Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan behandling av partiell anomal pulmonal venøs drenering

14. september 2023 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Er det trygt og effektivt å redusere strømning i berørte grener i lungearteriene hos pasienter med delvis unormal lungevenedrenasje ved bruk av en perkutan tilnærming? - en pilotstudie

Partiell anomal pulmonal venøs drenasje (PAPVD) forekommer hos rundt 1 av 1000 personer. Blod fra en del av lungen går tilbake til feil side av hjertet, noe som får hjertet til å strekke seg. Dette forårsaker pustevansker og hjerterytmeproblemer senere i livet. PAPVD kan foreløpig bare fikses ved åpen hjertekirurgi, og når avviket påvirker høyre lunge, kan selv dette være umulig.

Denne studien er designet for å undersøke om en ny nøkkelhullsprosedyre for å begrense blodstrømmen gjennom de berørte lungesegmentene trygt kan brukes for å redusere virkningen av PAPVD på hjertet, redusere symptomer, beskytte mot hjerterytmeproblemer og unngå behovet for åpent hjerte kirurgi.

I denne studien vil en strømningsbegrensende enhet bli plassert i den berørte lungearterien for å redusere blodstrømmen til dette lungesegmentet. Inngrepet utføres under generell anestesi, og gjøres enten som dagtilfelle eller en enkelt overnatting på sykehus. Røntgenstråler brukes til å styre plasseringen av stenten. Prosedyren utføres som en nøkkelhullsprosedyre gjennom et 3 mm kutt i lysken.

Etterforskerne vil bruke hjerteultralyd, hjerte-MR og treningstesting før og seks måneder etter prosedyren for å vurdere sikkerheten og effekten av strømningsbegrenseren.

Strømningsbegrensningsanordningen vil enten være en standard dekket stent som brukes i daglig praksis, men med en modifisert ballong for utplassering, en vaskulær plugg eller lignende vaskulær okklusjonsanordning som kan modifiseres for å begrense i stedet for å okkludere strømning. Hvis det er et problem med at strømningsbegrensningen er for alvorlig, kan stenten blåses helt opp for å returnere strømmen tilbake til det normale, og vaskulærpluggen kan hentes opp ved hjelp av en annen nøkkelhullsprosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PAPVD er rapportert hos 0,2 % av befolkningen som gjennomgår CT-skanninger og hos 0,4 – 0,7 % av befolkningen i obduksjonsstudier. De kan være assosiert med superior sinus venosus atrial septal defekter eller kan være tilstede i isolasjon.

PAPVD fører til at blod som skal dreneres fra lungene til venstre side av hjertet, renner inn i høyre side av hjertet. Dermed resulterer PAPVD i en venstre til høyre shunt av varierende proporsjoner avhengig av antall lapper involvert. Langsiktige følgetilstander gjenspeiler virkningen av den resulterende volumbelastningen av høyre hjerte, som kan føre til atriearytmi og høyre hjertesvikt senere i livet, og disse pasientene kan utvikle pulmonal hypertensjon. Pasienter med betydelige shunts fra venstre til høyre har ofte symptomer på åndenød og dårlig treningstoleranse, som forverres etter hvert som de blir eldre.

Historisk sett har PAPVD kun blitt ansett som egnet for kirurgisk reparasjon. Dette krever en åpen hjerteprosedyre, inkludert kardio-pulmonal bypass, og krever rundt en uke på sykehus og en tre måneders restitusjonsperiode. Kirurgisk reparasjon er teknisk utfordrende på grunn av anatomiske hensyn, spesielt i høyresidige anomale vener, og det er en relativt høy risiko for pulmonal venetrombose postoperativt på grunn av lav venestrøm. Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler at teknisk egnethet for reparasjon og operativ risiko må veies opp mot den potensielle fordelen med intervensjon. Disse retningslinjene sier også at det er uvanlig at en enkelt anomal lungeveneforbindelse av kun én lungelapp gir tilstrekkelig volumbelastning til å rettferdiggjøre risikoen for kirurgisk reparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk og funksjonelt signifikant PAPVD (alt av følgende)

    • Høyre hjerte utvidet på trans thorax ekko
    • hjerte MR Qp:Qs ≥ 1,3:1, og høyre ventrikkel til venstre ventrikkel volum (RV:LV) forhold ≥ 1,5:1
    • Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) ved kardiopulmonal treningstesting < 85 % predikert
    • Normalt lungearterietrykk
  • Ingen kontraindikasjon for pulmonal arterieintervensjonsprosedyre under generell anestesi
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for hjerte-MR
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon for intervensjon i lungearterien under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: hoved-
selektiv reduksjon av strømning i lungearteriene påvirket av unormal pulmonal venøs drenasje ved bruk av en modifisert strømningsbegrensende dekket stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
endringer i høyre ventrikkel ende diastolisk volum vurdert ved MR
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere