Trattamento percutaneo del drenaggio venoso polmonare anomalo parziale
La riduzione del flusso nelle arterie polmonari del ramo interessato nei pazienti con drenaggio venoso polmonare anomalo parziale utilizzando un approccio percutaneo è sicura ed efficace? - uno studio pilota
Il drenaggio venoso polmonare anomalo parziale (PAPVD) si verifica in circa 1 persona su 1.000. Il sangue proveniente da una parte del polmone ritorna nella parte sbagliata del cuore, provocandone l'allungamento. Ciò provoca dispnea e problemi del ritmo cardiaco in età avanzata. Attualmente la PAPVD può essere risolta solo con un intervento chirurgico a cuore aperto e, quando l’anomalia colpisce il polmone destro, anche questo può essere impossibile.
Questo studio è progettato per esaminare se una nuova procedura “keyhole” per limitare il flusso sanguigno attraverso i segmenti polmonari interessati possa essere utilizzata in modo sicuro per ridurre l’impatto della PAPVD sul cuore, riducendo i sintomi, proteggendo dai problemi del ritmo cardiaco ed evitando la necessità di cure a cuore aperto. chirurgia.
In questo studio, un dispositivo di limitazione del flusso verrà posizionato nell'arteria polmonare interessata per ridurre il flusso sanguigno a questo segmento del polmone. La procedura viene eseguita in anestesia generale e viene eseguita in giornata o con un unico pernottamento in ospedale. I raggi X vengono utilizzati per guidare il posizionamento dello stent. La procedura viene eseguita come una procedura “buco della serratura” attraverso un taglio di 3 mm nell’inguine.
I ricercatori utilizzeranno l'ecografia cardiaca, la risonanza magnetica cardiaca e i test da sforzo prima e sei mesi dopo la procedura per valutare la sicurezza e l'effetto del limitatore di flusso.
Il dispositivo di limitazione del flusso sarà uno stent rivestito standard utilizzato nella pratica quotidiana, ma con un palloncino modificato per il dispiegamento, un tappo vascolare o un dispositivo di occlusione vascolare simile che può essere modificato per limitare anziché occludere il flusso. Se si verifica un problema dovuto a una limitazione del flusso troppo grave, lo stent può essere gonfiato completamente riportando il flusso alla normalità e il tappo vascolare può essere recuperato utilizzando un'altra procedura a buco della serratura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PAPVD è stata segnalata nello 0,2% della popolazione sottoposta a scansioni TC e nello 0,4-0,7% della popolazione negli studi autoptici. Possono essere associati a difetti del setto atriale del seno venoso superiore o possono essere presenti isolatamente.
Il PAPVD fa sì che il sangue che dovrebbe drenare dai polmoni nella parte sinistra del cuore venga drenato nella parte destra del cuore. Pertanto la PAPVD determina uno shunt da sinistra a destra di proporzioni variabili a seconda del numero di lobi coinvolti. Le sequele a lungo termine riflettono l'impatto del risultante carico di volume del cuore destro, che può portare ad aritmia atriale e insufficienza cardiaca destra in età avanzata e questi pazienti possono sviluppare ipertensione polmonare. I pazienti con shunt significativi da sinistra a destra spesso presentano sintomi di dispnea e scarsa tolleranza allo sforzo, che peggiorano con l'età.
Storicamente, la PAPVD è stata considerata adatta solo alla riparazione chirurgica. Ciò richiede una procedura a cuore aperto, compreso il bypass cardio-polmonare, e richiede circa una settimana di ricovero in ospedale e un periodo di recupero di tre mesi. La riparazione chirurgica è tecnicamente impegnativa a causa di considerazioni anatomiche, in particolare nelle vene anomale del lato destro, e vi è un rischio relativamente elevato di trombosi venosa polmonare postoperatoria a causa del flusso venoso a bassa velocità. Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano che l'idoneità tecnica per la riparazione e il rischio operatorio debbano essere valutati rispetto al potenziale beneficio dell'intervento. Queste linee guida affermano inoltre che è insolito che una singola connessione venosa polmonare anomala di un solo lobo polmonare determini un carico di volume sufficiente a giustificare il rischio di riparazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate English
- Numero di telefono: 0113 3925748
- Email: ltht.researchoffice@nhs.net
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Kate English, PhD
- Email: kateenglish@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAPVD emodinamicamente e funzionalmente significativo (tutti i seguenti)
- Cuore destro dilatato all'eco transtoracica
- RM cardiaca Qp:Qs ≥ 1,3:1 e rapporto volume ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV:LV) ≥ 1,5:1
- Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) durante il test da sforzo cardiopolmonare < 85% del previsto
- Pressione arteriosa polmonare normale
- Nessuna controindicazione alla procedura di intervento sull'arteria polmonare in anestesia generale
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
- Non in grado di dare il consenso informato
- Controindicazione all'intervento sull'arteria polmonare in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: principale
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riduzione selettiva del flusso nelle arterie polmonari affette da drenaggio venoso polmonare anomalo mediante stent ricoperto limitatore di flusso modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume diastolico finale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo destro valutati mediante MRI
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
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- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
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- PA22/149367
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