Программа резистентности для детей и подростков с диабетом 1 типа (Диактив-1) с помощью мобильного приложения (Diactive-1)
15 декабря 2025 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Эффективность программы резистентности к инсулину для детей и подростков с диабетом 1 типа (Диактив-1), реализуемой через мобильное приложение: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Этот проект включает в себя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности мобильного приложения, направленного на назначение тренировок с отягощениями для детей и подростков с диабетом 1 типа (Diactive-1).
Программа продлится 24 недели с минимальной частотой 3 сеансов в неделю.
Исследователи стремятся набрать 52 участника, но примут дополнительных участников, чтобы учесть потенциальный отказ и обеспечить соответствие желаемому размеру выборки.
Основная цель исследования — оценить влияние мобильного приложения «Диактив-1» на потребность в инсулине у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Кроме того, исследователи будут изучать влияние программы Diactive-1 на вторичные параметры, такие как гликемический контроль, кардиометаболические показатели, физическая подготовка и ежедневная физическая активность, среди других.
Гипотеза утверждает, что персонализированные тренировки с помощью мобильного приложения, в первую очередь ориентированные на мышечную силу, позволят эффективно снизить ежедневную дозу инсулина у детей и подростков с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность мобильного приложения Diactive-1, которое предлагает персонализированные тренировки с отягощениями, в снижении ежедневной потребности в инсулине у детей и подростков с диабетом 1 типа.
Для достижения этой цели исследователи проведут 24-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием как минимум 52 участников с диагнозом диабет 1 типа. Исследование будет состоять из двух групп: экспериментальной группы, использующей приложение Diactive-1, и контрольной группы, получающей стандартное лечение. Распределение участников в любую группу будет определяться путем центральной рандомизации.
Вмешательство Diactive-1 включает в себя несколько ключевых функций, в том числе: (i) адаптацию упражнений на основе начального уровня физической подготовки; (ii) корректировка предыдущего упражнения с уровнем глюкозы, измеренным с помощью интерстициального монитора глюкозы или введенным вручную перед тренировкой; (iii) мониторинг сердечного ритма во время тренировки; (iv) обеспечение гибкости при обучении с оборудованием или без него, индивидуально или с партнером; (v) предоставление рекомендаций по лечению диабета до и после каждой тренировки; и (vi) адаптация прогресса тренировок на основе соблюдения режима тренировок. Перед началом вмешательства будет проведено личное занятие, чтобы убедиться, что участники знакомы с основными движениями, что снижает риск потенциальных мышечных травм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-18 лет
- По крайней мере, через 6 месяцев после постановки диагноза диабета 1 типа.
- Возможность завершить мероприятия и программу вмешательства на испанском языке.
- Доступ к широкополосному или сотовому Интернету
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до участия; в случае несовершеннолетних законный представитель должен предоставить согласие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любая сопутствующая патология, ограничивающая возможность заниматься физической активностью или недостаточное понимание испанского языка.
- Участники будут исключены, если у них нет доступа к Интернету, смартфона или планшета или они не могут использовать приложение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства экспериментального приложения
Вмешательство в экспериментальной группе будет сосредоточено на использовании мобильного приложения (т. е. устройства), а именно приложения Diactive-1.
|
Участники будут участвовать в 24-недельной программе упражнений с отягощениями с целью поддерживать как минимум 3 занятия в неделю с 4-5 упражнениями на сеанс (13-33 минуты).
Тренировочное вмешательство будет состоять из 3-4 подходов по 6-12 повторений и будет состоять из комбинации упражнений для верхней и нижней части тела и корпуса, с использованием веса тела участников в качестве основного сопротивления или вспомогательных материалов, таких как эластичные ленты и гиря, наполненная водой.
Нагрузка и интенсивность упражнения будут зависеть от количества повторений, сопротивления резинок и/или веса аквабола, а также сложности упражнений.
Будет использоваться мобильное приложение, известное как Diactive-1.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Эта рука не завершит вмешательство.
Участникам будет дано указание продолжать следовать своему обычному ежедневному плану лечения диабета (т. е. стандартному уходу).
После вмешательства этой группе будет предоставлен доступ к приложению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности в суточной дозе инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Потребность в суточной дозе инсулина будет измеряться в единицах на килограмм массы тела.
Оценка будет основываться на данных, сообщаемых участниками, с помощью инсулиновых помп или журналов инъекций, собранных за 9 дней до вмешательства, через 12 недель и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Гликированный гемоглобин (измеряется в процентах)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Количество участников с хорошим гликемическим контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Количество участников с уровнем гликированного гемоглобина ниже 7%
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение времени в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека находится в целевом диапазоне (70–180 мг/дл или 3,9–10 ммоль/л) (измеряется в процентах).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение времени ниже диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Процент времени, в течение которого человек проводит уровень глюкозы в крови ниже целевого диапазона (<70 мг/дл или <3,9 ммоль/л, т. е. гипогликемия) (измеряется в процентах).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение времени выше диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Процент времени, в течение которого человек проводит уровень глюкозы в крови выше целевого диапазона (> 180 мг/дл или 10 ммоль/л, т. е. гипергликемия) (измеряется в процентах).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Гликемическая изменчивость измеряет колебания уровня глюкозы в крови с течением времени, выраженные в процентах.
Более низкая вариабельность гликемии указывает на более стабильные уровни, тогда как более высокая вариабельность гликемии предполагает большие колебания.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение соответствия 24-часовому поведению при движении
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Физическая активность различной интенсивности (в среднем минут в день), времени сидячего образа жизни (в среднем минут в день) и сна (в среднем минут в день) будет измеряться с использованием акселерометров GENEActive и опросников, заполняемых самостоятельно.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью трехосного акселерометра GENEActive (ActivInsights) и измеряться в минутах в день.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Аэробные упражнения и занятия по укреплению мышц будут оцениваться с помощью двух отдельных специальных вопросов.
Участникам будут предоставлены варианты ответа от 0 до 7 дней в неделю с шагом в 1 день.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
О малоподвижном поведении будут сообщать сами участники с помощью Анкеты малоподвижного поведения молодежи в свободное время.
Общее ежедневное время, проведенное перед экраном в сидячем положении, будет рассчитываться путем суммирования продолжительности ежедневной активности перед экраном.
Кроме того, общее время использования экрана как в будние, так и в выходные дни будет рассчитываться в минутах в день.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Продолжительность сна будет определяться путем записи количества часов сна каждый день в 9-дневный дневник.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна, который оценивает семь установленных аспектов качества сна: субъективное качество сна, время, необходимое для засыпания, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна (например, ночные кошмары, боль или ощущение слишком жарко или холодно), прием снотворных и дневная дисфункция.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с помощью тонометра.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение сердечно-лодыжечно-сосудистого индекса (CAVI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Измерение сердечно-лодыжечно-сосудистого индекса (измеряется в процентах) с помощью VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Япония)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Измерение скорости пульсовой волны (м/сек) с помощью VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Япония)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Частота сердечных сокращений будет записываться пульсометром по каждому удару.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение неупорядоченного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Нарушение пищевого поведения будет проверяться с помощью опросника mSCOFF.
Эта анкета состоит из шести простых вопросов, дающих/нет.
Положительный ответ на два или более из этих вопросов предполагает потенциальное расстройство пищевого поведения, которое часто требует дальнейшего обследования.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в контексте хронического заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, в контексте хронического заболевания будет оцениваться с использованием испанской версии «Вопросника для молодых людей с диабетом» (DISABKIDS).
Этот опросник состоит из 12 вопросов о том, как пациент себя чувствовал за последние четыре недели. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Всегда).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью скрининга и продвижения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков (KIDSCREEN-10).
Это общий одномерный инструмент из 10 пунктов, который оценивает функциональные, психические и социальные аспекты благополучия детей и подростков.
Каждый пункт будет предлагать пять категорий ответов: от «никогда» до «всегда» или от «совсем нет» до «крайне».
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение субъективного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Субъективное благополучие будет оцениваться с помощью опросника Cuestionario Unico de Bienestar Escolar (CUBE), который состоит из пяти пунктов, оценивающих различные аспекты удовлетворенности жизнью.
Все переменные будут оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = совершенно не согласен, 10 = полностью согласен).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Измерено с помощью протокола увеличения VO2 на велотренажере с помощью COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Рим, Италия) (измеряется в мл/кг/мин и метаболических эквивалентах [МЕТ]).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение изометрической силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Сила рукоятки измеряется в килограммах с помощью цифрового динамометра типа Takei III Smedley.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение динамической силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сила мышц нижних конечностей (ноги и бедра), измеренная в кг с использованием тренажеров eGym® (GmbH, Мюнхен, Германия)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение динамической силы мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Сила мышц верхних конечностей (грудь и руки), измеренная в кг с использованием тренажеров eGym® (GmbH, Мюнхен, Германия)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Мышечная мощность нижних конечностей (ноги и бедра), измеренная в ваттах с использованием тренажеров eGym® (GmbH, Мюнхен, Германия)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение силы мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Мышечная мощность верхних конечностей (грудь и руки), измеренная в ваттах с использованием тренажеров eGym® (GmbH, Мюнхен, Германия)
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение физической подготовки по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Международная шкала физической подготовки (IFIS) будет использоваться для оценки физической подготовки по самооценке.
Эта шкала включает в себя пять элементов, которые будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта для изучения общего восприятия детьми своей физической подготовки, а также их восприятия своей кардиореспираторной подготовленности, мышечной подготовленности, скоростной ловкости и гибкости по сравнению со своими сверстниками.
Шкала Лайкерта предоставляет варианты физической подготовки от «очень плохой» до «плохой», «средней», «хорошей» и «очень хорошей».
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Для оценки приверженности средиземноморской диете будет использоваться индекс KIDMED.
Этот индекс оценивается по шкале от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Самооценка потребления пищи будет оцениваться с использованием опросника частоты приема пищи (FFQ).
Ежедневное потребление продуктов питания и напитков будет разделено на 12 групп: молочные продукты, мясо, рыба, яйца, овощи, фрукты, крахмал, бобовые, орехи, сладости, безалкогольные и алкогольные напитки.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение жировой массы (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Жировая масса будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA) и выражаться в процентах.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение жировой массы (в килограммах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Жировая масса будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA) и выражаться в килограммах.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Жировая масса в килограммах будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение подкожного ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Подкожное ожирение в см^3 будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение висцерального ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Висцеральное ожирение в см^3 будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Содержание минералов в кости в граммах будет измеряться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Минеральная плотность кости будет измеряться в граммах/см^2 с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Будут оцениваться следующие параметры: уровень общего холестерина натощак, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов, липопротеина (а) и аполипопротеинов A-I и B, измеряемых в мг/дл.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Уровень глюкозы натощак измеряется в мг/дл.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения ферментов печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Будут оцениваться следующие параметры: аланиновая трансаминаза и аспартатаминотрансфераза.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение непреднамеренной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Восприятие гипогликемии будет оцениваться с помощью теста Кларка, который состоит из восьми вопросов с различными возможными ответами.
Оценка более 3 указывает на нарушение осознания гипогликемии.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 24 недели
|
Удобство использования приложения будет оцениваться с использованием испанской версии пользовательской версии шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS).
Эта шкала обеспечивает комплексную и объективную оценку удобства использования приложения и состоит из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGH_Diactive1_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .