Mobilapplikasjonslevert motstandsprogram for barn og ungdom med type 1-diabetes (Diactive-1) (Diactive-1)
15. desember 2025 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Effektiviteten av det mobilapplikasjonsleverte motstandsprogrammet for barn og ungdom med type 1-diabetes (Diactive-1) på insulinbehov: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Dette prosjektet involverer en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en mobilapplikasjon rettet mot å foreskrive motstandstrening for barn og ungdom med type 1 diabetes (Diactive-1).
Programmet vil strekke seg over 24 uker, med en minimum ukentlig frekvens på 3 økter.
Forskerne tar sikte på å rekruttere 52 deltakere, men vil registrere flere deltakere for å ta hensyn til potensielle uttak og sikre samsvar med ønsket utvalgsstørrelse.
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av Diactive-1-mobilapplikasjonen på insulinbehovet hos barn og ungdom med type 1-diabetes.
I tillegg vil forskerne undersøke effekten av Diactive-1-programmet på sekundære parametere som glykemisk kontroll, kardiometabolske indikatorer, fysisk form og daglig fysisk aktivitet, blant andre.
Hypotesen antyder at personlig tilpasset trening gjennom en mobilapplikasjon, primært med fokus på muskelstyrke, effektivt vil redusere den daglige insulindosen hos barn og ungdom med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Diactive-1-mobilapplikasjonen, som tilbyr personlig motstandstrening, for å redusere det daglige insulinbehovet blant barn og ungdom med type 1-diabetes.
For å oppnå dette målet vil forskerne gjennomføre en 24 ukers randomisert kontrollert studie som involverer minst 52 deltakere diagnostisert med type 1 diabetes. Studien vil bestå av to grupper: en eksperimentell gruppe som bruker Diactive-1-applikasjonen og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Deltakerfordeling til begge grupper vil bli bestemt gjennom sentral randomisering.
Diactive-1-intervensjonen omfatter flere nøkkelfunksjoner, inkludert: (i) å skreddersy øvelser basert på innledende fysiske formnivåer; (ii) justering av forrige trening til glukosenivået målt gjennom en interstitiell glukosemonitor eller lagt inn manuelt før treningsøkten; (iii) overvåking av hjertefrekvens under trening; (iv) gi fleksibilitet til å trene med eller uten utstyr, individuelt eller med en partner; (v) gi råd om diabetesbehandling før og etter hver treningsøkt; og (vi) tilpasning av treningsprogresjoner basert på øktoverholdelse. En økt ansikt til ansikt vil bli gjennomført før intervensjonen starter for å sikre at deltakerne er kjent med de grunnleggende bevegelsene, og dermed redusere risikoen for potensielle muskelskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-18 år
- Minst 6 måneder etter diagnose for type 1 diabetes
- Evne til å gjennomføre tiltak og intervensjonsprogram på spansk
- Tilgang til bredbånd eller mobilt internett
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke før deltakelse; for mindreårige må en juridisk representant gi samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet som begrenser kapasiteten til å delta i fysisk aktivitet eller utilstrekkelig forståelse av det spanske språket.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke har tilgang til internett, mangler smarttelefon eller nettbrett, eller ikke kan bruke applikasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell app-intervensjonsgruppe
Intervensjonen i den eksperimentelle gruppen vil sentrere rundt bruken av en mobilapplikasjon (dvs. enhet), nemlig Diactive-1-appen.
|
Deltakerne vil delta i 24 ukers motstandstreningsprogram med mål om å opprettholde minst 3 økter per uke med 4-5 øvelser per økt (13-33 minutter).
Treningsintervensjonen vil omfatte 3-4 sett med 6-12 repetisjoner og vil bestå av en kombinasjon av øvelser for over- og underkroppen og kjernen, med bruk av deltakernes kroppsvekt som primær motstand eller hjelpematerialer som elastiske bånd og en vannfyllbar kettlebell.
Belastningen og intensiteten på øvelsen vil være basert på antall repetisjoner, motstanden til strikkene og/eller vekten på aquaballen, samt vanskelighetsgraden på øvelsene.
En mobilapplikasjon kjent som Diactive-1 vil bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne armen vil ikke fullføre en intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge sin normale daglige diabetesbehandlingsplan (dvs. standardbehandling).
Denne gruppen vil få tilgang til appen etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig insulindosebehov
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Det daglige insulindosebehovet vil bli målt i enheter per kilo kroppsvekt.
Vurderingen vil basere seg på deltakerrapporterte data fra insulinpumper eller injeksjonslogger, samlet i 9 dager før intervensjonen, ved 12 uker og etter intervensjonen.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Glykert hemoglobin (målt i prosent)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Antall deltakere med god glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Antall deltakere med et glykert hemoglobinnivå lavere enn 7 %
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i tid i rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Prosentandelen av tiden en person bruker med blodsukkernivået i målområdet (70–180 mg/dL eller 3,9–10 mmol/L) (målt i prosent)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i tid under rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Prosentandelen av tiden en person bruker med blodsukkernivået under målområdet (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykemi) (målt i prosent)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i tid over rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Prosentandelen av tiden en person bruker med sine blodsukkernivåer over målområdet (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykemi) (målt i prosent).
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Glykemisk variasjon måler fluktuasjonen i blodsukkernivået over tid, uttrykt i prosent.
Lavere glykemisk variasjon indikerer mer stabile nivåer, mens høyere glykemisk variasjon antyder større fluktuasjoner.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i samsvar med 24-timers bevegelsesatferd
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Fysisk aktivitet ved forskjellige intensiteter (gjennomsnittlig min/dag), stillesittende tid (gjennomsnittlig min/dag) og søvn (gjennomsnittlig min/dag) vil bli målt ved hjelp av GENEActive akselerometre og selvrapporterte spørreskjemaer
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli estimert ved hjelp av GENEActive triaksialt akselerometer (ActivInsights) og målt i minutter per dag
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Aerobe og muskelstyrkende aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av to separate ad hoc-spørsmål.
Deltakerne vil ha svaralternativer fra 0 til 7 dager per uke, med trinn på 1 dag
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Stillesittende atferd vil bli selvrapportert ved å bruke spørreskjemaet Youth Leisure-Time Stillesittende atferd.
Total daglig stillesittende skjermtid vil bli beregnet ved å summere varighetene av daglige skjermtidsaktiviteter.
Videre vil total skjermtid for både ukedager og helger beregnes i minutter per dag
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Søvnvarighet vil bli bestemt ved å registrere antall timer sov hver dag i en 9-dagers dagbok
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, som evaluerer syv etablerte aspekter av søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, tid det tar å sovne, varighet av søvn, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (som mareritt, smerte eller følelse). for varmt eller kaldt), bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer uttalte søvnforstyrrelser.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg ved hjelp av en blodtrykksmåler
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Måling av kardio-ankel vaskulær indeks (målt i prosent) av VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Måling av pulsbølgehastighet (m/seg) av VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert av en pulsmåler i en takt-for-slag-basis.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Spiseforstyrrelser vil bli screenet ved hjelp av mSCOFF-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet består av seks enkle ja/nei-spørsmål.
Et positivt svar på to eller flere av disse spørsmålene antyder en potensiell spiseforstyrrelse, som ofte krever ytterligere evaluering.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i sammenheng med en kronisk sykdom
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet i sammenheng med en kronisk sykdom vil bli evaluert ved å bruke den spanske versjonen av "Spørreskjemaet for unge mennesker med diabetes" (DISABKIDS).
Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål om hvordan en pasient har følt seg de siste fire ukene, med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Screening for og fremme av helserelatert livskvalitet hos barn og unge (KIDSCREEN-10).
Dette er et generisk 10-elements endimensjonalt instrument som vurderer de funksjonelle, mentale og sosiale aspektene ved velvære hos barn og ungdom.
Hvert element vil tilby fem svarkategorier, fra "aldri" til "alltid" eller fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Subjektivt velvære vil bli vurdert ved hjelp av 'Cuestionario Unico de Bienestar Escolar' (CUBE), som består av fem elementer som evaluerer ulike aspekter ved livstilfredshet.
Alle variabler vil bli målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10 (0 = helt uenig, 10 = helt enig).
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt med en inkrementell VO2-protokoll på treningssykkel av COSMED Quark CPET pluss OMNIA (COSMED®, Roma, Italia) (målt i mL/kg/min og Metabolic Equivalents [METs])
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Håndtaksstyrke målt i kilogram ved hjelp av Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i dynamisk styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Muskelstyrke i underekstremiteter (bein og hofter) målt i kg ved bruk av eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i dynamisk styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Muskelstyrke i øvre lemmer (bryst og armer) målt i kg ved bruk av eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Muskelkraft i underekstremiteter (bein og hofter) målt i watt ved hjelp av eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Muskelkraft i øvre lemmer (bryst og armer) målt i watt ved hjelp av eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk form
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
International Fitness Scale (IFIS) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk form.
Denne skalaen inkluderer fem elementer som vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å spørre om barns generelle oppfatning av deres fysiske form, så vel som deres oppfatning av deres kardiorespiratoriske kondisjon, muskelkondisjon, hurtighet og fleksibilitet sammenlignet med jevnaldrende.
Likert-skalaen vil gi valg som spenner fra 'veldig dårlig' til 'dårlig', 'gjennomsnittlig', 'god' og 'veldig god' fysisk form.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
For å vurdere overholdelse av middelhavsdietten, vil KIDMED-indeksen bli brukt.
Denne indeksen gir en poengsum på en skala fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer sterkere etterlevelse.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Selvrapportert matinntak vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Det daglige forbruket av mat og drikke vil bli kategorisert i 12 grupper: meieri, kjøtt, fisk, egg, grønnsaker, frukt, stivelse, belgfrukter, nøtter, søtsaker, brus og alkoholholdige drikker.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i fettmasse (prosent)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Fettmasse vil bli målt ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og uttrykt i prosent.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i fettmasse (i kilo)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Fettmassen vil bli målt ved hjelp av et dual-energy røntgenabsorptiometer (DXA) og uttrykt i kilogram.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Fettmasse i kilo vil bli målt ved hjelp av et dual-energy røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i subkutan fettmengde
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Subkutan fett i cm^3 vil bli målt ved hjelp av et dual-energy røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i visceral adipositas
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Visceral adipositas i cm^3 vil bli målt ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Benmineralinnhold i gram vil bli målt ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Benmineraltetthet vil bli målt i gram/cm^2 ved hjelp av et dual-energy røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Følgende parametere vil bli evaluert: fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, lipoprotein (a), og nivåer av apolipoprotein A-I og B, målt i mg/dL.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Fastende glukose vil bli målt i mg/dL.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Følgende parametere vil bli evaluert: alanintransaminase og aspartataminotransferase.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i utilsiktet hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Oppfatningen av hypoglykemi vil bli vurdert ved hjelp av Clarke-testen, som består av åtte spørsmål med ulike mulige svar.
En score høyere enn 3 indikerer nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Appens brukervennlighet
Tidsramme: 24 uker
|
Brukervennligheten til appen vil bli evaluert ved å bruke den spanske versjonen av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Denne skalaen gir et omfattende og objektivt mål på appens brukervennlighet og består av 20 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGH_Diactive1_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .