Effekter av dynamisk inntak på ulike indekser for vedvarende energi
20. september 2023 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Denne studien er en randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind, innen-subjekt crossover-studie med 25 menn og kvinner.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av tilskudd av Dynamine (metylliberin) på generell velvære, inkludert energi, vedvarende energi, mental utholdenhet, fokus, konsentrasjon, motivasjon til å utføre vanskelige oppgaver, drivkraft, handlekraft, positivt syn, opprettholde en sunn humør, følelser av velvære og motstandskraft mot stress.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind, innen-subjekt crossover-studie med 25 menn og kvinner. Dynamine (metylliberin) er en koffeinmetabolitt og purinalkaloid som finnes i kucha-tebladet. Dynamine har blitt et populært kosttilskudd blant forbrukere på grunn av dets nevro-energetiske effekter. Tidligere forskning har vist at Dynamine kan forbedre energi, humør og fokus uten de kardiovaskulære effektene av å øke hjertefrekvensen eller blodtrykket.
I denne studien skal deltakerne delta på 5 studiebesøk. Under besøk 1 vil deltakerne bli screenet for deltakelse (dvs. sykehistorie, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsdiett). Under besøk 2 og 4 vil deltakerne fullføre baseline-testing, inkludert subjektive spørreskjemaer som vurderer energi, vedvarende energi, mental utholdenhet, fokus, konsentrasjon, motivasjon til å utføre vanskelige oppgaver, drivkraft, handlekraft, positivt syn, opprettholde et sunt humør, følelser av velvære. vesen, motstandskraft mot stress i tillegg til gjennomføring av en serie av en objektiv nevropsykologisk test (Stroop-test) for å vurdere mental prosessering, kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. Etter tre-4 dager med tilskudd, vil deltakerne returnere for besøk 3 og 5 hvor de vil ta en fjerde dose av Dynamine eller placebo og gjenta testene som er skissert ved tidligere baseline-besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi frivillig signert og datert informert samtykke
- ved god helse, bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
- mellom 21 og 55 år
- kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-27 kg•m-2
- godtar å avstå fra trening og alkohol i 24 timer før hvert studiebesøk
- godtar å avstå fra kaffe og koffeinholdige drikker i 12 timer før hvert studiebesøk
- normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
- normal sittende, hvilepuls (<90 per minutt)
- villig til å duplisere sine tidligere 24 timer og faste i 8 timer før hvert studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- en historie med diabetes eller pre-diabetes
- en historie med malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- tidligere gastrointestinal bypass-operasjon
- kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme
- enhver kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom
- en kjent allergi mot noen av ingrediensene i kosttilskuddet eller placeboen
- deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
- et koffeininntak på tre eller flere kopper kaffe eller tilsvarende (>400 mg) per dag
- bruker kortikosteroider eller testosteronerstatningsterapi (inntak, injeksjon eller transdermal)
- hadde andre sykdommer eller tilstander som etter det medisinske personalet kunne forvirre de primære endepunktene eller sette deltakeren i økt risiko for skade dersom de skulle delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
100 mg placebo (cellulose)
|
Dynamine (metylliberin) er et purin-alkaloid som finnes i kucha-bladet, og tilgjengelig for forbrukere som et kosttilskudd.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
100 mg Dynamine (metylliberin)
|
Dynamine (metylliberin) er et purin-alkaloid som finnes i kucha-bladet, og tilgjengelig for forbrukere som et kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Konsentrasjon målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer bedre konsentrasjon.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Motivasjon målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større motivasjon.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Humør
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Stemning målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer bedre humør.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Energi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Energi målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer økt energi.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Vedvarende energi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Vedvarende energi målt med en 10 cm visuell analog skala, der høyere verdier representerer økt vedvarende energi.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Velvære
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Velvære målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer forbedret følelse av velvære.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Kognitiv funksjon målt ved Stroop Test.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Kognitiv fleksibilitet målt ved Trail Making Test.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Systolisk blodtrykk i mm kvikksølv.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Diastolisk blodtrykk i mm kvikksølv.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betsy Raub, RN, BSN, The Center for Applied Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #CSI-08-2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .