Osittaisen poikkeavan keuhkolaskimoveden perkutaaninen hoito
Onko virtauksen vähentäminen sairastuneiden haarahaarojen keuhkovaltimoissa potilailla, joilla on osittainen poikkeava keuhkolaskimovuoto käyttämällä perkutaanista lähestymistapaa turvallista ja tehokasta? - Pilottitutkimus
Osittaista poikkeavaa keuhkolaskimovedenpoistoa (PAPVD) esiintyy noin yhdellä 1000:sta ihmisestä. Veri keuhkojen osasta palaa sydämen väärälle puolelle, jolloin sydän venyy. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja sydämen rytmihäiriöitä myöhemmällä iällä. PAPVD voidaan tällä hetkellä korjata vain avosydänleikkauksella, ja jos poikkeavuus vaikuttaa oikeaan keuhkoihin, tämäkin voi olla mahdotonta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uutta avaimenreikämenetelmää rajoittaa verenkiertoa sairastuneiden keuhkosegmenttien läpi turvallisesti vähentää PAPVD:n vaikutusta sydämeen, vähentää oireita, suojata sydämen rytmihäiriöiltä ja välttää sydämen avoimen toiminnan tarvetta. leikkaus.
Tässä tutkimuksessa vaurioituneeseen keuhkovaltimoon sijoitetaan virtausta rajoittava laite verenvirtauksen vähentämiseksi tähän keuhkosegmenttiin. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ja se tehdään joko päivähoitona tai yhden yön sairaalassa. Röntgensäteitä käytetään ohjaamaan stentin paikkaa. Toimenpide suoritetaan avaimenreikätoimenpiteenä 3 mm:n leikkauksen kautta nivusissa.
Tutkijat käyttävät sydämen ultraääni-, sydämen MRI- ja rasitustestejä ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta sen jälkeen arvioidakseen virtausrajoittimen turvallisuutta ja vaikutusta.
Virtauksen rajoituslaite on joko tavallinen katettu stentti, jota käytetään jokapäiväisessä käytännössä, mutta jossa on muunneltu ilmapallo käyttöönottamista varten, verisuonitulppa tai vastaava verisuonten tukkimislaite, jota voidaan muokata rajoittamaan virtausta tukkimisen sijaan. Jos virtauksen rajoituksessa on ongelma, joka on liian vakava, stentti voidaan täyttää kokonaan ja palauttaa virtaus normaaliksi, ja verisuonitulppa voidaan poistaa käyttämällä toista avaimenreikämenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PAPVD:tä on raportoitu 0,2 %:lla väestöstä, joille tehdään TT-skannaukset, ja 0,4 - 0,7 %:lla ruumiinavaustutkimuksissa. Ne voivat liittyä sinus venosuksen eteisväliseinän vaurioihin tai niitä voi esiintyä erillään.
PAPVD aiheuttaa veren, jonka pitäisi valua keuhkoista sydämen vasemmalle puolelle, valumaan sydämen oikealle puolelle. Siten PAPVD johtaa vasemmalta oikealle -shunttiin, jonka suhteet vaihtelevat mukana olevien lohkojen lukumäärästä riippuen. Pitkäaikaiset seuraukset heijastavat tuloksena olevan oikean sydämen tilavuuskuormituksen vaikutusta, mikä voi johtaa eteisen rytmihäiriöihin ja oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan myöhemmällä iällä, ja näille potilaille voi kehittyä keuhkoverenpainetauti. Potilailla, joilla on merkittävä shuntti vasemmalta oikealle, esiintyy usein hengenahdistuksen ja huonon harjoituksen sietokyvyn oireita, jotka pahenevat iän myötä.
Historiallisesti PAPVD:tä on pidetty sopivana vain kirurgiseen korjaukseen. Tämä vaatii avoimen sydäntoimenpiteen, mukaan lukien kardiopulmonaalisen ohituksen, ja vaatii noin viikon sairaalassaoloa ja kolmen kuukauden toipumisjakson. Kirurginen korjaaminen on teknisesti haastavaa anatomisten näkökohtien vuoksi, erityisesti oikeanpuoleisissa poikkeavissa suonissa, ja leikkauksen jälkeisen keuhkolaskimotromboosin riski on suhteellisen korkea, koska laskimovirtaus on alhainen. Nykyiset European Society of Cardiology -ohjeet suosittelevat, että teknistä soveltuvuutta korjaamiseen ja operatiivista riskiä on punnittava toimenpiteen mahdolliseen hyötyyn nähden. Näissä ohjeissa todetaan myös, että on epätavallista, että vain yhden keuhkolohkon yksittäinen poikkeava keuhkolaskimoyhteys johtaa riittävään tilavuuskuormitukseen, joka oikeuttaa kirurgisen korjauksen riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate English
- Puhelinnumero: 0113 3925748
- Sähköposti: ltht.researchoffice@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate English, PhD
- Sähköposti: kateenglish@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemodynaamisesti ja toiminnallisesti merkittävä PAPVD (kaikki seuraavat)
- Oikea sydän laajentunut rintakehän läpikaikuun
- sydämen MRI Qp:Qs ≥ 1,3:1 ja oikean kammion ja vasemman kammion tilavuussuhde (RV:LV) ≥ 1,5:1
- Maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä < 85 % ennustettu
- Normaali keuhkovaltimon paine
- Ei vasta-aiheita keuhkovaltimon interventiotoimenpiteelle yleisanestesiassa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen MRI:n vasta-aihe
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vasta-aihe keuhkovaltimon interventiolle yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pää
|
Selektiivinen virtauksen vähentäminen keuhkovaltimoissa, joihin liittyy epänormaali keuhkolaskimon dreneaatio, käyttämällä modifioitua virtausta rajoittavaa peitettyä stenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutokset oikean kammion loppudiastolisessa tilavuudessa magneettikuvauksella arvioituna
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA22/149367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .