Tratamiento percutáneo del drenaje venoso pulmonar anómalo parcial
¿Es segura y eficaz la reducción del flujo en las ramas de las arterias pulmonares afectadas en pacientes con drenaje venoso pulmonar anómalo parcial mediante un abordaje percutáneo? - un estudio piloto
El drenaje venoso pulmonar anómalo parcial (DPAP) ocurre en aproximadamente 1 de cada 1.000 personas. La sangre de parte del pulmón regresa al lado equivocado del corazón, lo que hace que el corazón se estire. Esto provoca dificultad para respirar y problemas de ritmo cardíaco en la vejez. Actualmente, la PAPVD sólo puede solucionarse mediante cirugía a corazón abierto, y cuando la anomalía afecta al pulmón derecho, incluso esto puede resultar imposible.
Este estudio está diseñado para examinar si un nuevo procedimiento de ojo de cerradura para limitar el flujo sanguíneo a través de los segmentos pulmonares afectados se puede utilizar de forma segura para reducir el impacto de PAPVD en el corazón, reduciendo los síntomas, protegiendo contra problemas del ritmo cardíaco y evitando la necesidad de corazón abierto. cirugía.
En este estudio, se colocará un dispositivo limitador de flujo en la arteria pulmonar afectada para reducir el flujo sanguíneo a este segmento del pulmón. El procedimiento se realiza bajo anestesia general y se realiza durante el día o durante una sola noche en el hospital. Se utilizan rayos X para guiar la colocación del stent. El procedimiento se realiza como un procedimiento de ojo de cerradura a través de un corte de 3 mm en la ingle.
Los investigadores utilizarán ecografía cardíaca, resonancia magnética cardíaca y pruebas de ejercicio antes y seis meses después del procedimiento para evaluar la seguridad y el efecto del limitador de flujo.
El dispositivo de limitación de flujo será un stent cubierto estándar utilizado en la práctica diaria, pero con un balón modificado para su despliegue, un tapón vascular o un dispositivo de oclusión vascular similar que puede modificarse para restringir en lugar de ocluir el flujo. Si hay un problema porque la limitación del flujo es demasiado severa, el stent se puede inflar completamente para devolver el flujo a la normalidad y el tapón vascular se puede recuperar mediante otro procedimiento de ojo de cerradura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado PAPVD en el 0,2% de la población sometida a tomografías computarizadas y en el 0,4 - 0,7% de la población en estudios de autopsia. Pueden asociarse con comunicaciones interauriculares del seno venoso superior o pueden presentarse de forma aislada.
PAPVD hace que la sangre que debería drenarse desde los pulmones hacia el lado izquierdo del corazón drene hacia el lado derecho del corazón. Por tanto, la PAPVD produce una derivación de izquierda a derecha de proporciones variables que dependen del número de lóbulos afectados. Las secuelas a largo plazo reflejan el impacto de la carga de volumen resultante del corazón derecho, que puede provocar arritmia auricular e insuficiencia cardíaca derecha en el futuro y estos pacientes pueden desarrollar hipertensión pulmonar. Los pacientes con cortocircuitos importantes de izquierda a derecha a menudo presentan síntomas de dificultad para respirar y mala tolerancia al ejercicio, que empeoran a medida que envejecen.
Históricamente, el PAPVD sólo se ha considerado adecuado para la reparación quirúrgica. Esto requiere un procedimiento a corazón abierto, que incluye bypass cardiopulmonar, y requiere alrededor de una semana de hospitalización y un período de recuperación de tres meses. La reparación quirúrgica es un desafío técnico debido a consideraciones anatómicas, particularmente en las venas anómalas del lado derecho, y existe un riesgo relativamente alto de trombosis venosa pulmonar posoperatoriamente debido al flujo venoso de baja velocidad. Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan que se sopesen la idoneidad técnica para la reparación y el riesgo operatorio frente al beneficio potencial de la intervención. Estas pautas también establecen que es inusual que una única conexión venosa pulmonar anómala de un solo lóbulo pulmonar produzca una carga de volumen suficiente para justificar el riesgo de reparación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate English
- Número de teléfono: 0113 3925748
- Correo electrónico: ltht.researchoffice@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Kate English, PhD
- Correo electrónico: kateenglish@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PAPVD hemodinámica y funcionalmente significativa (todos los siguientes)
- Corazón derecho dilatado en ecografía transtorácica
- RM cardíaca Qp:Qs ≥ 1,3:1, y relación entre el volumen del ventrículo derecho y el del ventrículo izquierdo (VD:LV) ≥ 1,5:1
- Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar <85% del previsto
- Presión normal de la arteria pulmonar
- No hay contraindicaciones para el procedimiento de intervención de la arteria pulmonar bajo anestesia general.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca.
- No poder dar consentimiento informado
- Contraindicación para la intervención de la arteria pulmonar bajo anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: principal
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reducción selectiva del flujo en las arterias pulmonares afectadas por un drenaje venoso pulmonar anómalo utilizando un stent cubierto limitador de flujo modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
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cambios en el volumen diastólico final del ventrículo derecho evaluados mediante resonancia magnética
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6 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
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