제1형 당뇨병이 있는 어린이 및 청소년을 위한 모바일 애플리케이션 제공 저항 프로그램(Diactive-1) (Diactive-1)
2025년 12월 15일 업데이트: Fundacion Miguel Servet
인슐린 요구 사항에 대한 제1형 당뇨병(Diactive-1)이 있는 어린이 및 청소년을 위한 모바일 애플리케이션 제공 저항성 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
이 프로젝트에는 제1형 당뇨병(Diactive-1)이 있는 어린이 및 청소년을 위한 저항 훈련 처방을 목표로 하는 모바일 애플리케이션의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 두 가지 대상 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다.
이 프로그램은 24주 동안 진행되며 최소 주당 3회 세션으로 진행됩니다.
연구원들은 52명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있지만 잠재적인 철회를 설명하고 원하는 표본 크기를 준수하는지 확인하기 위해 추가 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 인슐린 요구량에 대한 Diactive-1 모바일 애플리케이션의 영향을 평가하는 것입니다.
또한 연구원들은 혈당 조절, 심대사 지표, 체력, 일일 신체 활동 등과 같은 2차 매개변수에 대한 Diactive-1 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
이 가설은 주로 근력에 초점을 맞춘 모바일 애플리케이션을 통한 맞춤형 훈련이 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 일일 인슐린 복용량을 효과적으로 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 청소년의 일일 인슐린 요구량을 줄이는 데 있어 맞춤형 저항 훈련을 제공하는 Diactive-1 모바일 애플리케이션의 효과를 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 제1형 당뇨병 진단을 받은 최소 52명의 참가자를 대상으로 24주 동안 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이번 연구는 Diactive-1 애플리케이션을 활용한 실험군과 표준 치료를 받은 대조군의 두 그룹으로 구성된다. 각 그룹에 대한 참가자 할당은 중앙 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
Diactive-1 개입은 다음을 포함한 몇 가지 주요 기능을 포함합니다. (i) 초기 체력 수준에 따라 운동을 맞춤화합니다. (ii) 이전 운동을 간질 혈당 모니터를 통해 측정하거나 훈련 세션 전에 수동으로 입력한 혈당 수준으로 조정하는 단계; (iii) 운동 중 심박수 모니터링; (iv) 장비 유무에 관계없이 개별적으로 또는 파트너와 함께 훈련할 수 있는 유연성을 제공합니다. (v) 각 훈련 세션 전후에 당뇨병 관리 조언을 제공합니다. (vi) 세션 준수에 따라 훈련 진행을 조정합니다. 중재를 시작하기 전에 대면 세션을 실시하여 참가자가 기본 동작에 익숙해지도록 하여 잠재적인 근육 부상의 위험을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~18세
- 제1형 당뇨병 진단 후 최소 6개월
- 스페인어로 조치 및 중재 프로그램을 완료하는 능력
- 광대역 또는 셀룰러 인터넷에 대한 액세스
- 참여 전 동의서에 서명한 환자 미성년자의 경우 법적 대리인이 동의하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 활동 참여 능력을 제한하는 동반 질환 또는 스페인어에 대한 부적절한 이해.
- 참가자가 인터넷에 접속할 수 없거나, 스마트폰이나 태블릿이 부족하거나, 애플리케이션을 사용할 수 없는 경우에는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 앱 개입 그룹
실험 그룹의 개입은 모바일 애플리케이션(즉, 장치), 즉 Diactive-1 앱의 사용을 중심으로 이루어집니다.
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참가자는 세션당 4~5회 운동(13~33분)으로 주당 최소 3회 세션을 유지하는 것을 목표로 24주 저항 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
훈련 개입은 6~12회 반복의 3~4세트로 구성되며, 참가자의 체중을 1차 저항으로 활용하거나 탄성 밴드와 같은 보조 재료로 활용하는 상체와 하체 및 코어 운동의 조합으로 구성됩니다. 물을 채울 수 있는 케틀벨.
운동의 부하와 강도는 반복 횟수, 탄성 밴드의 저항 및/또는 아쿠아볼의 무게, 운동의 난이도에 따라 결정됩니다.
Diactive-1이라는 모바일 애플리케이션이 활용됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
이 팔은 개입을 완료하지 못합니다.
참가자는 정상적인 일일 당뇨병 관리 계획(예: 표준 치료)을 계속해서 따르도록 지시를 받습니다.
이 그룹에는 개입 후 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 인슐린 용량 요구량 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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일일 인슐린 복용량 요구 사항은 체중 1kg당 단위로 측정됩니다.
평가는 개입 전 9일, 12주, 개입 후 수집된 인슐린 펌프 또는 주사 기록에서 참가자가 보고한 데이터에 의존합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 24주
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당화혈색소(%로 측정)
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기준선 및 24주
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혈당 조절이 양호한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
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당화혈색소 수치가 7% 미만인 참가자 수
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기준선 및 24주
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범위 내 시간 변경
기간: 기준선 및 24주
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개인이 목표 범위(70-180mg/dL 또는 3.9-10mmol/L)의 혈당 수치를 유지하는 시간의 백분율(%로 측정)
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기준선 및 24주
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범위 미만의 시간 변경
기간: 기준선 및 24주
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개인이 목표 범위(<70mg/dL 또는 <3.9mmol/L, 즉 저혈당증) 미만의 혈당 수치를 유지한 시간의 비율(%로 측정)
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기준선 및 24주
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범위를 초과하는 시간의 변화
기간: 기준선 및 24주
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사람이 목표 범위(>180mg/dL 또는 10mmol/L, 즉 고혈당증)를 초과하는 혈당 수치를 유지하는 시간의 비율(%로 측정)입니다.
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기준선 및 24주
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혈당 변동성의 변화
기간: 기준선 및 24주
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혈당 변동성은 시간에 따른 혈당 수치의 변동을 백분율로 측정합니다.
혈당 변동성이 낮을수록 수준이 더 안정적임을 나타내고, 혈당 변동성이 높을수록 변동폭이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 24주
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24시간 움직임 행동에 따른 변화
기간: 기준선 및 24주
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다양한 강도(평균 분/일), 앉아 있는 시간(평균 분/일) 및 수면(평균 분/일)의 신체 활동은 GENEActive 가속도계 및 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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신체 활동은 GENEActive 3축 가속도계(ActivInsights)를 사용하여 추정되며 하루에 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 24주
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유산소 활동과 근육 강화 활동은 두 가지 별도의 임시 질문을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 주당 0~7일 범위에서 1일 단위로 응답 옵션을 갖게 됩니다.
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기준선 및 24주
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앉아있는 행동의 변화
기간: 기준선 및 24주
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앉아 있는 행동은 청소년 여가 시간 앉아 있는 행동 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다.
총 일일 화면 시간은 일일 화면 시간 활동 기간을 합산하여 계산됩니다.
또한 주중과 주말의 총 화면 시간은 하루에 분 단위로 계산됩니다.
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기준선 및 24주
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수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 24주
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수면 시간은 매일 수면 시간을 9일 일기에 기록하여 결정됩니다.
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기준선 및 24주
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 24주
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수면의 질은 주관적 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애(악몽, 통증 또는 느낌 등) 등 수면의 질에 대해 확립된 7가지 측면을 평가하는 피츠버그 수면 질 지수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 너무 덥거나 추움), 수면제 사용, 주간 기능 장애.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 24주
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주
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수축기 및 확장기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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심장발목혈관지수(CAVI)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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VaSera VS 2000(일본 후쿠다 덴시)에 의한 심장-발목 혈관 지수(%로 측정) 측정
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기준선 및 24주
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 24주
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VaSera VS 2000으로 맥파 속도(m/seg) 측정(Fukuda Denshi, Japan)
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기준선 및 24주
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심박수 변화의 변화
기간: 기준선 및 24주
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심박수는 심박수 모니터에 의해 비트 단위로 기록됩니다.
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기준선 및 24주
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불규칙한 식사의 변화
기간: 기준선 및 24주
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섭식 장애는 mSCOFF 설문지를 사용하여 선별됩니다.
이 설문지는 6개의 간단한 예/아니요 질문으로 구성됩니다.
이러한 질문 중 두 개 이상에 대한 긍정적인 반응은 잠재적인 섭식 장애를 시사하며 종종 추가 평가가 필요합니다.
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기준선 및 24주
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만성 질환의 맥락에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주
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만성 질환의 맥락에서 건강 관련 삶의 질은 '청소년 당뇨병 설문지'(DISABKIDS)의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 지난 4주 동안 환자가 어떻게 느꼈는지에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있으며 응답은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주
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건강 관련 삶의 질은 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 선별 및 증진(KIDSCREEN-10)을 사용하여 평가됩니다.
이는 어린이와 청소년의 웰빙에 대한 기능적, 정신적, 사회적 측면을 평가하는 일반적인 10개 항목으로 구성된 일차원적 도구입니다.
각 항목은 '전혀 그렇지 않다'부터 '항상'까지 또는 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 5가지 응답 범주를 제공합니다.
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기준선 및 24주
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주관적 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 24주
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주관적 웰빙은 삶의 만족도의 다양한 측면을 평가하는 5가지 항목으로 구성된 'Cuestionario Unico de Bienestar Escolar'(CUBE)를 사용하여 평가됩니다.
모든 변수는 0~10(0 = 전적으로 동의하지 않음, 10 = 전적으로 동의함) 범위의 10점 Likert 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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심폐능력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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COSMED Quark CPET plus OMNIA(COSMED®, 이탈리아 로마)의 운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정(mL/kg/min 및 대사 등가물[MET]로 측정)
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기준선 및 24주
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아이소메트릭 강도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Takei III Smedley Type Digital Dynamometer를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 손잡이 강도
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기준선, 12주 및 24주
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하지 근육의 동적 근력 변화
기간: 기준선 및 24주
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EGym® 기계(독일 뮌헨의 GmbH)를 사용하여 kg 단위로 측정한 하지 근력(다리 및 엉덩이)
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기준선 및 24주
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상지 근력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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EGym® 기계(독일 뮌헨의 GmbH)를 사용하여 kg 단위로 측정한 상지 근력(가슴 및 팔)
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기준선 및 24주
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하지 근력 강도의 변화
기간: 기준선 및 24주
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EGym® 기계(독일 뮌헨의 GmbH)를 사용하여 와트 단위로 측정한 하지 근력(다리 및 엉덩이)
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기준선 및 24주
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상지 근력 강도의 변화
기간: 기준선 및 24주
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EGym® 기계(독일 뮌헨의 GmbH)를 사용하여 와트로 측정한 상지 근력(가슴 및 팔)
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기준선 및 24주
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자가 보고된 체력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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국제 체력 척도(IFIS)는 자가 보고된 체력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 5점 Likert 척도를 사용하여 어린이의 신체적 건강에 대한 전반적인 인식뿐만 아니라 심폐 건강, 근력 건강, 속도 민첩성 및 유연성에 대한 인식을 또래와 비교하여 조사하는 5가지 요소가 포함됩니다.
리커트 척도는 '매우 나쁨'부터 '나쁨', '보통', '좋음', '매우 좋음'까지의 체력 범위를 선택할 수 있습니다.
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기준선 및 24주
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지중해 식단 준수
기간: 기준선 및 24주
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지중해 식단 준수 여부를 평가하기 위해 KIDMED 지수가 사용됩니다.
이 지수는 0에서 12까지의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 준수가 강한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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식습관의 변화
기간: 기준선 및 24주
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자가 보고된 음식 섭취량은 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
음식과 음료의 일일 섭취량은 유제품, 고기, 생선, 계란, 야채, 과일, 전분, 콩과 식물, 견과류, 과자, 청량 음료 및 알코올 음료의 12개 그룹으로 분류됩니다.
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기준선 및 24주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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체중과 신장을 결합하여 체질량지수(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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체지방량 변화(백분율)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지방량은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정하고 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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체지방량 변화(킬로그램)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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체지방량은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정하고 킬로그램으로 표시합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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킬로그램 단위의 지방량은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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피하 지방의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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피하 지방량(cm^3)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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내장지방의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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내장 지방량(cm^3)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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뼈 미네랄 함량(그램)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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골밀도 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 그램/cm^2 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
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평가할 매개변수는 다음과 같습니다: 공복 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 지질단백질(a), 아포지단백질 A-I 및 B 수준(mg/dL 단위로 측정).
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기준선 및 24주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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공복 혈당은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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간 효소의 변화
기간: 기준선 및 24주
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다음 매개변수가 평가됩니다: 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제.
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기준선 및 24주
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의도하지 않은 저혈당증의 변화
기간: 기준선 및 24주
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저혈당에 대한 인식은 다양한 잠재적 답변이 포함된 8개의 질문으로 구성된 Clarke 테스트를 사용하여 평가됩니다.
3보다 큰 점수는 저혈당에 대한 인식이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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앱 유용성
기간: 24주
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앱의 유용성은 모바일 애플리케이션 평가 척도(uMARS)의 사용자 버전의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 앱 사용성에 대한 포괄적이고 객관적인 측정을 제공하며 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점(부적절)부터 5점(우수)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .