Percutane behandeling van gedeeltelijk afwijkende pulmonale veneuze drainage
Is het verminderen van de stroom in aangetaste longslagaders bij patiënten met gedeeltelijk afwijkende pulmonale veneuze drainage met behulp van een percutane aanpak veilig en effectief? - een pilotstudie
Gedeeltelijke abnormale pulmonale veneuze drainage (PAPVD) komt voor bij ongeveer 1 op de 1000 mensen. Bloed uit een deel van de long keert terug naar de verkeerde kant van het hart, waardoor het hart zich uitrekt. Dit veroorzaakt op latere leeftijd kortademigheid en hartritmeproblemen. PAPVD kan momenteel alleen worden verholpen door een openhartoperatie, en wanneer de afwijking de rechterlong treft, kan zelfs dit onmogelijk zijn.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een nieuwe sleutelgatprocedure om de bloedstroom door de aangetaste longsegmenten te beperken veilig kan worden gebruikt om de impact van PAPVD op het hart te verminderen, de symptomen te verminderen, te beschermen tegen hartritmeproblemen en de noodzaak van een open hart te vermijden. chirurgie.
In dit onderzoek zal een stroombeperkend apparaat in de aangetaste longslagader worden geplaatst om de bloedstroom naar dit longsegment te verminderen. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en vindt plaats in dagopname of in een enkele overnachting in het ziekenhuis. Röntgenstralen worden gebruikt om de positionering van de stent te begeleiden. De procedure wordt uitgevoerd als een sleutelgatprocedure via een snee van 3 mm in de lies.
De onderzoekers zullen voor en zes maanden na de procedure hart-echografie, hart-MRI en inspanningstesten gebruiken om de veiligheid en het effect van de stroombegrenzer te beoordelen.
Het stroombeperkende apparaat zal ofwel een standaard bedekte stent zijn die in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt, maar met een aangepaste ballon voor plaatsing, een vasculaire plug of een soortgelijk vasculair occlusieapparaat dat kan worden aangepast om de stroom te beperken in plaats van te blokkeren. Als er een probleem is waarbij de stroombeperking te ernstig is, kan de stent volledig worden opgeblazen, waardoor de stroom weer normaal wordt, en kan de vasculaire plug worden teruggehaald met behulp van een andere sleutelgatprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PAPVD is gemeld bij 0,2% van de bevolking die CT-scans ondergaat en bij 0,4 - 0,7% van de bevolking in autopsiestudies. Ze kunnen geassocieerd zijn met atriale septumdefecten van de superieure sinus venosus of kunnen afzonderlijk aanwezig zijn.
PAPVD zorgt ervoor dat bloed dat vanuit de longen naar de linkerkant van het hart zou moeten wegvloeien, naar de rechterkant van het hart stroomt. PAPVD resulteert dus in een links-naar-rechts-shunt van verschillende proporties, afhankelijk van het aantal betrokken lobben. De gevolgen op lange termijn weerspiegelen de impact van de resulterende volumebelasting van het rechterhart, wat op latere leeftijd kan leiden tot atriale aritmie en rechterhartfalen en deze patiënten kunnen pulmonale hypertensie ontwikkelen. Patiënten met aanzienlijke links-naar-rechts-shunts vertonen vaak symptomen van kortademigheid en slechte inspanningstolerantie, die verergeren naarmate ze ouder worden.
Historisch gezien werd PAPVD alleen geschikt geacht voor chirurgische reparatie. Dit vereist een openhartprocedure, inclusief cardiopulmonale bypass, en vereist ongeveer een week in het ziekenhuis en een herstelperiode van drie maanden. Chirurgisch herstel is technisch uitdagend vanwege anatomische overwegingen, vooral in afwijkende aderen aan de rechterkant, en er is een relatief hoog risico op pulmonale veneuze trombose na de operatie als gevolg van de veneuze stroming met lage snelheid. De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology bevelen aan dat de technische geschiktheid voor reparatie en operatierisico moet worden afgewogen tegen het potentiële voordeel van interventie. Deze richtlijnen stellen ook dat het ongebruikelijk is dat een enkele afwijkende pulmonale veneuze verbinding van slechts één longkwab resulteert in een voldoende volumebelasting om het risico van chirurgisch herstel te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate English
- Telefoonnummer: 0113 3925748
- E-mail: ltht.researchoffice@nhs.net
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Kate English, PhD
- E-mail: kateenglish@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemodynamisch en functioneel significante PAPVD (alle volgende)
- Rechterhart verwijd op transthoracale echo
- cardiale MRI Qp:Qs ≥ 1,3:1, en verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikelvolume (RV:LV) ≥ 1,5:1
- Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) bij cardiopulmonale inspanningstests < 85% voorspeld
- Normale druk in de longslagader
- Er is geen contra-indicatie voor een longslagaderinterventie onder algemene verdoving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor cardiale MRI
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicatie voor longslagaderinterventie onder algemene verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: voornaamst
|
selectieve vermindering van de stroming in de longslagaders die zijn getroffen door afwijkende pulmonale veneuze drainage met behulp van een aangepaste stromingsbeperkende afgedekte stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einddiastolisch volume van het rechterventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
veranderingen in het einddiastolische volume van het rechterventrikel, beoordeeld door middel van MRI
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA22/149367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .