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부분적 폐정맥 배액의 경피적 치료

2023년 9월 14일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

부분적 폐정맥 배액 이상 환자에서 경피적 접근법을 사용하여 영향을 받은 분지 폐동맥의 흐름을 줄이는 것이 안전하고 효과적입니까? - 파일럿 연구

부분 폐정맥 배수 이상(PAPVD)은 1000명당 약 1명 꼴로 발생합니다. 폐의 일부에서 나온 혈액이 심장의 잘못된 쪽으로 되돌아가 심장이 늘어나게 됩니다. 이로 인해 나중에 숨이 막히고 심장 박동 문제가 발생합니다. PAPVD는 현재 심장 절개 수술로만 고칠 수 있으며, 이상이 오른쪽 폐에 영향을 미치는 경우 이마저도 불가능할 수 있습니다.

이 연구는 영향을 받은 폐 부분을 통한 혈류를 제한하는 새로운 키홀 절차를 안전하게 사용하여 심장에 대한 PAPVD의 영향을 줄이고, 증상을 줄이고, 심장 박동 문제로부터 보호하고, 심장 개방의 필요성을 피할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 수술.

본 연구에서는 영향을 받은 폐동맥에 흐름 제한 장치를 배치하여 폐의 이 부분으로 가는 혈류를 줄입니다. 수술은 전신마취 하에 시행되며 당일 입원 또는 하룻밤 입원으로 시행됩니다. 엑스레이는 스텐트의 위치를 ​​안내하는 데 사용됩니다. 수술은 사타구니에 3mm 절개를 통해 열쇠 구멍 절차로 수행됩니다.

연구자들은 흐름 제한기의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시술 전과 시술 후 6개월 동안 심장 초음파, 심장 MRI, 운동 테스트를 사용할 예정입니다.

흐름 제한 장치는 일상 진료에 사용되는 표준 덮힌 스텐트이지만 배포를 위해 수정된 풍선, 흐름을 폐색하기보다는 제한하도록 수정될 수 있는 혈관 마개 또는 유사한 혈관 폐색 장치가 있습니다. 흐름 제한이 너무 심각한 문제가 있는 경우 스텐트를 완전히 팽창시켜 흐름을 다시 정상으로 되돌리고 또 다른 키홀 절차를 사용하여 혈관 마개를 회수할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PAPVD는 CT 스캔을 받는 인구의 0.2%에서 보고되었으며 부검 연구에서는 인구의 0.4~0.7%에서 보고되었습니다. 이는 상정맥동 심방중격 결손과 연관되거나 단독으로 존재할 수 있습니다.

PAPVD는 폐에서 심장의 왼쪽으로 배출되어야 하는 혈액이 심장의 오른쪽으로 배출되도록 합니다. 따라서 PAPVD는 관련된 로브의 수에 따라 다양한 비율의 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트를 초래합니다. 장기적인 후유증은 결과적으로 우심에 용적 부하가 발생하는 영향을 반영하며, 이는 나중에 심방 부정맥과 우심부전으로 이어질 수 있으며 이러한 환자는 폐고혈압이 발생할 수 있습니다. 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트가 심각한 환자는 종종 호흡 곤란 및 운동 내성 저하 증상을 나타내며, 이는 나이가 들수록 악화됩니다.

역사적으로 PAPVD는 수술적 복구에만 적합한 것으로 간주되었습니다. 이를 위해서는 심폐우회술을 포함한 개심수술이 필요하며, 약 1주일의 입원과 3개월의 회복기간이 필요하다. 특히 우측 변칙 정맥의 경우 해부학적 고려 사항으로 인해 수술적 복구가 기술적으로 어렵고, 낮은 속도의 정맥 흐름으로 인해 수술 후 폐정맥 혈전증의 위험이 상대적으로 높습니다. 현재 유럽 심장학회 지침에서는 치료에 대한 기술적 적합성과 수술 위험을 중재의 잠재적 이점과 비교하여 평가해야 한다고 권장합니다. 또한 이 지침에서는 단 하나의 폐엽의 단일 기형 폐정맥 연결이 수술 복구의 위험을 정당화할 만큼 충분한 용적 부하를 초래하는 경우는 드물다고 명시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈역학적 및 기능적으로 중요한 PAPVD(다음 모두)

    • 경흉부 에코에서 오른쪽 심장이 확장됨
    • 심장 MRI Qp:Qs ≥ 1.3:1, 우심실 대 좌심실 용적(RV:LV) 비율 ≥ 1.5:1
    • 심폐 운동 테스트에서 최대 산소 소비량(VO2 max) < 85% 예측
    • 정상 폐동맥압
  • 전신마취 하 폐동맥 중재시술에 금기 사항 없음
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 심장 MRI에 대한 금기 사항
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 전신 마취 하 폐동맥 중재술에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기본
장치: 혈관 내 폐동맥 흐름을 제한하는 덮힌 스텐트 이식
변형된 흐름 제한 커버 스텐트를 사용하여 비정상적인 폐정맥 배액에 의해 영향을 받은 폐동맥의 흐름을 선택적으로 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 확장기말 용적
기간: 시술 후 6개월
MRI로 평가한 우심실 확장기말 용적의 변화
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA22/149367

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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