Efectos de la ingestión de dinamina sobre diversos índices de energía sostenida
20 de septiembre de 2023 actualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Este estudio es un ensayo cruzado dentro del sujeto, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 25 hombres y mujeres.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con Dynamine (metilliberina) en el bienestar general, incluida la energía, la energía sostenida, la resistencia mental, la atención, la concentración, la motivación para realizar tareas difíciles, el impulso, el vigor, la perspectiva positiva y el mantenimiento de una vida saludable. estado de ánimo, sensación de bienestar y resistencia al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado dentro del sujeto, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 25 hombres y mujeres. La dinamina (metilliberina) es un metabolito de la cafeína y un alcaloide de purina que se encuentra en la hoja del té kucha. La dinamina se ha convertido en un suplemento dietético popular entre los consumidores debido a sus efectos neuroenergéticos. Investigaciones anteriores han demostrado que Dynamine puede mejorar la energía, el estado de ánimo y la concentración sin los efectos cardiovasculares de elevar la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
En este estudio, los participantes asistirán a 5 visitas de estudio. Durante la Visita 1, se evaluará la participación de los participantes (es decir, historial médico, análisis de sangre de rutina, dieta inicial de referencia). Durante las Visitas 2 y 4, los participantes completarán pruebas de referencia que incluyen cuestionarios subjetivos que evalúan la energía, la energía sostenida, la resistencia mental, el enfoque, la concentración, la motivación para realizar tareas difíciles, el impulso, el vigor, la actitud positiva, el mantenimiento de un estado de ánimo saludable y la sensación de bienestar. ser, resiliencia al estrés además de completar una serie de pruebas neuropsicológicas objetivas (prueba de Stroop) para evaluar el procesamiento mental, la flexibilidad cognitiva y la atención. Después de tres o cuatro días de suplementación, los participantes regresarán para las visitas 3 y 5, donde tomarán una cuarta dosis de Dynamine o placebo y repetirán las pruebas descritas en visitas iniciales anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado
- gozar de buena salud según lo determinado por el examen físico y el historial médico
- entre las edades de 21 y 55 años
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5-27 kg·m-2
- acepta abstenerse de hacer ejercicio y beber alcohol durante las 24 horas previas a cada visita del estudio
- acepta abstenerse de tomar café y bebidas con cafeína durante 12 horas antes de cada visita del estudio
- normotenso (sentado, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg
- Frecuencia cardíaca normal en reposo y sentado (<90 por minuto)
- dispuesto a duplicar sus 24 horas anteriores y ayunar durante 8 horas antes de cada visita del estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes o prediabetes
- antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- cirugía de bypass gastrointestinal previa
- Enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes.
- cualquier condición o enfermedad inflamatoria crónica
- una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento o del placebo
- Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los 30 días anteriores.
- una ingesta de cafeína de tres o más tazas de café o equivalente (>400 mg) por día
- usa corticosteroides o terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica)
- tenía otras enfermedades o afecciones que, en opinión del personal médico, podrían confundir los criterios de valoración principales o colocar al participante en un mayor riesgo de sufrir daños si participara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
100 mg de placebo (celulosa)
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La dinamina (metilliberina) es un alcaloide purínico que se encuentra en la hoja de kucha y está disponible para los consumidores como suplemento dietético.
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Comparador activo: Activo
100 mg de dinamina (metilliberina)
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La dinamina (metilliberina) es un alcaloide purínico que se encuentra en la hoja de kucha y está disponible para los consumidores como suplemento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Concentración medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mejor concentración.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Motivación
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Motivación medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor motivación.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Ánimo
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Estado de ánimo medido mediante una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan un mejor estado de ánimo.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Energía
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Energía medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan un aumento de energía.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Energía sostenida
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Energía sostenida medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan un aumento de energía sostenida.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Bienestar medido mediante una escala visual analógica de 10 cm, donde los valores más altos representan mejores sensaciones de bienestar.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Función cognitiva medida por la prueba de Stroop.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Flexibilidad cognitiva medida por la prueba Trail Making.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Presión arterial sistólica en mm de mercurio.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Presión arterial diastólica en mm de mercurio.
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Cambie desde el inicio a 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Raub, RN, BSN, The Center for Applied Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #CSI-08-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .