モバイル アプリケーションによる 1 型糖尿病の小児および青少年向け耐性プログラム (Diactive-1) (Diactive-1)
2025年12月15日 更新者：Fundacion Miguel Servet
1 型糖尿病 (Diactive-1) の小児および青少年向けのモバイル アプリケーションによる耐性プログラムのインスリン必要量に対する効果: ランダム化対照試験のプロトコール
このプロジェクトには、1 型糖尿病の小児および青少年に対する筋力トレーニングの処方を目的としたモバイル アプリケーション (Diactive-1) の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価するために設計された 2 群ランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。
プログラムは 24 週間にわたり、週に 3 セッション以上の頻度で行われます。
研究者らは52人の参加者を募集することを目指しているが、辞退の可能性を考慮して追加の参加者を登録し、希望するサンプルサイズを確実に遵守する予定である。
この研究の主な目的は、1 型糖尿病の小児および青少年のインスリン必要量に対する Diactive-1 モバイル アプリケーションの影響を評価することです。
さらに、研究者らは、血糖コントロール、心臓代謝指標、体力、毎日の身体活動などの二次パラメータに対するDiactive-1プログラムの効果を調査する予定です。
この仮説では、主に筋力に焦点を当てたモバイル アプリケーションを通じたパーソナライズされたトレーニングにより、1 型糖尿病の小児および青少年の 1 日あたりのインスリン投与量が効果的に削減されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1 型糖尿病の小児および青少年の毎日のインスリン必要量を削減する際の、パーソナライズされた筋力トレーニングを提供する Diactive-1 モバイル アプリケーションの有効性を評価することです。
この目的を達成するために、研究者らは1型糖尿病と診断された少なくとも52人の参加者を対象とした24週間のランダム化比較試験を実施する。 この研究は、Diactive-1 アプリケーションを使用する実験グループと標準治療を受ける対照グループの 2 つのグループで構成されます。 いずれかのグループへの参加者の割り当ては、中央のランダム化によって決定されます。
Diactive-1 介入には、次のようないくつかの重要な機能が含まれています。(i) 初期の体力レベルに基づいてエクササイズを調整する。 (ii) トレーニングセッションの前に、間質性グルコースモニターを通じて測定された、または手動で入力されたグルコースレベルに前回のエクササイズを調整する。 (iii) 運動中の心拍数を監視する。 (iv) 個人またはパートナーと一緒に、器具の有無にかかわらずトレーニングできる柔軟性を提供する。 (v) 各トレーニングセッションの前後に糖尿病管理に関するアドバイスを提供する。 (vi) セッションの遵守状況に基づいてトレーニングの進行を調整する。 参加者が基本的な動きに慣れていることを確認するため、介入を開始する前に対面セッションが実施され、潜在的な筋肉損傷のリスクが軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8～18歳
- 1型糖尿病の診断後少なくとも6か月経過している
- スペイン語で対策と介入プログラムを完了する能力
- ブロードバンドまたは携帯電話インターネットへのアクセス
- 参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。未成年者の場合、法定代理人が同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 身体活動に参加する能力を制限する併存疾患、またはスペイン語の理解が不十分な場合。
- インターネットにアクセスできない場合、スマートフォンやタブレットをお持ちでない場合、またはアプリケーションを使用できない場合は、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的アプリ介入グループ
実験グループへの介入は、モバイル アプリケーション (つまり、デバイス)、つまり Diactive-1 アプリの使用を中心に行います。
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参加者は、1 セッションあたり 4 ～ 5 回のエクササイズ (13 ～ 33 分) で、週に少なくとも 3 セッションを維持することを目標として、24 週間のレジスタンス エクササイズ プログラムに参加します。
トレーニング介入は 6 ～ 12 回の反復を 3 ～ 4 セット行い、上半身、下半身、体幹のエクササイズの組み合わせで構成され、参加者の体重を主要な抵抗または補助材料としてゴムバンドやゴムバンドなどを利用します。水を入れることができるケトルベル。
エクササイズの負荷と強度は、繰り返しの回数、ゴムバンドの抵抗および/またはアクアボールの重量、およびエクササイズの難易度に基づいて決まります。
Diactive-1 として知られるモバイル アプリケーションが利用されます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
このアームでは介入は完了しません。
参加者は、通常の毎日の糖尿病治療計画（つまり、標準治療）に従うよう指示されます。
介入後、このグループにはアプリへのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのインスリン必要量の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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1 日のインスリン必要量は、体重 1 キログラムあたりの単位で測定されます。
評価は、介入前の 9 日間、12 週間後、および介入後に収集された、インスリン ポンプまたは注射ログからの参加者報告データに依存します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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糖化ヘモグロビン (パーセントで測定)
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ベースラインと 24 週間
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血糖コントロールが良好な参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週間
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糖化ヘモグロビン値が7%未満の参加者の数
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ベースラインと 24 週間
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範囲内の時間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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血糖値が目標範囲（70～180 mg/dL または 3.9～10 mmol/L）内にある時間の割合（パーセントで測定）
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ベースラインと 24 週間
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範囲を下回る時間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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人が血糖値が目標範囲（70 mg/dL 未満または 3.9 mmol/L 未満、つまり低血糖）を下回っている時間の割合（パーセントで測定）
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ベースラインと 24 週間
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範囲を超えた時間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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人が血糖値が目標範囲（>180 mg/dL または 10 mmol/L、つまり高血糖）を超えた状態で過ごす時間の割合（パーセントで測定）。
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ベースラインと 24 週間
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血糖変動の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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血糖変動は、時間の経過に伴う血糖値の変動をパーセントで表したものです。
血糖変動が低いほどレベルが安定していることを示し、血糖変動が高いほど変動が大きいことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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24時間の移動行動に応じた変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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さまざまな強度での身体活動（平均分/日）、座りっぱなしの時間（平均分/日）、睡眠（平均分/日）が、GENEActive 加速度計と自己申告アンケートを使用して測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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身体活動は GENEActive 三軸加速度計 (ActivInsights) を使用して推定され、1 日あたり数分で測定されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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有酸素運動と筋力強化活動は、2 つの個別の特別な質問を使用して評価されます。
参加者には、1 週間あたり 0 日から 7 日までの範囲で 1 日単位で回答するオプションがあります。
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ベースラインと 24 週間
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座りっぱなしの行動の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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座りっぱなしの行動は、青少年余暇時間座りっぱなし行動アンケートを使用して自己報告されます。
1 日の座りっぱなしの画面時間の合計は、1 日の画面時間アクティビティの時間を合計することによって計算されます。
さらに、平日と週末の合計視聴時間は 1 日あたり分単位で計算されます。
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ベースラインと 24 週間
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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睡眠時間は、毎日の睡眠時間を9日間の日記に記録することで決定されます。
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ベースラインと 24 週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートを使用して評価されます。この質問では、主観的な睡眠の質、入眠にかかる時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害（悪夢、痛み、感覚など）という睡眠の質の 7 つの確立された側面を評価します。暑すぎたり寒すぎたり）、睡眠薬の使用、日中の機能不全。
各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠障害がより顕著であることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、血圧モニターを使用して mmHg 単位で測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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心足首血管指数（CAVI）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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VaSera VS 2000 (フクダ電子、日本) による心臓足首血管指数 (パーセントで測定) の測定
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ベースラインと 24 週間
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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VaSera VS 2000 (フクダ電子、日本) による脈波伝播速度 (m/seg) の測定
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ベースラインと 24 週間
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心拍数変動の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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心拍数は、心拍数モニターによって心拍ごとに記録されます。
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ベースラインと 24 週間
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乱れた食生活の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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摂食障害は、mSCOFF アンケートを使用してスクリーニングされます。
このアンケートは、6 つの単純な「はい」/「いいえ」の質問で構成されています。
これらの質問のうち 2 つ以上に肯定的な回答が得られた場合は、摂食障害の可能性が示唆され、多くの場合、さらなる評価が必要になります。
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ベースラインと 24 週間
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慢性疾患に伴う健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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慢性疾患に関連した健康関連の生活の質は、スペイン語版の「糖尿病の若者のためのアンケート」(DISABKIDS)を使用して評価されます。
このアンケートは、過去 4 週間に患者がどのように感じたかに関する 12 の質問で構成され、回答は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
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ベースラインと 24 週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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健康関連の生活の質は、小児および青少年の健康関連の生活の質のスクリーニングと促進 (KIDSCREEN-10) を使用して評価されます。
これは、子供と青少年の幸福の機能的、精神的、社会的側面を評価する、一般的な 10 項目の一次元の手段です。
各項目には、「まったくない」から「常にある」、または「まったくない」から「非常に」までの範囲の 5 つの回答カテゴリが表示されます。
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ベースラインと 24 週間
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主観的な幸福感の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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主観的幸福度は、生活満足度のさまざまな側面を評価する 5 つの項目で構成される「Cuestionario Unico de Bienestar Ascolar」(CUBE) を使用して評価されます。
すべての変数は、0 ～ 10 の範囲の 10 ポイントのリッカート スケールで測定されます (0 = まったく同意しません、10 = 完全に同意します)。
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ベースラインと 24 週間
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®、ローマ、イタリア) によるエアロバイクのインクリメンタル VO2 プロトコルで測定 (mL/kg/min および代謝当量 [METs] で測定)
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ベースラインと 24 週間
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等尺性強度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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Takei III Smedley タイプ デジタル ダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定した握力
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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下肢筋力の動的強度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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EGym® マシン (ドイツ、ミュンヘンの GmbH) を使用して下肢の筋力 (脚と腰) を kg で測定
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ベースラインと 24 週間
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上肢筋力の動的強度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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EGym® マシン (ドイツ、ミュンヘンの GmbH) を使用して上肢の筋力 (胸と腕) を kg で測定
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ベースラインと 24 週間
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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EGym® マシン (ドイツ、ミュンヘンの GmbH) を使用して下肢の筋力 (脚と腰) をワット単位で測定
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ベースラインと 24 週間
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上肢筋力強度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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EGym® マシン (GmbH、ドイツ、ミュンヘン) を使用して上肢の筋力 (胸と腕) をワット単位で測定
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ベースラインと 24 週間
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自己申告による体力の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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自己申告による体力の評価には、国際フィットネススケール (IFIS) が使用されます。
この尺度には 5 つの要素が含まれており、5 点リッカート尺度を使用して、子供たちの体力に関する全体的な認識、ならびに他の子供たちと比較した心肺機能のフィットネス、筋力のフィットネス、スピード敏捷性、および柔軟性の認識を調査します。
リッカート スケールでは、体力が「非常に悪い」から「悪い」、「平均的」、「良い」、「非常に良い」までの選択肢が提供されます。
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ベースラインと 24 週間
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地中海食の遵守
時間枠：ベースラインと 24 週間
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地中海食の遵守を評価するために、KIDMED 指数が使用されます。
この指数は 0 ～ 12 のスケールでスコアを提供し、スコアが高いほど遵守が強いことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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食生活の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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自己申告による食物摂取量は、食物頻度アンケート（FFQ）を使用して評価されます。
1日の食品と飲料の消費量は、乳製品、肉、魚、卵、野菜、果物、でんぷん、豆類、ナッツ、菓子、ソフトドリンク、アルコール飲料の12のグループに分類されます。
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ベースラインと 24 週間
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI をレポートします。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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体脂肪量の変化（割合）
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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脂肪量はデュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して測定され、パーセントで表されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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体脂肪量の変化（キログラム）
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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脂肪量はデュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して測定され、キログラムで表されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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キログラム単位の脂肪量は、二重エネルギーX線吸収計（DXA）を使用して測定されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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皮下脂肪蓄積の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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皮下脂肪蓄積量 (cm^3) はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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内臓脂肪蓄積の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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内臓脂肪密度 (cm^3) はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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骨塩量の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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デュアルエネルギーX線吸収計（DXA）を使用して、骨ミネラル量（グラム単位）を測定します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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骨密度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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骨密度はデュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用してグラム/cm^2 で測定されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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次のパラメーターが評価されます: 空腹時総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質 (a)、およびアポリポタンパク質 A-I および B レベル (mg/dL で測定)。
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ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖値は mg/dL で測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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次のパラメータが評価されます: アラニントランスアミナーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
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ベースラインと 24 週間
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不注意による低血糖症の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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低血糖の認識は、さまざまな回答が得られる 8 つの質問で構成されるクラーク テストを使用して評価されます。
スコアが 3 を超える場合は、低血糖に対する認識が損なわれていることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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アプリの使いやすさ
時間枠：24週間
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アプリの使いやすさは、モバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) のユーザー バージョンのスペイン語版を使用して評価されます。
この尺度は、アプリの使いやすさを包括的かつ客観的に測定するもので、20 項目で構成されます。
各項目は、1（不適切）から 5（優れた）までの 5 段階評価で評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio García-Hermoso, PhD、Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。