Tratamento percutâneo de drenagem venosa pulmonar anômala parcial
A redução do fluxo nos ramos afetados das artérias pulmonares em pacientes com drenagem venosa pulmonar anômala parcial usando uma abordagem percutânea é segura e eficaz? - um estudo piloto
A drenagem venosa pulmonar anômala parcial (PAPVD) ocorre em cerca de 1 em cada 1.000 pessoas. O sangue de parte do pulmão retorna para o lado errado do coração, fazendo com que o coração se estique. Isso causa falta de ar e problemas de ritmo cardíaco mais tarde na vida. Atualmente, a PAPVD só pode ser corrigida por cirurgia cardíaca aberta e, quando a anormalidade afeta o pulmão direito, mesmo isso pode ser impossível.
Este estudo foi projetado para examinar se um novo procedimento secreto para limitar o fluxo sanguíneo através dos segmentos pulmonares afetados pode ser usado com segurança para reduzir o impacto do PAPVD no coração, reduzindo os sintomas, protegendo contra problemas de ritmo cardíaco e evitando a necessidade de coração aberto cirurgia.
Neste estudo, um dispositivo limitador de fluxo será posicionado na artéria pulmonar afetada para reduzir o fluxo sanguíneo para este segmento do pulmão. O procedimento é realizado sob anestesia geral e pode ser realizado em regime diurno ou em regime de pernoite único no hospital. Os raios X são usados para orientar o posicionamento do stent. O procedimento é realizado em forma de fechadura através de um corte de 3 mm na virilha.
Os investigadores usarão ultrassom cardíaco, ressonância magnética cardíaca e teste ergométrico antes e seis meses após o procedimento para avaliar a segurança e o efeito do limitador de fluxo.
O dispositivo de limitação de fluxo será um stent coberto padrão usado na prática diária, mas com um balão modificado para implantação, um tampão vascular ou dispositivo de oclusão vascular semelhante que pode ser modificado para restringir em vez de ocluir o fluxo. Se houver um problema com a limitação do fluxo sendo muito grave, o stent pode ser totalmente inflado, retornando o fluxo ao normal, e o tampão vascular pode ser recuperado usando outro procedimento de buraco de fechadura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PAPVD foi relatada em 0,2% da população submetida a tomografias computadorizadas e em 0,4 - 0,7% da população em estudos de autópsia. Podem estar associados a defeitos do septo atrial do seio venoso superior ou podem estar presentes de forma isolada.
A PAPVD faz com que o sangue que deveria drenar dos pulmões para o lado esquerdo do coração seja drenado para o lado direito do coração. Assim, a PAPVD resulta num shunt da esquerda para a direita de proporções variadas, dependendo do número de lobos envolvidos. As sequelas a longo prazo reflectem o impacto da carga de volume resultante do coração direito, que pode levar a arritmia auricular e insuficiência cardíaca direita mais tarde na vida e estes pacientes podem desenvolver hipertensão pulmonar. Pacientes com desvios significativos da esquerda para a direita geralmente apresentam sintomas de falta de ar e baixa tolerância ao exercício, que pioram à medida que envelhecem.
Historicamente, o PAPVD só foi considerado adequado para reparo cirúrgico. Isso requer um procedimento de coração aberto, incluindo circulação extracorpórea, e requer cerca de uma semana de internação e um período de recuperação de três meses. O reparo cirúrgico é tecnicamente desafiador devido a considerações anatômicas, particularmente em veias anômalas do lado direito, e há um risco relativamente alto de trombose venosa pulmonar no pós-operatório devido ao fluxo venoso de baixa velocidade. As actuais directrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam que a adequação técnica para a reparação e o risco operatório devem ser ponderados em relação ao benefício potencial da intervenção. Estas diretrizes também afirmam que é incomum que uma única conexão venosa pulmonar anômala de apenas um lobo pulmonar resulte em uma carga de volume suficiente para justificar o risco de reparo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate English
- Número de telefone: 0113 3925748
- E-mail: ltht.researchoffice@nhs.net
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Kate English, PhD
- E-mail: kateenglish@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PAPVD hemodinamicamente e funcionalmente significativo (todos os seguintes)
- Coração direito dilatado no eco transtorácico
- ressonância magnética cardíaca Qp:Qs ≥ 1,3:1 e relação entre volume do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo (VD:VE) ≥ 1,5:1
- Consumo máximo de oxigênio (VO2 max) no teste de exercício cardiopulmonar < 85% do previsto
- Pressão arterial pulmonar normal
- Não há contra-indicação para procedimento de intervenção arterial pulmonar sob anestesia geral
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Contra-indicação à intervenção arterial pulmonar sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: principal
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redução seletiva do fluxo nas artérias pulmonares afetadas pela drenagem venosa pulmonar anômala usando um stent coberto limitador de fluxo modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 6 meses após o procedimento
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alterações no volume diastólico final do ventrículo direito avaliadas por ressonância magnética
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA22/149367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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