Programma di resistenza fornito da un'applicazione mobile per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1) (Diactive-1)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
Efficacia del programma di resistenza fornito da un'applicazione mobile per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1) sul fabbisogno di insulina: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Questo progetto prevede uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'applicazione mobile volta a prescrivere allenamento di resistenza a bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1).
Il programma durerà 24 settimane, con una frequenza settimanale minima di 3 sessioni.
I ricercatori mirano a reclutare 52 partecipanti, ma registreranno ulteriori partecipanti per tenere conto di potenziali ritiri e garantire il rispetto della dimensione del campione desiderata.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dell'applicazione mobile Diactive-1 sul fabbisogno di insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Inoltre, i ricercatori studieranno gli effetti del programma Diactive-1 su parametri secondari come il controllo glicemico, gli indicatori cardiometabolici, la forma fisica e l'attività fisica quotidiana, tra gli altri.
L’ipotesi presuppone che l’allenamento personalizzato attraverso un’applicazione mobile, concentrandosi principalmente sulla forza muscolare, ridurrà efficacemente la dose giornaliera di insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione mobile Diactive-1, che offre un allenamento di resistenza personalizzato, nel ridurre il fabbisogno giornaliero di insulina tra bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato della durata di 24 settimane che coinvolgerà almeno 52 partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1. Lo studio sarà composto da due gruppi: un gruppo sperimentale che utilizza l'applicazione Diactive-1 e un gruppo di controllo che riceve un trattamento standard. L'assegnazione dei partecipanti a entrambi i gruppi sarà determinata attraverso la randomizzazione centrale.
L'intervento Diactive-1 comprende diverse caratteristiche chiave, tra cui: (i) esercizi su misura basati sui livelli iniziali di forma fisica; (ii) adattare l'esercizio precedente al livello di glucosio misurato tramite un monitor del glucosio interstiziale o inserito manualmente prima della sessione di allenamento; (iii) monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'esercizio; (iv) fornire la flessibilità necessaria per allenarsi con o senza attrezzatura, individualmente o con un partner; (v) fornire consigli sulla gestione del diabete prima e dopo ogni sessione di formazione; e (vi) adattare le progressioni dell'allenamento in base all'aderenza alla sessione. Prima di iniziare l'intervento verrà condotta una sessione faccia a faccia per garantire che i partecipanti abbiano familiarità con i movimenti fondamentali, riducendo così il rischio di potenziali lesioni muscolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
- Capacità di completare misure e programma di intervento in spagnolo
- Accesso a Internet a banda larga o cellulare
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione; per i minorenni è necessario che sia il legale rappresentante a fornire il consenso e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità che limiti la capacità di partecipare all'attività fisica o comprensione inadeguata della lingua spagnola.
- I partecipanti non avranno accesso a Internet, non avranno uno smartphone o un tablet o non potranno utilizzare l'applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento sperimentale sull'app
L'intervento nel gruppo sperimentale sarà incentrato sull'uso di un'applicazione mobile (ovvero un dispositivo), vale a dire l'app Diactive-1.
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I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi di resistenza di 24 settimane con l'obiettivo di mantenere almeno 3 sessioni a settimana con 4-5 esercizi per sessione (13-33 minuti).
L'intervento formativo comprenderà 3-4 serie da 6-12 ripetizioni e consisterà in una combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo e per il core, utilizzando il peso corporeo dei partecipanti come resistenza primaria o materiali ausiliari come elastici e un kettlebell riempibile con acqua.
Il carico e l'intensità dell'esercizio dipenderanno dal numero di ripetizioni, dalla resistenza degli elastici e/o dal peso dell'aquaball, nonché dalla difficoltà degli esercizi.
Verrà utilizzata un'applicazione mobile nota come Diactive-1.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo braccio non completerà un intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il loro normale piano di cura quotidiana del diabete (cioè cura standard).
A questo gruppo verrà concesso l'accesso all'app dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Il fabbisogno giornaliero di insulina sarà misurato in unità per chilogrammo di peso corporeo.
La valutazione si baserà sui dati riportati dai partecipanti provenienti da pompe per insulina o registri di iniezione, raccolti per 9 giorni prima dell'intervento, a 12 settimane e dopo l'intervento.
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Emoglobina glicata (misurata in percentuale)
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Baseline e 24 settimane
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Numero di partecipanti con un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Numero di partecipanti con un livello di emoglobina glicata inferiore al 7%
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Baseline e 24 settimane
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Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo target (70-180 mg/dL o 3,9-10 mmol/L) (misurato in percentuale)
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Baseline e 24 settimane
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Modifica dell'orario al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sotto dell'intervallo target (<70 mg/dL o <3,9 mmol/L, ovvero ipoglicemia) (misurato in percentuale)
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Baseline e 24 settimane
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Modifica dell'orario al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sopra dell'intervallo target (>180 mg/dL o 10 mmol/L, ovvero iperglicemia) (misurato in percentuale).
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La variabilità glicemica misura la fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo, espressa in percentuale.
Una variabilità glicemica inferiore indica livelli più stabili, mentre una variabilità glicemica più elevata suggerisce fluttuazioni maggiori.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nel rispetto dei comportamenti di movimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'attività fisica a diverse intensità (min medio/giorno), il tempo sedentario (min medio/giorno) e il sonno (min medio/giorno) saranno misurati utilizzando accelerometri GENEActive e questionari auto-riportati
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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L'attività fisica sarà stimata utilizzando l'accelerometro triassiale GENEActive (ActivInsights) e misurata in minuti al giorno
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Le attività aerobiche e di potenziamento muscolare saranno valutate utilizzando due distinte domande ad hoc.
I partecipanti avranno opzioni di risposta che vanno da 0 a 7 giorni a settimana, con incrementi di 1 giorno
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nei comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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I comportamenti sedentari verranno auto-segnalati utilizzando il questionario sul comportamento sedentario nel tempo libero dei giovani.
Il tempo totale giornaliero trascorso davanti allo schermo sedentario verrà calcolato sommando la durata delle attività quotidiane davanti allo schermo.
Inoltre, il tempo totale trascorso davanti allo schermo sia nei giorni feriali che nei fine settimana verrà calcolato in minuti al giorno
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Baseline e 24 settimane
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La durata del sonno sarà determinata registrando il numero di ore di sonno ogni giorno in un diario di 9 giorni
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, che valuta sette aspetti consolidati della qualità del sonno: qualità soggettiva del sonno, tempo impiegato per addormentarsi, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno (come incubi, dolore o sensazione di sonno). troppo caldo o freddo), uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano disturbi del sonno più pronunciati.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata in mmHg utilizzando un misuratore di pressione sanguigna
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell’indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Misurazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (misurato in percentuale) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Misurazione della velocità dell'onda di impulso (m/seg) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La frequenza cardiaca verrà registrata da un cardiofrequenzimetro battito per battito.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nell'alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'alimentazione disordinata verrà esaminata utilizzando il questionario mSCOFF.
Questo questionario è composto da sei semplici domande sì/no.
Una risposta positiva a due o più di queste domande suggerisce un potenziale disturbo alimentare, che spesso richiede un’ulteriore valutazione.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nel contesto di una malattia cronica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute nel contesto di una malattia cronica sarà valutata utilizzando la versione spagnola del "Questionario per giovani con diabete" (DISABKIDS).
Questo questionario è composto da 12 domande su come si è sentito un paziente nelle ultime quattro settimane, con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo screening e la promozione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KIDSCREEN-10).
Si tratta di uno strumento unidimensionale generico composto da 10 item che valuta gli aspetti funzionali, mentali e sociali del benessere nei bambini e negli adolescenti.
Ciascun elemento offrirà cinque categorie di risposta, che vanno da "mai" a "sempre" o da "per niente" a "estremamente"
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il benessere soggettivo sarà valutato utilizzando il "Cuestionario Unico de Bienestar Escolar" (CUBE), che comprende cinque elementi che valutano diversi aspetti della soddisfazione della vita.
Tutte le variabili saranno misurate su una scala Likert a 10 punti che va da 0 a 10 (0 = totalmente in disaccordo, 10 = totalmente d'accordo).
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette mediante COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Roma, Italia) (misurato in mL/kg/min ed equivalenti metabolici [MET])
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della forza isometrica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Forza della presa misurata in chilogrammi utilizzando il dinamometro digitale Takei III tipo Smedley
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nella forza dinamica dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori (gambe e fianchi) misurata in kg utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nella forza dinamica dei muscoli degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Forza muscolare degli arti superiori (petto e braccia) misurata in kg utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della forza della potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Potenza muscolare degli arti inferiori (gambe e fianchi) misurata in watt utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della forza della potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Potenza muscolare degli arti superiori (petto e braccia) misurata in watt utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nella forma fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La scala internazionale del fitness (IFIS) verrà utilizzata per valutare la forma fisica auto-riferita.
Questa scala comprende cinque elementi che utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per indagare sulla percezione generale dei bambini della loro forma fisica, nonché sulla loro percezione della loro forma cardiorespiratoria, forma muscolare, agilità veloce e flessibilità rispetto ai loro coetanei.
La scala Likert fornirà scelte che vanno da "molto scarso" a "scarso", "medio", "buono" e "molto buono" per la forma fisica.
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Baseline e 24 settimane
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Aderenza alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Per valutare l'aderenza alla Dieta Mediterranea verrà utilizzato l'indice KIDMED.
Questo indice fornisce un punteggio su una scala da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'assunzione di cibo auto-riferito sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Il consumo quotidiano di cibi e bevande sarà classificato in 12 gruppi: latticini, carne, pesce, uova, verdura, frutta, amido, legumi, frutta secca, dolci, bibite analcoliche e bevande alcoliche.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Variazione della massa grassa (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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La massa grassa sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) ed espressa in percentuale.
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Variazione della massa grassa (in chilogrammi)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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La massa grassa sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) ed espressa in chilogrammi.
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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La massa grassa in chilogrammi sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Modificazione dell'adiposità sottocutanea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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L'adiposità sottocutanea in cm^3 sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Cambiamento dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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L'adiposità viscerale in cm^3 sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Il contenuto minerale osseo in grammi sarà misurato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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La densità minerale ossea sarà misurata in grammi/cm^2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Cambiamento dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Verranno valutati i seguenti parametri: colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteina (a) e livelli di apolipoproteine A-I e B, misurati in mg/dL.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dL.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamenti negli enzimi epatici
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Verranno valutati i seguenti parametri: alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi.
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Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nell'ipoglicemia involontaria
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La percezione dell'ipoglicemia verrà valutata utilizzando il test di Clarke, che comprende otto domande con diverse potenziali risposte.
Un punteggio superiore a 3 indica una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia.
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Baseline e 24 settimane
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Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'usabilità dell'app verrà valutata utilizzando la versione spagnola della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS).
Questa scala fornisce una misura completa e obiettiva dell'usabilità dell'app ed è composta da 20 elementi.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGH_Diactive1_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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