- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06048679
Traitement percutané du drainage veineux pulmonaire anormal partiel
La réduction du débit dans les branches artérielles pulmonaires affectées chez les patients présentant un drainage veineux pulmonaire anormal partiel à l'aide d'une approche percutanée est-elle sûre et efficace ? - Une étude pilote
Un drainage veineux pulmonaire anormal partiel (PAPVD) survient chez environ 1 personne sur 1 000. Le sang d’une partie du poumon retourne du mauvais côté du cœur, provoquant un étirement du cœur. Cela provoque un essoufflement et des problèmes de rythme cardiaque plus tard dans la vie. Le PAPVD ne peut actuellement être résolu que par une chirurgie à cœur ouvert, et lorsque l’anomalie affecte le poumon droit, même cela peut être impossible.
Cette étude vise à examiner si une nouvelle procédure en trou de serrure visant à limiter le flux sanguin à travers les segments pulmonaires affectés peut être utilisée en toute sécurité pour réduire l'impact du PAPVD sur le cœur, réduire les symptômes, protéger contre les problèmes de rythme cardiaque et éviter le besoin d'ouvrir le cœur. chirurgie.
Dans cette étude, un dispositif limiteur de débit sera positionné dans l'artère pulmonaire affectée pour réduire le flux sanguin vers ce segment du poumon. L’intervention est réalisée sous anesthésie générale et se déroule soit en hospitalisation de jour, soit en une seule nuit à l’hôpital. Les rayons X sont utilisés pour guider le positionnement du stent. La procédure est réalisée comme une procédure en trou de serrure à travers une coupure de 3 mm dans l'aine.
Les enquêteurs utiliseront l'échographie cardiaque, l'IRM cardiaque et les tests d'effort avant et six mois après la procédure pour évaluer la sécurité et l'effet du limiteur de débit.
Le dispositif de limitation de débit sera soit un stent couvert standard utilisé dans la pratique quotidienne, mais avec un ballon modifié pour le déploiement, un bouchon vasculaire ou un dispositif d'occlusion vasculaire similaire qui peut être modifié pour restreindre plutôt que bloquer le flux. S'il existe un problème de limitation de débit trop grave, le stent peut être complètement gonflé, ramenant le flux à la normale, et le bouchon vasculaire peut être récupéré à l'aide d'une autre procédure en trou de serrure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un PAPVD a été signalé chez 0,2 % de la population subissant un scanner et chez 0,4 à 0,7 % de la population lors d'études d'autopsie. Ils peuvent être associés à des communications interauriculaires du sinus veineux supérieur ou peuvent être présents de manière isolée.
Le PAPVD fait que le sang qui devrait s'écouler des poumons vers le côté gauche du cœur s'écoule vers le côté droit du cœur. Ainsi, le PAPVD entraîne un shunt de gauche à droite de proportions variables en fonction du nombre de lobes impliqués. Les séquelles à long terme reflètent l'impact de la charge volumique résultante du cœur droit, qui peut conduire à une arythmie auriculaire et à une insuffisance cardiaque droite plus tard dans la vie et ces patients peuvent développer une hypertension pulmonaire. Les patients présentant des shunts gauche-droite importants présentent souvent des symptômes d’essoufflement et une mauvaise tolérance à l’exercice, qui s’aggravent avec l’âge.
Historiquement, le PAPVD n'a été considéré comme adapté qu'à la réparation chirurgicale. Cela nécessite une procédure à cœur ouvert, y compris un pontage cardio-pulmonaire, et nécessite environ une semaine d'hospitalisation et une période de récupération de trois mois. La réparation chirurgicale est techniquement difficile en raison de considérations anatomiques, en particulier dans les veines anormales du côté droit, et il existe un risque relativement élevé de thrombose veineuse pulmonaire après l'opération en raison du flux veineux à faible vitesse. Les lignes directrices actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent que l'adéquation technique à la réparation et le risque opératoire soient mis en balance avec le bénéfice potentiel de l'intervention. Ces lignes directrices indiquent également qu'il est inhabituel qu'une seule connexion veineuse pulmonaire anormale d'un seul lobe pulmonaire entraîne une charge volumique suffisante pour justifier le risque de réparation chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate English
- Numéro de téléphone: 0113 3925748
- E-mail: ltht.researchoffice@nhs.net
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Kate English, PhD
- E-mail: kateenglish@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
PAPVD significatif sur le plan hémodynamique et fonctionnel (tous les éléments suivants)
- Coeur droit dilaté à l'écho transthoracique
- IRM cardiaque Qp:Qs ≥ 1,3:1 et rapport volume ventriculaire droit/ventricule gauche (VD:VG) ≥ 1,5:1
- Consommation maximale d'oxygène (VO2 max) lors des tests d'effort cardio-pulmonaire < 85 % prévu
- Pression artérielle pulmonaire normale
- Pas de contre-indication à la procédure d’intervention sur l’artère pulmonaire sous anesthésie générale
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM cardiaque
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Contre-indication à une intervention sur l'artère pulmonaire sous anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: principal
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réduction sélective du débit dans les artères pulmonaires affectées par un drainage veineux pulmonaire anormal à l'aide d'un stent couvert modifié limitant le débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume diastolique terminal du ventricule droit
Délai: 6 mois après la procédure
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modifications du volume télédiastolique du ventricule droit évaluées par IRM
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- PA22/149367
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