナ、集中力、集中力、困難な課題を達成するための動機、意欲、活力、前向きな見通し、健康的な気分の維持、良好な気分を評価する主観的なアンケートを含むベースライン テストを完了します。つまり、精神処理、認知の柔軟性、注意力を評価するための一連の客観的な神経心理学的テスト (ストループ テスト) の完了に加えて、ストレスに対する回復力が求められます。 3～4日間のサプリメント摂取後、参加者は訪問3および5に戻り、そこで4回目のダイナミンまたはプラセボを摂取し、以前のベースライン訪問で概説された検査を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自発的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する
  • 健康診断および病歴によって判断される健康状態
  • 21歳から55歳までの間
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg·m-2
  • 各研究訪問の24時間前に運動とアルコールを控えることに同意する
  • 各研究訪問の12時間前にコーヒーおよびカフェイン入り飲料を控えることに同意する
  • 正常血圧（座位、安静時の収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満）
  • 通常の着座安静時の心拍数 (<90/分)
  • 以前の24時間を再現することに意欲があり、各研究訪問の前に8時間絶食する

除外基準:

  • 糖尿病または前糖尿病の病歴
  • 過去5年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 以前の胃腸バイパス手術
  • 栄養素の吸収または代謝に影響を与える可能性がある既知の胃腸疾患または代謝疾患
  • 慢性的な炎症状態または疾患
  • サプリメントまたはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • 現在、治験薬を使用した別の研究研究に参加している、または過去 30 日間に別の研究研究に参加していた
  • 1日当たりコーヒーまたは同等品（>400mg）を3杯以上のカフェイン摂取量
  • コルチコステロイドまたはテストステロン補充療法（経口摂取、注射、または経皮）を使用している
  • 医療スタッフの意見では、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または参加した場合に参加者を危害のリスクが増大させる可能性がある、その他の疾患または症状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（セルロース）100mg
ダイエットサプリメント：ダイナミン（メチルリベリン）
ダイナミン (メチルリベリン) は、クチャの葉に含まれるプリン アルカロイドであり、栄養補助食品として消費者に入手可能です。
アクティブコンパレータ：アクティブ
ダイナミン（メチルリベリン）100mg
ダイエットサプリメント：ダイナミン（メチルリベリン）
ダイナミン (メチルリベリン) は、クチャの葉に含まれるプリン アルカロイドであり、栄養補助食品として消費者に入手可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定された濃度。値が高いほど、より高い濃度を表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
モチベーション
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定されたモチベーション。値が高いほどモチベーションが高いことを表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
気分
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定された気分。値が高いほど良い気分を表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
エネルギー
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm の視覚的なアナログスケールで測定されたエネルギー。値が大きいほどエネルギーの増加を表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
持続的なエネルギー
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm 視覚アナログスケールで測定された持続エネルギー。値が高いほど持続エネルギーが増加したことを表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
幸福
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定された幸福度。値が高いほど幸福感が向上したことを表します。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
認知機能
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
ストループテストによって測定される認知機能。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
認知の柔軟性
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
トレイルメイキングテストで測定された認知の柔軟性。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
最高血圧（水銀柱ミリメートル）。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。
拡張期血圧 (水銀柱 mm)。
ベースラインから 60 分、120 分、および 180 分後にベースラインを変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Center for Applied Health Sciences, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Betsy Raub, RN, BSN、The Center for Applied Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #CSI-08-2022-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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