Perkutan behandling af partiel anomal pulmonal venøs drænage
Er det sikkert og effektivt at reducere flowet i berørte forgrenede lungearterier hos patienter med partiel anomal lungevenøs drænage ved hjælp af en perkutan tilgang? - en pilotundersøgelse
Partiel anomal pulmonal venøs drænage (PAPVD) forekommer hos omkring 1 ud af 1000 mennesker. Blod fra en del af lungen vender tilbage til den forkerte side af hjertet, hvilket får hjertet til at strække sig. Dette forårsager åndenød og hjerterytmeproblemer senere i livet. PAPVD kan i øjeblikket kun fikses ved åben hjertekirurgi, og når abnormiteten påvirker højre lunge, kan selv dette være umuligt.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om en ny nøglehulsprocedure til at begrænse blodgennemstrømningen gennem de berørte lungesegmenter sikkert kan bruges til at reducere virkningen af PAPVD på hjertet, reducere symptomer, beskytte mod hjerterytmeproblemer og undgå behovet for åbent hjerte kirurgi.
I denne undersøgelse vil en flowbegrænsende enhed blive placeret i den berørte lungearterie for at reducere blodgennemstrømningen til dette lungesegment. Indgrebet udføres i fuld bedøvelse og udføres enten som dagtilfælde eller en enkelt overnatning på hospitalet. Røntgenstråler bruges til at styre placeringen af stenten. Indgrebet udføres som en nøglehulsprocedure gennem et 3 mm snit i lysken.
Efterforskerne vil bruge hjerteultralyd, hjerte-MR og træningstest før og seks måneder efter proceduren til at vurdere sikkerheden og effekten af flowbegrænseren.
Strømningsbegrænsningsanordningen vil enten være en standard dækket stent, der bruges i daglig praksis, men med en modificeret ballon til udlægning, en vaskulær prop eller lignende vaskulær okklusionsanordning, som kan modificeres til at begrænse i stedet for at lukke flow. Hvis der er et problem med, at flowbegrænsningen er for alvorlig, kan stenten pustes helt op, så flowet vender tilbage til det normale, og karproppen kan hentes ud ved hjælp af en anden nøglehulsprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAPVD er blevet rapporteret hos 0,2 % af befolkningen, der gennemgår CT-scanninger, og hos 0,4 - 0,7 % af befolkningen i obduktionsundersøgelser. De kan være forbundet med superior sinus venosus atrial septal defekter eller kan være til stede i isolation.
PAPVD får blod, som skulle dræne fra lungerne til venstre side af hjertet, til at dræne ind i højre side af hjertet. Således resulterer PAPVD i en venstre mod højre shunt af varierende proportioner afhængigt af antallet af involverede lapper. Langsigtede følgesygdomme afspejler virkningen af den resulterende volumenbelastning af højre hjerte, hvilket kan føre til atriel arytmi og højre hjertesvigt senere i livet, og disse patienter kan udvikle pulmonal hypertension. Patienter med betydelige venstre til højre shunts viser ofte symptomer på åndenød og dårlig træningstolerance, som forværres, når de bliver ældre.
Historisk set er PAPVD kun blevet anset for at være egnet til kirurgisk reparation. Dette kræver en åben hjerteprocedure, inklusive kardio-pulmonal bypass, og nødvendiggør omkring en uge på hospitalet og en tre måneders restitutionsperiode. Kirurgisk reparation er teknisk udfordrende på grund af anatomiske overvejelser, især i højre-sidede anomale vener, og der er en relativt høj risiko for pulmonal venetrombose postoperativt på grund af lav hastighed venøs flow. De nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler, at teknisk egnethed til reparation og operativ risiko skal afvejes mod den potentielle fordel ved intervention. Disse retningslinjer angiver også, at det er usædvanligt, at en enkelt anomal pulmonal venøs forbindelse af kun én lungelap resulterer i en tilstrækkelig volumenbelastning til at retfærdiggøre risikoen for kirurgisk reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate English
- Telefonnummer: 0113 3925748
- E-mail: ltht.researchoffice@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kate English, PhD
- E-mail: kateenglish@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hæmodynamisk og funktionelt signifikant PAPVD (alle følgende)
- Højre hjerte udvidet på trans thorax ekko
- hjerte-MR Qp:Qs ≥ 1,3:1 og højre ventrikel til venstre ventrikelvolumen (RV:LV) forhold ≥ 1,5:1
- Maksimalt iltforbrug (VO2 max) ved kardiopulmonal træningstest < 85 % forudsagt
- Normalt lungearterietryk
- Ingen kontraindikation til pulmonal arterieinterventionsprocedure under generel anæstesi
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til hjerte-MR
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kontraindikation til pulmonal arterieintervention under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vigtigste
|
selektiv reduktion af flow i lungearterierne påvirket af uregelmæssig pulmonal venedrænage ved brug af en modificeret flowbegrænsende dækket stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær ende diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
ændringer i højre ventrikel-endes diastoliske volumen vurderet ved MR
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Haramati LB, Moche IE, Rivera VT, Patel PV, Heyneman L, McAdams HP, Issenberg HJ, White CS. Computed tomography of partial anomalous pulmonary venous connection in adults. J Comput Assist Tomogr. 2003 Sep-Oct;27(5):743-9. doi: 10.1097/00004728-200309000-00011.
- HEALEY JE Jr. An anatomic survey of anomalous pulmonary veins: their clinical significance. J Thorac Surg. 1952 May;23(5):433-44. No abstract available.
- Hegde M, Manjunath SC, Usha MK. Isolated Partial Anomalous Pulmonary Venous Connection: Development of Volume Overload and Elevated Estimated Pulmonary Pressure in Adults. J Clin Imaging Sci. 2019 Jun 14;9:29. doi: 10.25259/JCIS-8-2019. eCollection 2019.
- Lewis RA, Billings CG, Bolger A, Bowater S, Charalampopoulos A, Clift P, Elliot CA, English K, Hamilton N, Hill C, Hurdman J, Jenkins PJ, Johns C, MacDonald S, Oliver J, Papaioannou V, Rajaram S, Sabroe I, Swift AJ, Thompson AAR, Kiely DG, Condliffe R. Partial anomalous pulmonary venous drainage in patients presenting with suspected pulmonary hypertension: A series of 90 patients from the ASPIRE registry. Respirology. 2020 Oct;25(10):1066-1072. doi: 10.1111/resp.13815. Epub 2020 Apr 6.
- Geva T, Martins JD, Wald RM. Atrial septal defects. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1921-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62145-5. Epub 2014 Apr 8.
- Stewart RD, Bailliard F, Kelle AM, Backer CL, Young L, Mavroudis C. Evolving surgical strategy for sinus venosus atrial septal defect: effect on sinus node function and late venous obstruction. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1651-5; discussion 1655. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.130.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA22/149367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .