Effetti dell'ingestione di dinamina su vari indici di energia sostenuta
20 settembre 2023 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover entro soggetti su 25 uomini e donne.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di dinamina (metilliberina) sul benessere generale, tra cui energia, energia sostenuta, resistenza mentale, attenzione, concentrazione, motivazione per svolgere compiti difficili, guida, vigore, prospettiva positiva, mantenimento di un aspetto sano umore, sensazione di benessere e resilienza allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover entro soggetti su 25 uomini e donne. La dinamina (metilliberina) è un metabolita della caffeina e un alcaloide purinico presente nella foglia di tè kucha. La dinamina è diventata un integratore alimentare popolare tra i consumatori grazie ai suoi effetti neuroenergetici. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la Dynamine può migliorare l'energia, l'umore e la concentrazione senza gli effetti cardiovascolari derivanti dall'aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna.
In questo studio, i partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio. Durante la visita 1, i partecipanti verranno selezionati per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Durante le Visite 2 e 4, i partecipanti completeranno i test di base inclusi questionari soggettivi che valutano l'energia, l'energia sostenuta, la resistenza mentale, l'attenzione, la concentrazione, la motivazione per svolgere compiti difficili, la spinta, il vigore, la prospettiva positiva, il mantenimento di un umore sano, la sensazione di benessere essere, resilienza allo stress oltre al completamento di una serie di test neuropsicologici oggettivi (test di Stroop) per valutare l'elaborazione mentale, la flessibilità cognitiva e l'attenzione. Dopo tre-4 giorni di integrazione, i partecipanti torneranno per le Visite 3 e 5 dove assumeranno una quarta dose di Dynamine o placebo e ripeteranno i test delineati nelle precedenti visite di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato volontario firmato e datato
- in buona salute, come determinato dall’esame obiettivo e dall’anamnesi
- di età compresa tra 21 e 55 anni
- indice di massa corporea (BMI) di 18,5-27 kg•m-2
- accetta di astenersi dall'esercizio fisico e dall'alcol per 24 ore prima di ciascuna visita di studio
- accetta di astenersi dal caffè e dalle bevande contenenti caffeina per 12 ore prima di ogni visita di studio
- normoteso (seduti, pressione arteriosa sistolica a riposo <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
- frequenza cardiaca normale seduto e a riposo (<90 al minuto)
- disposti a duplicare le 24 ore precedenti e a digiunare per 8 ore prima di ogni visita di studio
Criteri di esclusione:
- una storia di diabete o pre-diabete
- una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale
- malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull’assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti
- qualsiasi condizione o malattia infiammatoria cronica
- un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dell'integratore o del placebo
- attualmente partecipano a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o hanno partecipato a un altro studio di ricerca nei 30 giorni precedenti
- un'assunzione di caffeina pari a tre o più tazze di caffè o equivalente (>400 mg) al giorno
- utilizza corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica)
- aveva altre malattie o condizioni che, a giudizio del personale medico, potrebbero confondere gli endpoint primari o esporre il partecipante a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
100 mg di placebo (cellulosa)
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La dinamina (metilliberina) è un alcaloide purinico presente nella foglia di kucha e disponibile per i consumatori come integratore alimentare.
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Comparatore attivo: Attivo
100 mg di Dinamina (metilliberina)
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La dinamina (metilliberina) è un alcaloide purinico presente nella foglia di kucha e disponibile per i consumatori come integratore alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Concentrazione misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano una migliore concentrazione.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Motivazione
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Motivazione misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano una maggiore motivazione.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Umore
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Umore misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano un umore migliore.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Energia
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Energia misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano un aumento di energia.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Energia sostenuta
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Energia sostenuta misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano una maggiore energia sostenuta.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Benessere
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Benessere misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove valori più alti rappresentano un miglioramento della sensazione di benessere.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Funzione cognitiva misurata dal test di Stroop.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Flessibilità cognitiva misurata dal Trail Making Test.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Pressione arteriosa sistolica in mm di mercurio.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Pressione arteriosa diastolica in mm di mercurio.
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Cambiare dal valore di riferimento a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo il valore di riferimento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Betsy Raub, RN, BSN, The Center for Applied Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #CSI-08-2022-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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