- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048679
Perkutan behandling av partiell anomal pulmonal venøs drenering
Er det trygt og effektivt å redusere strømning i berørte grener i lungearteriene hos pasienter med delvis unormal lungevenedrenasje ved bruk av en perkutan tilnærming? - en pilotstudie
Partiell anomal pulmonal venøs drenasje (PAPVD) forekommer hos rundt 1 av 1000 personer. Blod fra en del av lungen går tilbake til feil side av hjertet, noe som får hjertet til å strekke seg. Dette forårsaker pustevansker og hjerterytmeproblemer senere i livet. PAPVD kan foreløpig bare fikses ved åpen hjertekirurgi, og når avviket påvirker høyre lunge, kan selv dette være umulig.
Denne studien er designet for å undersøke om en ny nøkkelhullsprosedyre for å begrense blodstrømmen gjennom de berørte lungesegmentene trygt kan brukes for å redusere virkningen av PAPVD på hjertet, redusere symptomer, beskytte mot hjerterytmeproblemer og unngå behovet for åpent hjerte kirurgi.
I denne studien vil en strømningsbegrensende enhet bli plassert i den berørte lungearterien for å redusere blodstrømmen til dette lungesegmentet. Inngrepet utføres under generell anestesi, og gjøres enten som dagtilfelle eller en enkelt overnatting på sykehus. Røntgenstråler brukes til å styre plasseringen av stenten. Prosedyren utføres som en nøkkelhullsprosedyre gjennom et 3 mm kutt i lysken.
Etterforskerne vil bruke hjerteultralyd, hjerte-MR og treningstesting før og seks måneder etter prosedyren for å vurdere sikkerheten og effekten av strømningsbegrenseren.
Strømningsbegrensningsanordningen vil enten være en standard dekket stent som brukes i daglig praksis, men med en modifisert ballong for utplassering, en vaskulær plugg eller lignende vaskulær okklusjonsanordning som kan modifiseres for å begrense i stedet for å okkludere strømning. Hvis det er et problem med at strømningsbegrensningen er for alvorlig, kan stenten blåses helt opp for å returnere strømmen tilbake til det normale, og vaskulærpluggen kan hentes opp ved hjelp av en annen nøkkelhullsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAPVD er rapportert hos 0,2 % av befolkningen som gjennomgår CT-skanninger og hos 0,4 – 0,7 % av befolkningen i obduksjonsstudier. De kan være assosiert med superior sinus venosus atrial septal defekter eller kan være tilstede i isolasjon.
PAPVD fører til at blod som skal dreneres fra lungene til venstre side av hjertet, renner inn i høyre side av hjertet. Dermed resulterer PAPVD i en venstre til høyre shunt av varierende proporsjoner avhengig av antall lapper involvert. Langsiktige følgetilstander gjenspeiler virkningen av den resulterende volumbelastningen av høyre hjerte, som kan føre til atriearytmi og høyre hjertesvikt senere i livet, og disse pasientene kan utvikle pulmonal hypertensjon. Pasienter med betydelige shunts fra venstre til høyre har ofte symptomer på åndenød og dårlig treningstoleranse, som forverres etter hvert som de blir eldre.
Historisk sett har PAPVD kun blitt ansett som egnet for kirurgisk reparasjon. Dette krever en åpen hjerteprosedyre, inkludert kardio-pulmonal bypass, og krever rundt en uke på sykehus og en tre måneders restitusjonsperiode. Kirurgisk reparasjon er teknisk utfordrende på grunn av anatomiske hensyn, spesielt i høyresidige anomale vener, og det er en relativt høy risiko for pulmonal venetrombose postoperativt på grunn av lav venestrøm. Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler at teknisk egnethet for reparasjon og operativ risiko må veies opp mot den potensielle fordelen med intervensjon. Disse retningslinjene sier også at det er uvanlig at en enkelt anomal lungeveneforbindelse av kun én lungelapp gir tilstrekkelig volumbelastning til å rettferdiggjøre risikoen for kirurgisk reparasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate English
- Telefonnummer: 0113 3925748
- E-post: ltht.researchoffice@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kate English, PhD
- E-post: kateenglish@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemodynamisk og funksjonelt signifikant PAPVD (alt av følgende)
- Høyre hjerte utvidet på trans thorax ekko
- hjerte MR Qp:Qs ≥ 1,3:1, og høyre ventrikkel til venstre ventrikkel volum (RV:LV) forhold ≥ 1,5:1
- Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) ved kardiopulmonal treningstesting < 85 % predikert
- Normalt lungearterietrykk
- Ingen kontraindikasjon for pulmonal arterieintervensjonsprosedyre under generell anestesi
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for hjerte-MR
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kontraindikasjon for intervensjon i lungearterien under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hoved-
|
selektiv reduksjon av strømning i lungearteriene påvirket av unormal pulmonal venøs drenasje ved bruk av en modifisert strømningsbegrensende dekket stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
endringer i høyre ventrikkel ende diastolisk volum vurdert ved MR
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA22/149367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .