Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní léčba parciální anomální plicní žilní drenáže

14. září 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Je snížení průtoku v postižených větvích plicních tepen u pacientů s částečnou anomální plicní žilní drenáží pomocí perkutánního přístupu bezpečné a účinné? - Pilotní studie

Částečná anomální plicní venózní drenáž (PAPVD) se vyskytuje přibližně u 1 z 1000 lidí. Krev z části plic se vrací na špatnou stranu srdce, což způsobuje natažení srdce. To způsobuje dušnost a problémy se srdečním rytmem v pozdějším životě. PAPVD lze v současné době opravit pouze otevřenou operací srdce, a když abnormalita postihne pravou plíci, i to může být nemožné.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda lze nový postup klíčové dírky k omezení průtoku krve postiženými segmenty plic bezpečně použít ke snížení dopadu PAPVD na srdce, snížení příznaků, ochraně před problémy se srdečním rytmem a zamezení nutnosti otevřeného srdce. chirurgická operace.

V této studii bude do postižené plicní tepny umístěno zařízení omezující průtok, aby se snížil průtok krve do tohoto segmentu plic. Zákrok se provádí v celkové anestezii a provádí se buď jako denní případ, nebo jednorázový pobyt v nemocnici přes noc. Rentgenové záření se používá k vedení umístění stentu. Zákrok se provádí jako klíčová dírka přes 3 mm řez v tříslech.

Vyšetřovatelé použijí ultrazvuk srdce, MRI srdce a zátěžové testování před a šest měsíců po zákroku k posouzení bezpečnosti a účinku omezovače průtoku.

Zařízení pro omezení průtoku bude buď standardní krytý stent používaný v každodenní praxi, ale s upraveným balónkem pro rozvinutí, vaskulární zátkou nebo podobným zařízením pro vaskulární okluzi, které lze upravit tak, aby průtok spíše omezovaly než uzavíraly. Pokud se vyskytne problém s příliš velkým omezením průtoku, stent lze plně nafouknout, čímž se průtok vrátí zpět do normálu, a vaskulární zátku lze získat pomocí jiné procedury klíčové dírky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAPVD byla hlášena u 0,2 % populace podstupující CT vyšetření a u 0,4 – 0,7 % populace v pitevních studiích. Mohou být spojeny s defekty septa síní superior sinus venosus nebo mohou být přítomny izolovaně.

PAPVD způsobuje, že krev, která by měla odtékat z plic do levé části srdce, odtéká do pravé části srdce. PAPVD tedy vede ke zkratu zleva doprava různých proporcí v závislosti na počtu zahrnutých laloků. Dlouhodobé následky odrážejí dopad výsledné objemové zátěže pravého srdce, která může v pozdějším věku vést k síňové arytmii a pravostrannému srdečnímu selhání a u těchto pacientů se může vyvinout plicní hypertenze. U pacientů s významnými levopravými zkraty se často objevují příznaky dušnosti a špatné tolerance cvičení, které se s věkem zhoršují.

Historicky byl PAPVD považován za vhodný pouze pro chirurgickou opravu. To vyžaduje zákrok na otevřeném srdci, včetně kardio-pulmonálního bypassu, a vyžaduje přibližně týden v nemocnici a tříměsíční období na zotavení. Chirurgická oprava je z anatomických důvodů technicky náročná, zejména u pravostranných anomálních žil, a existuje relativně vysoké riziko plicní žilní trombózy po operaci v důsledku nízké rychlosti žilního toku. Současné směrnice Evropské kardiologické společnosti doporučují, aby technická vhodnost pro opravu a operační riziko byly zváženy s potenciálním přínosem intervence. Tato doporučení také uvádějí, že je neobvyklé, aby jediné anomální plicní žilní spojení pouze jednoho plicního laloku vedlo k dostatečné objemové zátěži, která by ospravedlnila riziko chirurgické opravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky a funkčně významné PAPVD (všechny následující)

    • Pravé srdce dilatované na transthorakální echo
    • srdeční MRI Qp:Qs ≥ 1,3:1 a poměr objemu pravé komory k levé komoře (RV:LV) ≥ 1,5:1
    • Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) při vyšetření kardiopulmonální zátěže < 85 % předpokládané
    • Normální tlak v plicnici
  • Žádná kontraindikace intervence na plicnici v celkové anestezii
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI srdce
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace intervence na plicnici v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: hlavní
Přístroj: Implantace krytého stentu omezujícího průtok endovaskulární plicní tepny
selektivní snížení průtoku v plicních tepnách postižených anomální plicní žilní drenáží pomocí modifikovaného krytého stentu omezujícího průtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
změny v koncovém diastolickém objemu pravé komory hodnocené pomocí MRI
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA22/149367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit