Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne leczenie częściowego nieprawidłowego drenażu żylnego płuc

14 września 2023 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Czy zmniejszenie przepływu w dotkniętych gałęziach tętnic płucnych u pacjentów z częściowym nieprawidłowym drenażem żył płucnych przy użyciu dostępu przezskórnego jest bezpieczne i skuteczne? - badanie pilotażowe

Częściowy nieprawidłowy spływ żył płucnych (PAPVD) występuje u około 1 na 1000 osób. Krew z części płuc wraca na niewłaściwą stronę serca, powodując jego rozciągnięcie. Powoduje to duszność i problemy z rytmem serca w późniejszym życiu. Obecnie PAPVD można wyleczyć jedynie za pomocą operacji na otwartym sercu, a gdy nieprawidłowość dotyczy prawego płuca, nawet to może być niemożliwe.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa procedura przez dziurkę od klucza, mająca na celu ograniczenie przepływu krwi przez dotknięte segmenty płuc, może być bezpiecznie zastosowana w celu zmniejszenia wpływu PAPVD na serce, zmniejszenia objawów, ochrony przed problemami z rytmem serca i uniknięcia konieczności otwierania serca chirurgia.

W tym badaniu w dotkniętej chorobą tętnicy płucnej zostanie umieszczone urządzenie ograniczające przepływ, aby zmniejszyć przepływ krwi do tego odcinka płuc. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i odbywa się w trybie jednodniowym lub jednonocnym w szpitalu. Do ustalenia położenia stentu wykorzystuje się promieniowanie rentgenowskie. Zabieg wykonywany jest metodą dziurki od klucza poprzez 3 mm nacięcie w pachwinie.

Badacze wykorzystają USG serca, MRI serca i próbę wysiłkową przed zabiegiem i sześć miesięcy po zabiegu, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ogranicznika przepływu.

Urządzeniem ograniczającym przepływ będzie albo standardowy stent z pokryciem, stosowany w codziennej praktyce, ale ze zmodyfikowanym balonem do założenia, czopem naczyniowym lub podobnym urządzeniem okluzyjnym naczyniowym, które można modyfikować tak, aby ograniczało, a nie zamykało przepływ. Jeśli występuje problem związany ze zbyt poważnym ograniczeniem przepływu, stent można całkowicie napompować, przywracając przepływ do normalnego stanu, a czop naczyniowy można odzyskać, stosując inną procedurę z otworem od klucza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAPVD zgłaszano u 0,2% populacji poddawanej tomografii komputerowej i u 0,4–0,7% populacji poddawanej badaniom autopsyjnym. Mogą być związane z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej górnej zatoki żylnej lub występować samodzielnie.

PAPVD powoduje, że krew, która powinna płynąć z płuc do lewej strony serca, spływa do prawej strony serca. Zatem PAPVD powoduje przeciek od lewej do prawej o różnych proporcjach, w zależności od liczby zaangażowanych płatów. Długoterminowe następstwa odzwierciedlają wpływ powstałego obciążenia objętościowego prawego serca, co może prowadzić do arytmii przedsionkowej i niewydolności prawego serca w późniejszym życiu, a u tych pacjentów może rozwinąć się nadciśnienie płucne. U pacjentów ze znacznym przeciekiem lewo-prawym często występują objawy duszności i złej tolerancji wysiłku, które nasilają się wraz z wiekiem.

Historycznie rzecz biorąc, PAPVD uznawano za nadający się wyłącznie do leczenia chirurgicznego. Wymaga to zabiegu na otwartym sercu, w tym bajpasu krążeniowo-płucnego, i wymaga około tygodnia w szpitalu oraz trzymiesięcznego okresu rekonwalescencji. Naprawa chirurgiczna jest trudna technicznie ze względów anatomicznych, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowych żył prawostronnych, a pooperacyjne ryzyko zakrzepicy żył płucnych jest stosunkowo wysokie ze względu na małą prędkość przepływu żylnego. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają, aby rozważyć techniczną przydatność naprawy i ryzyko operacyjne do potencjalnych korzyści z interwencji. Wytyczne te stwierdzają również, że rzadko zdarza się, aby pojedyncze nieprawidłowe połączenie żył płucnych tylko jednego płata płucnego powodowało obciążenie objętościowe wystarczające do uzasadnienia ryzyka leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istotny hemodynamicznie i funkcjonalnie PAPVD (wszystkie z poniższych)

    • Rozszerzenie prawego serca w badaniu przezklatkowym
    • MRI serca Qp:Qs ≥ 1,3:1 i stosunek objętości prawej komory do lewej komory (RV:LV) ≥ 1,5:1
    • Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) w krążeniowo-oddechowym badaniu wysiłkowym < 85% przewidywane
    • Normalne ciśnienie w tętnicy płucnej
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu interwencji w tętnicy płucnej w znieczuleniu ogólnym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do badania MRI serca
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do interwencji w tętnicy płucnej w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: główny
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa implantacja stentu ograniczającego przepływ w tętnicy płucnej
selektywna redukcja przepływu w tętnicach płucnych dotkniętych nieprawidłowym spływem żył płucnych za pomocą zmodyfikowanego stentu ograniczającego przepływ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
zmiany objętości końcoworozkurczowej prawej komory oceniane w badaniu MRI
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA22/149367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj