Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement percutané du drainage veineux pulmonaire anormal partiel

14 septembre 2023 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

La réduction du débit dans les branches artérielles pulmonaires affectées chez les patients présentant un drainage veineux pulmonaire anormal partiel à l'aide d'une approche percutanée est-elle sûre et efficace ? - Une étude pilote

Un drainage veineux pulmonaire anormal partiel (PAPVD) survient chez environ 1 personne sur 1 000. Le sang d’une partie du poumon retourne du mauvais côté du cœur, provoquant un étirement du cœur. Cela provoque un essoufflement et des problèmes de rythme cardiaque plus tard dans la vie. Le PAPVD ne peut actuellement être résolu que par une chirurgie à cœur ouvert, et lorsque l’anomalie affecte le poumon droit, même cela peut être impossible.

Cette étude vise à examiner si une nouvelle procédure en trou de serrure visant à limiter le flux sanguin à travers les segments pulmonaires affectés peut être utilisée en toute sécurité pour réduire l'impact du PAPVD sur le cœur, réduire les symptômes, protéger contre les problèmes de rythme cardiaque et éviter le besoin d'ouvrir le cœur. chirurgie.

Dans cette étude, un dispositif limiteur de débit sera positionné dans l'artère pulmonaire affectée pour réduire le flux sanguin vers ce segment du poumon. L’intervention est réalisée sous anesthésie générale et se déroule soit en hospitalisation de jour, soit en une seule nuit à l’hôpital. Les rayons X sont utilisés pour guider le positionnement du stent. La procédure est réalisée comme une procédure en trou de serrure à travers une coupure de 3 mm dans l'aine.

Les enquêteurs utiliseront l'échographie cardiaque, l'IRM cardiaque et les tests d'effort avant et six mois après la procédure pour évaluer la sécurité et l'effet du limiteur de débit.

Le dispositif de limitation de débit sera soit un stent couvert standard utilisé dans la pratique quotidienne, mais avec un ballon modifié pour le déploiement, un bouchon vasculaire ou un dispositif d'occlusion vasculaire similaire qui peut être modifié pour restreindre plutôt que bloquer le flux. S'il existe un problème de limitation de débit trop grave, le stent peut être complètement gonflé, ramenant le flux à la normale, et le bouchon vasculaire peut être récupéré à l'aide d'une autre procédure en trou de serrure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un PAPVD a été signalé chez 0,2 % de la population subissant un scanner et chez 0,4 à 0,7 % de la population lors d'études d'autopsie. Ils peuvent être associés à des communications interauriculaires du sinus veineux supérieur ou peuvent être présents de manière isolée.

Le PAPVD fait que le sang qui devrait s'écouler des poumons vers le côté gauche du cœur s'écoule vers le côté droit du cœur. Ainsi, le PAPVD entraîne un shunt de gauche à droite de proportions variables en fonction du nombre de lobes impliqués. Les séquelles à long terme reflètent l'impact de la charge volumique résultante du cœur droit, qui peut conduire à une arythmie auriculaire et à une insuffisance cardiaque droite plus tard dans la vie et ces patients peuvent développer une hypertension pulmonaire. Les patients présentant des shunts gauche-droite importants présentent souvent des symptômes d’essoufflement et une mauvaise tolérance à l’exercice, qui s’aggravent avec l’âge.

Historiquement, le PAPVD n'a été considéré comme adapté qu'à la réparation chirurgicale. Cela nécessite une procédure à cœur ouvert, y compris un pontage cardio-pulmonaire, et nécessite environ une semaine d'hospitalisation et une période de récupération de trois mois. La réparation chirurgicale est techniquement difficile en raison de considérations anatomiques, en particulier dans les veines anormales du côté droit, et il existe un risque relativement élevé de thrombose veineuse pulmonaire après l'opération en raison du flux veineux à faible vitesse. Les lignes directrices actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent que l'adéquation technique à la réparation et le risque opératoire soient mis en balance avec le bénéfice potentiel de l'intervention. Ces lignes directrices indiquent également qu'il est inhabituel qu'une seule connexion veineuse pulmonaire anormale d'un seul lobe pulmonaire entraîne une charge volumique suffisante pour justifier le risque de réparation chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PAPVD significatif sur le plan hémodynamique et fonctionnel (tous les éléments suivants)

    • Coeur droit dilaté à l'écho transthoracique
    • IRM cardiaque Qp:Qs ≥ 1,3:1 et rapport volume ventriculaire droit/ventricule gauche (VD:VG) ≥ 1,5:1
    • Consommation maximale d'oxygène (VO2 max) lors des tests d'effort cardio-pulmonaire < 85 % prévu
    • Pression artérielle pulmonaire normale
  • Pas de contre-indication à la procédure d’intervention sur l’artère pulmonaire sous anesthésie générale
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM cardiaque
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Contre-indication à une intervention sur l'artère pulmonaire sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: principal
réduction sélective du débit dans les artères pulmonaires affectées par un drainage veineux pulmonaire anormal à l'aide d'un stent couvert modifié limitant le débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume diastolique terminal du ventricule droit
Délai: 6 mois après la procédure
modifications du volume télédiastolique du ventricule droit évaluées par IRM
6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner