Чрескожное лечение частичного аномального легочного венозного дренажа
Безопасно и эффективно ли снижение кровотока в пораженных ветвях легочных артерий у пациентов с частичным аномальным легочным венозным дренажем чрескожным доступом? - Пилотное исследование
Частичный аномальный легочный венозный дренаж (ПАПДВ) встречается примерно у 1 из 1000 человек. Кровь из части легкого возвращается в неправильную часть сердца, вызывая растяжение сердца. Это вызывает одышку и проблемы с сердечным ритмом в дальнейшей жизни. PAPVD в настоящее время можно исправить только с помощью операции на открытом сердце, а когда аномалия поражает правое легкое, даже это может быть невозможно.
Целью этого исследования является изучение того, можно ли безопасно использовать новую процедуру ограничения кровотока через пораженные сегменты легких для уменьшения воздействия PAPVD на сердце, уменьшения симптомов, защиты от проблем с сердечным ритмом и предотвращения необходимости открытого сердца. операция.
В этом исследовании устройство ограничения потока будет расположено в пораженной легочной артерии, чтобы уменьшить приток крови к этому сегменту легкого. Процедура проводится под общей анестезией и проводится либо в дневном режиме, либо в течение одной ночи в больнице. Рентгеновские лучи используются для определения позиционирования стента. Процедура выполняется как процедура «замочной скважины» через разрез 3 мм в паху.
Исследователи будут использовать УЗИ сердца, МРТ сердца и тесты с физической нагрузкой до и через шесть месяцев после процедуры, чтобы оценить безопасность и эффект ограничителя потока.
Устройство ограничения потока будет либо стандартным покрытым стентом, используемым в повседневной практике, но с модифицированным баллоном для раскрытия, сосудистой пробкой или аналогичным устройством окклюзии сосудов, которое может быть модифицировано для ограничения, а не перекрытия потока. Если существует проблема, связанная со слишком серьезным ограничением потока, стент можно полностью раздуть, вернув поток обратно к нормальному, а сосудистую пробку можно извлечь с помощью другой процедуры с замочным отверстием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PAPVD был зарегистрирован у 0,2% населения, проходящих компьютерную томографию, и у 0,4–0,7% населения при аутопсии. Они могут быть связаны с дефектами межпредсердной перегородки верхнего венозного синуса или присутствовать изолированно.
PAPVD приводит к тому, что кровь, которая должна течь из легких в левую часть сердца, попадает в правую часть сердца. Таким образом, PAPVD приводит к сбросу крови слева направо различной пропорции в зависимости от количества задействованных долей. Отдаленные последствия отражают влияние результирующей объемной нагрузки на правые отделы сердца, которая может привести к предсердной аритмии и правожелудочковой недостаточности в более позднем возрасте, и у этих пациентов может развиться легочная гипертензия. У пациентов со значительным сбросом крови слева направо часто наблюдаются симптомы одышки и плохой толерантности к физической нагрузке, которые ухудшаются с возрастом.
Исторически PAPVD считался подходящим только для хирургического лечения. Для этого требуется процедура на открытом сердце, включая искусственное кровообращение, около недели пребывания в больнице и трехмесячный период восстановления. Хирургическое восстановление технически сложно из-за анатомических особенностей, особенно в правосторонних аномальных венах, и существует относительно высокий риск тромбоза легочных вен после операции из-за низкой скорости венозного кровотока. Действующие рекомендации Европейского общества кардиологов рекомендуют сопоставлять техническую пригодность к восстановлению и операционный риск с потенциальной пользой от вмешательства. В этих рекомендациях также говорится, что единичное аномальное легочное венозное соединение только одной доли легкого редко приводит к достаточной объемной нагрузке, чтобы оправдать риск хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate English
- Номер телефона: 0113 3925748
- Электронная почта: ltht.researchoffice@nhs.net
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Kate English, PhD
- Электронная почта: kateenglish@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гемодинамически и функционально значимый ПАПВД (все перечисленное)
- Правые отделы сердца расширены при трансторакальном эхо.
- МРТ сердца Qp:Qs ≥ 1,3:1 и соотношение объемов правого и левого желудочка (ПЖ:ЛЖ) ≥ 1,5:1
- Максимальное потребление кислорода (VO2 max) при кардиопульмональном нагрузочном тесте < 85% прогнозируемого
- Нормальное давление в легочной артерии
- Нет противопоказаний к вмешательству на легочной артерии под общим наркозом.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ сердца
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Противопоказания к вмешательству на легочной артерии под общим наркозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: основной
|
селективное уменьшение кровотока в легочных артериях, пораженных аномальным легочным венозным оттоком, с использованием модифицированного ограничивающего поток покрытого стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
изменения конечно-диастолического объема правого желудочка, оцениваемые с помощью МРТ
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA22/149367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .