Perkutane Behandlung der partiellen anomalen pulmonalvenösen Drainage
Ist die Reduzierung des Flusses in betroffenen Lungenarterienzweigen bei Patienten mit teilweise anomaler pulmonalvenöser Drainage mithilfe eines perkutanen Ansatzes sicher und wirksam? - eine Pilot Studie
Eine partielle anomale pulmonalvenöse Drainage (PAPVD) tritt bei etwa 1 von 1000 Menschen auf. Blut aus einem Teil der Lunge kehrt zur falschen Seite des Herzens zurück, wodurch sich das Herz ausdehnt. Dies führt im späteren Leben zu Atemnot und Herzrhythmusstörungen. PAPVD kann derzeit nur durch eine Operation am offenen Herzen behoben werden, und wenn die Anomalie die rechte Lunge betrifft, kann selbst dies unmöglich sein.
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein neues Schlüssellochverfahren zur Begrenzung des Blutflusses durch die betroffenen Lungensegmente sicher eingesetzt werden kann, um die Auswirkungen von PAPVD auf das Herz zu verringern, Symptome zu lindern, vor Herzrhythmusstörungen zu schützen und die Notwendigkeit einer Herzöffnung zu vermeiden Operation.
In dieser Studie wird ein Durchflussbegrenzer in der betroffenen Lungenarterie positioniert, um den Blutfluss zu diesem Lungenabschnitt zu reduzieren. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt und erfolgt entweder am Tag oder als Einzelübernachtung im Krankenhaus. Zur Positionierung des Stents werden Röntgenstrahlen eingesetzt. Der Eingriff wird als Schlüssellochverfahren durch einen 3 mm breiten Schnitt in der Leiste durchgeführt.
Die Forscher werden Herzultraschall, Herz-MRT und Belastungstests vor und sechs Monate nach dem Eingriff durchführen, um die Sicherheit und Wirkung des Durchflussbegrenzers zu beurteilen.
Bei dem Gerät zur Durchflussbegrenzung handelt es sich entweder um einen standardmäßigen abgedeckten Stent, der in der täglichen Praxis verwendet wird, jedoch mit einem modifizierten Ballon zur Entfaltung, einem Gefäßstopfen oder einem ähnlichen Gefäßverschlussgerät, das so modifiziert werden kann, dass es den Durchfluss eher einschränkt als verschließt. Wenn es ein Problem mit einer zu starken Flussbegrenzung gibt, kann der Stent vollständig aufgeblasen werden, um den Fluss wieder normal zu machen, und der Gefäßpfropfen kann mithilfe eines weiteren Schlüssellochverfahrens entfernt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PAPVD wurde bei 0,2 % der Bevölkerung, die sich CT-Scans unterzogen, und bei 0,4–0,7 % der Bevölkerung in Autopsiestudien berichtet. Sie können mit Vorhofseptumdefekten des oberen Sinus venosus einhergehen oder isoliert auftreten.
PAPVD führt dazu, dass Blut, das aus der Lunge in die linke Seite des Herzens abfließen sollte, in die rechte Seite des Herzens abfließt. Somit führt PAPVD zu einem Links-Rechts-Shunt unterschiedlichen Ausmaßes, abhängig von der Anzahl der beteiligten Lappen. Langzeitfolgen spiegeln die Auswirkungen der resultierenden Volumenbelastung des rechten Herzens wider, die im späteren Leben zu Vorhofarrhythmien und Rechtsherzversagen führen kann und diese Patienten eine pulmonale Hypertonie entwickeln können. Patienten mit erheblichen Links-Rechts-Shunts leiden häufig unter Atemnot und schlechter Belastungstoleranz, die sich mit zunehmendem Alter verschlimmern.
In der Vergangenheit wurde PAPVD nur für die chirurgische Reparatur als geeignet angesehen. Dies erfordert einen Eingriff am offenen Herzen, einschließlich Herz-Lungen-Bypass, und einen etwa einwöchigen Krankenhausaufenthalt sowie eine dreimonatige Erholungsphase. Die chirurgische Reparatur ist aus anatomischen Gründen technisch anspruchsvoll, insbesondere bei rechtsseitigen anomalen Venen, und es besteht ein relativ hohes Risiko einer Lungenvenenthrombose nach der Operation aufgrund des niedrigen Venenflusses. In den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie wird empfohlen, die technische Eignung für Reparaturen und das Operationsrisiko gegen den potenziellen Nutzen einer Intervention abzuwägen. Diese Richtlinien besagen auch, dass es ungewöhnlich ist, dass eine einzelne anomale pulmonalvenöse Verbindung nur eines Lungenlappens zu einer ausreichenden Volumenbelastung führt, um das Risiko einer chirurgischen Reparatur zu rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate English
- Telefonnummer: 0113 3925748
- E-Mail: ltht.researchoffice@nhs.net
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Kate English, PhD
- E-Mail: kateenglish@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hämodynamisch und funktionell signifikante PAPVD (alle der folgenden)
- Rechtes Herz erweitert beim transthorakalen Echo
- Herz-MRT Qp:Qs ≥ 1,3:1 und rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres Volumenverhältnis (RV:LV) ≥ 1,5:1
- Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) bei kardiopulmonalen Belastungstests < 85 % des Solls
- Normaler Lungenarteriendruck
- Keine Kontraindikation für einen Lungenarterieneingriff unter Vollnarkose
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Herz-MRT
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Kontraindikation für einen Lungenarterieneingriff unter Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: hauptsächlich
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selektive Reduzierung des Flusses in den Lungenarterien, die von einer anomalen pulmonalvenösen Drainage betroffen sind, mithilfe eines modifizierten, den Fluss begrenzenden Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, beurteilt durch MRT
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA22/149367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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