移动应用程序为 1 型糖尿病儿童和青少年提供的抵抗计划 (Diactive-1) (Diactive-1)
2024年3月6日 更新者：Fundacion Miguel Servet
移动应用程序针对 1 型糖尿病儿童和青少年 (Diactive-1) 的抵抗计划对胰岛素需求的有效性：随机对照试验方案
该项目涉及一项双臂随机对照试验 (RCT)，旨在评估旨在为患有 1 型糖尿病的儿童和青少年进行阻力训练 (Diactive-1) 的移动应用程序的可行性、可接受性和初步功效。
该计划将持续 24 周，每周至少进行 3 次课程。
研究人员的目标是招募 52 名参与者，但将招募更多参与者，以考虑潜在的退出情况并确保符合所需的样本量。
该研究的主要目的是评估 Diactive-1 移动应用程序对 1 型糖尿病儿童和青少年胰岛素需求的影响。
此外，研究人员还将研究 Diactive-1 计划对血糖控制、心脏代谢指标、身体健康和日常身体活动等次要参数的影响。
该假设认为，通过移动应用程序进行个性化训练（主要关注肌肉力量）将有效减少 1 型糖尿病儿童和青少年的每日胰岛素剂量。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Diactive-1 移动应用程序在减少 1 型糖尿病儿童和青少年每日胰岛素需求方面的有效性，该应用程序提供个性化阻力训练。
为了实现这一目标，研究人员将进行一项为期 24 周的随机对照试验，涉及至少 52 名被诊断患有 1 型糖尿病的参与者。 该研究将由两组组成：使用 Diactive-1 应用程序的实验组和接受标准治疗的对照组。 参与者分配到任一组将通过集中随机化确定。
Diactive-1 干预措施包含几个关键特征，包括：(i) 根据初始身体健康水平定制锻炼； (ii) 将之前的运动调整为通过间质血糖监测仪测量的血糖水平或在训练前手动输入的血糖水平； (iii) 监测运动时的心率； (iv) 提供单独或与合作伙伴一起使用或不使用设备进行训练的灵活性； (v) 在每次培训课程之前和之后提供糖尿病管理建议； (vi) 根据课程坚持情况调整培训进度。 在开始干预之前，将进行面对面的会议，以确保参与者熟悉基本动作，从而降低潜在肌肉受伤的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8-18岁
- 1 型糖尿病诊断后至少 6 个月
- 能够用西班牙语完成措施和干预计划
- 访问宽带或蜂窝互联网
- 参与前签署知情同意书的患者；对于未成年人，必须有法定代表人同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 任何限制参加体育活动能力的合并症或对西班牙语理解不足。
- 如果参与者无法访问互联网、缺少智能手机或平板电脑或无法使用该应用程序，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验应用干预组
实验组的干预将围绕移动应用程序（即设备）的使用，即 Diactive-1 应用程序。
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参与者将参加为期 24 周的阻力锻炼计划，目标是每周至少维持 3 次，每次 4-5 次练习（13-33 分钟）。
训练干预将包括 3-4 组，每组 6-12 次重复，并包括上半身、下半身和核心的练习组合，利用参与者的体重作为主要阻力或辅助材料，如松紧带和可充水的壶铃。
练习的负荷和强度将取决于重复次数、松紧带的阻力和/或水上球的重量以及练习的难度。
将使用名为 Diactive-1 的移动应用程序。
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无干预：等候名单对照组
该手臂将无法完成干预。
将指示参与者继续遵循正常的日常糖尿病护理计划（即标准护理）。
在干预后，该组将被授予访问该应用程序的权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日胰岛素剂量需求的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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每日胰岛素剂量需求将以每公斤体重的单位来测量。
评估将依赖于参与者报告的来自胰岛素泵或注射日志的数据，这些数据在干预前 9 天、12 周和干预后收集。
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线和 24 周
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糖化血红蛋白（以百分比测量）
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基线和 24 周
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血糖控制良好的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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糖化血红蛋白水平低于 7% 的参与者人数
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基线和 24 周
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范围内时间变化
大体时间：基线和 24 周
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一个人的血糖水平处于目标范围（70-180 mg/dL 或 3.9-10 mmol/L）的时间百分比（以百分比测量）
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基线和 24 周
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时间变化低于范围
大体时间：基线和 24 周
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一个人的血糖水平低于目标范围（<70 mg/dL 或 <3.9 mmol/L，即低血糖）的时间百分比（以百分比测量）
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基线和 24 周
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时间变化超出范围
大体时间：基线和 24 周
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一个人的血糖水平高于目标范围（>180 mg/dL 或 10 mmol/L，即高血糖）的时间百分比（以百分比测量）。
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基线和 24 周
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血糖变异性的变化
大体时间：基线和 24 周
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血糖变异性衡量血糖水平随时间的波动，以百分比表示。
较低的血糖变异性表明更稳定的水平，而较高的血糖变异性表明更大的波动。
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基线和 24 周
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改变24小时移动行为
大体时间：基线和 24 周
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将使用 GENEActive 加速度计和自我报告问卷来测量不同强度的身体活动（平均分钟/天）、久坐时间（平均分钟/天）和睡眠（平均分钟/天）
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基线和 24 周
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身体活动的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用 GENEActive 三轴加速度计 (ActivInsights) 估算体力活动，并以每天的分钟数为单位进行测量
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基线、12 周和 24 周
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自我报告的体力活动变化
大体时间：基线和 24 周
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有氧运动和肌肉强化活动将使用两个单独的临时问题进行评估。
参与者的回答选项范围为每周 0 到 7 天，增量为 1 天
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基线和 24 周
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久坐行为的改变
大体时间：基线和 24 周
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久坐行为将使用青少年休闲时间久坐行为问卷进行自我报告。
每日久坐屏幕时间总量将通过每日屏幕时间活动的持续时间相加来计算。
此外，工作日和周末的总屏幕时间将以每天的分钟数计算
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基线和 24 周
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睡眠时间的变化
大体时间：基线和 24 周
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睡眠持续时间将通过在 9 天日记中记录每天的睡眠小时数来确定
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基线和 24 周
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睡眠质量的变化
大体时间：基线和 24 周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估，该问卷评估睡眠质量的七个既定方面：主观睡眠质量、入睡时间、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍（例如噩梦、疼痛或感觉）。太热或太冷）、使用安眠药物以及白天功能障碍。
每个问题的评分范围为 0 到 3，分数越高表明睡眠障碍越明显。
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基线和 24 周
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血压变化
大体时间：基线和 24 周
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使用血压计测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）
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基线和 24 周
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心踝血管指数（CAVI）的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 VaSera VS 2000（福田电子，日本）测量心踝血管指数（以百分比测量）
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基线和 24 周
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脉搏波速度的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 VaSera VS 2000（福田电子，日本）测量脉搏波速度 (m/seg)
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基线和 24 周
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心率变异性的变化
大体时间：基线和 24 周
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心率将由心率监测器逐次记录。
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基线和 24 周
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饮食失调的改变
大体时间：基线和 24 周
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将使用 mSCOFF 问卷来筛查饮食失调。
该调查问卷由六个简单的是/否问题组成。
对其中两个或多个问题的积极回答表明存在潜在的饮食失调，通常需要进一步评估。
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基线和 24 周
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慢性病背景下健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和 24 周
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将使用西班牙语版本的“青少年糖尿病问卷”(DISABKIDS) 来评估慢性病背景下的健康相关生活质量。
该调查问卷包含 12 个问题，涉及患者在过去 4 周内的感受，回答采用李克特 5 点量表，从 1（从不）到 5（总是）
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基线和 24 周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和 24 周
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将使用儿童和青少年健康相关生活质量筛查和促进 (KIDSCREEN-10) 来评估健康相关生活质量。
这是一个通用的 10 项单维工具，用于评估儿童和青少年福祉的功能、心理和社会方面。
每个项目将提供五个回答类别，范围从“从不”到“总是”或从“根本不”到“非常”
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基线和 24 周
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主观幸福感的变化
大体时间：基线和 24 周
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主观幸福感将使用“Cuestionario Unico de Bienestar Escolar”（CUBE）进行评估，其中包括评估生活满意度不同方面的五个项目。
所有变量均采用从 0 到 10 的 10 点李克特量表进行测量（0 = 完全不同意，10 = 完全同意）。
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基线和 24 周
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心肺健康的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 COSMED Quark CPET 加 OMNIA（COSMED®，意大利罗马）在健身车上采用增量摄氧量协议进行测量（以 mL/kg/min 和代谢当量 [METs] 为单位进行测量）
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基线和 24 周
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等长力量的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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使用 Takei III Smedley 型数字测力计测量握力（以千克为单位）
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基线、12 周和 24 周
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下肢肌肉动态力量的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 eGym® 机器（德国慕尼黑的 GmbH）测量下肢肌肉力量（腿部和臀部），以千克为单位
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基线和 24 周
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上肢肌肉动态力量的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 eGym® 机器（德国慕尼黑的 GmbH）测量上肢肌肉力量（胸部和手臂），以公斤为单位
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基线和 24 周
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下肢肌力强度变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 eGym® 机器（德国慕尼黑的 GmbH）测量下肢肌肉力量（腿部和臀部），以瓦特为单位
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基线和 24 周
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上肢肌力强度变化
大体时间：基线和 24 周
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使用 eGym® 机器（德国慕尼黑 GmbH）测量上肢肌肉力量（胸部和手臂），以瓦特为单位
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基线和 24 周
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自我报告的身体健康变化
大体时间：基线和 24 周
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国际健身量表（IFIS）将用于评估自我报告的身体健康状况。
该量表包括五个要素，采用李克特五点量表来询问儿童对自己身体健康的整体认知，以及与同龄人相比对心肺健康、肌肉健康、速度敏捷性和灵活性的认知。
李克特量表将提供从“非常差”到“差”、“一般”、“好”和“非常好”身体素质的选择。
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基线和 24 周
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坚持地中海饮食
大体时间：基线和 24 周
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为了评估对地中海饮食的依从性，将采用 KIDMED 指数。
该指数提供 0 到 12 分的分数，分数越高表明依从性越强。
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基线和 24 周
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饮食行为的改变
大体时间：基线和 24 周
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将使用食物频率问卷（FFQ）评估自我报告的食物摄入量。
每日消费的食品和饮料将分为12类：乳制品、肉类、鱼类、蛋类、蔬菜、水果、淀粉、豆类、坚果、糖果、软饮料和酒精饮料。
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基线和 24 周
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体重指数变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将结合体重和身高来报告体重指数（以 kg/m^2 为单位）
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基线、12 周和 24 周
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脂肪量变化（百分比）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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脂肪量将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行测量并以百分比表示。
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基线、12 周和 24 周
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脂肪量变化（公斤）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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脂肪量将使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 进行测量，并以千克表示。
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基线、12 周和 24 周
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瘦体重的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 测量脂肪量（以千克为单位）
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基线、12 周和 24 周
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皮下肥胖的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 测量皮下脂肪含量（以 cm^3 为单位）
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基线、12 周和 24 周
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内脏肥胖的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 测量内脏脂肪含量（以 cm^3 为单位）
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基线、12 周和 24 周
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骨矿物质含量的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 测量骨矿物质含量（以克为单位）
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基线、12 周和 24 周
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骨密度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 测量骨矿物质密度，单位为克/cm^2
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基线、12 周和 24 周
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血脂水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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将评估以下参数：空腹总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、脂蛋白 (a) 以及载脂蛋白 A-I 和 B 水平，以 mg/dL 为单位测量。
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基线和 24 周
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空腹血糖变化
大体时间：基线和 24 周
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空腹血糖以 mg/dL 为单位进行测量。
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基线和 24 周
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肝酶的变化
大体时间：基线和 24 周
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将评估以下参数：丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶。
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基线和 24 周
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意外低血糖的变化
大体时间：基线和 24 周
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对低血糖的感知将使用克拉克测试进行评估，该测试包括八个问题以及各种可能的答案。
分数大于 3 表明低血糖意识受损。
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基线和 24 周
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应用程序可用性
大体时间：24周
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应用程序的可用性将使用西班牙语版本的移动应用程序评级量表 (uMARS) 用户版本进行评估。
该量表提供了应用程序可用性的全面、客观的衡量标准，由 20 个项目组成。
每个项目均按 5 分制评分，范围从 1（不合格）到 5（优秀）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio García-Hermoso, PhD、Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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