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部分的異常肺静脈排水の経皮的治療

2023年9月14日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

部分的に異常な肺静脈排液を有する患者において、経皮的アプローチを使用して影響を受けた肺動脈分枝の流れを減らすことは安全で効果的ですか? - パイロット研究

部分異常肺静脈排水（PAPVD）は、約 1000 人に 1 人の割合で発生します。 肺の一部からの血液が心臓の反対側に戻り、心臓が拡張します。 これは、後年に息切れや心拍リズムの問​​題を引き起こします。 PAPVD は現在、開胸手術によってのみ治すことができますが、異常が右肺に影響を及ぼしている場合には、これさえ不可能になる可能性があります。

この研究は、罹患した肺部分を通る血流を制限する新しいキーホール手術が、PAPVDの心臓への影響を軽減し、症状を軽減し、心拍リズムの問​​題を防ぎ、開胸手術の必要性を回避するために安全に使用できるかどうかを検討することを目的としています。手術。

この研究では、肺のこの部分への血流を減らすために、血流制限装置を罹患した肺動脈に配置します。 この処置は全身麻酔下で行われ、日帰りまたは1泊の入院で行われます。 X 線は、ステントの位置決めのガイドとして使用されます。 この手術は、鼠径部に 3 mm の切り込みを入れて鍵穴手術として行われます。

研究者らは、心臓超音波検査、心臓MRI、運動検査を術前と術後6か月実施して、フローリミッターの安全性と効果を評価する予定だ。

流量制限装置は、日常診療で使用される標準的なカバー付きステントですが、展開用に改良されたバルーン、血管プラグ、または流量を閉塞するのではなく制限するように改良できる同様の血管閉塞装置を備えています。 流量制限が重すぎるという問題がある場合は、ステントを完全に膨張させて流れを正常に戻し、別のキーホール手順を使用して血管栓を回収することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

PAPVD は、CT スキャンを受けた人口の 0.2% で、解剖研究では人口の 0.4 ～ 0.7% で報告されています。 それらは上静脈洞心房中隔欠損に関連している場合もあれば、単独で存在する場合もあります。

PAPVD は、肺から心臓の左側に排出されるべき血液を心臓の右側に排出させます。 したがって、PAPVD は、関与する葉の数に応じてさまざまな割合で左から右へのシャントを引き起こします。 長期的な後遺症は、結果として生じる右心臓の容積負荷の影響を反映しており、後年に心房性不整脈や右心不全を引き起こす可能性があり、これらの患者は肺高血圧症を発症する可能性があります。 重大な左から右へのシャントを有する患者は、息切れや運動耐容能低下の症状を示すことが多く、加齢とともに悪化します。

歴史的に、PAPVD は外科的修復にのみ適していると考えられてきました。 これには心肺バイパスを含む開胸手術が必要で、入院は約1週間、回復期間は3か月を要します。 外科的修復は、特に右側の異常静脈では解剖学的考慮から技術的に困難であり、また、低速の静脈流により術後の肺静脈血栓症のリスクが比較的高い。 現在の欧州心臓病学会のガイドラインでは、修復に対する技術的適合性と手術のリスクを介入の潜在的な利益と比較検討する必要があると推奨しています。 これらのガイドラインでは、1 つの肺葉のみの単一の異常な肺静脈接続が、外科的修復のリスクを正当化するのに十分な体積負荷をもたらすことはまれであるとも述べています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血行力学的および機能的に重大なPAPVD（以下のすべて）

    • 経胸壁エコーで右心拡張
    • 心臓 MRI Qp:Qs ≥ 1.3:1、および右心室対左心室容積 (RV:LV) 比 ≥ 1.5:1
    • 心肺運動テストでの最大酸素消費量 (VO2 max) が予測 85% 未満
    • 正常な肺動脈圧
  • 全身麻酔下での肺動脈介入処置に対する禁忌はない
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 心臓MRIの禁忌
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 全身麻酔下での肺動脈インターベンションの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：主要
デバイス：血管内肺動脈流量制限カバー付きステント移植
改良された流量制限カバー付きステントを使用した、異常な肺静脈排液の影響を受ける肺動脈の流れの選択的減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室拡張末期容積
時間枠：処置後6ヶ月
MRIによって評価された右心室拡張末期容積の変化
処置後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA22/149367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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