Program rezistence prostřednictvím mobilní aplikace pro děti a dospívající s diabetem 1. typu (Diactive-1) (Diactive-1)
15. prosince 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Účinnost programu rezistence prostřednictvím mobilní aplikace pro děti a dospívající s diabetem 1. typu (Diactive-1) na požadavky na inzulín: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tento projekt zahrnuje dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti mobilní aplikace zaměřené na předepisování tréninku odolnosti pro děti a dospívající s diabetem 1. typu (Diactive-1).
Program bude trvat 24 týdnů s minimální týdenní frekvencí 3 sezení.
Cílem vědců je získat 52 účastníků, ale zaregistrují další účastníky, aby zohlednili potenciální výběry a zajistili soulad s požadovanou velikostí vzorku.
Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv mobilní aplikace Diactive-1 na požadavky na inzulín u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Kromě toho budou výzkumníci zkoumat účinky programu Diactive-1 na sekundární parametry, jako je mimo jiné kontrola glykémie, kardiometabolické ukazatele, fyzická zdatnost a každodenní fyzická aktivita.
Hypotéza předpokládá, že personalizovaný trénink prostřednictvím mobilní aplikace, primárně zaměřený na svalovou sílu, účinně sníží denní dávku inzulínu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní aplikace Diactive-1, která nabízí personalizovaný trénink odporu, při snižování denní potřeby inzulínu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
K dosažení tohoto cíle vědci provedou 24týdenní randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující nejméně 52 účastníků s diagnózou diabetu 1. typu. Studie se bude skládat ze dvou skupin: experimentální skupiny využívající aplikaci Diactive-1 a kontrolní skupiny dostávající standardní léčbu. Přiřazení účastníků do každé skupiny bude určeno centrálním randomizací.
Intervence Diactive-1 zahrnuje několik klíčových funkcí, včetně: (i) přizpůsobení cvičení na základě počáteční úrovně fyzické zdatnosti; (ii) přizpůsobení předchozího cvičení hladině glukózy naměřené pomocí intersticiálního monitoru glukózy nebo zadané ručně před tréninkem; (iii) monitorování srdeční frekvence během cvičení; (iv) poskytování flexibility pro výcvik s vybavením nebo bez něj, individuálně nebo s partnerem; (v) poskytování rad pro léčbu diabetu před a po každém tréninku; a (vi) přizpůsobení tréninkových postupů na základě dodržování tréninku. Před zahájením intervence bude provedeno osobní sezení, aby se zajistilo, že účastníci jsou obeznámeni se základními pohyby, čímž se sníží riziko potenciálních svalových zranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-18 let
- Nejméně 6 měsíců po diagnóze diabetu 1. typu
- Schopnost dokončit opatření a intervenční program ve španělštině
- Přístup k širokopásmovému nebo mobilnímu internetu
- Pacienti, kteří před účastí podepsali formulář informovaného souhlasu; u nezletilých musí zákonný zástupce poskytnout souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli komorbidita omezující schopnost účastnit se fyzické aktivity nebo nedostatečné porozumění španělskému jazyku.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít přístup k internetu, postrádají chytrý telefon nebo tablet nebo nebudou moci používat aplikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro experimentální aplikace
Intervence v experimentální skupině se soustředí na používání mobilní aplikace (tj. zařízení), konkrétně aplikace Diactive-1.
|
Účastníci se zapojí do 24týdenního cvičebního programu s odporem s cílem udržet alespoň 3 sezení týdně se 4–5 cvičeními na relaci (13–33 minut).
Tréninková intervence se bude skládat ze 3-4 sérií po 6-12 opakováních a bude sestávat z kombinace cviků na horní a spodní část těla a na jádro s využitím tělesné hmotnosti účastníků jako primárního odporu nebo pomocných materiálů, jako jsou elastické pásky a vodou plnitelný kettlebell.
Zátěž a intenzita cvičení se bude odvíjet od počtu opakování, odporu gumiček a/nebo váhy aquaballu a také podle náročnosti cviků.
Využita bude mobilní aplikace známá jako Diactive-1.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Toto rameno nedokončí zásah.
Účastníci budou instruováni, aby i nadále dodržovali svůj běžný denní plán péče o diabetes (tj. standardní péči).
Této skupině bude po zásahu udělen přístup k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna požadavku na denní dávku inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Potřeba denní dávky inzulínu bude měřena v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti.
Hodnocení bude vycházet z údajů hlášených účastníky z inzulinových pump nebo záznamů injekcí, shromážděných 9 dní před intervencí, 12 týdnů a po intervenci.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (měřeno v procentech)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s dobrou kontrolou glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Počet účastníků s hladinou glykovaného hemoglobinu nižší než 7 %
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna času v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Procento času, který člověk stráví s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí (70–180 mg/dl nebo 3,9–10 mmol/l) (měřeno v procentech)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna času pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Procento času, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi pod cílovým rozmezím (<70 mg/dl nebo <3,9 mmol/l, tj. hypoglykémie) (měřeno v procentech)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna času nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Procento času, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi nad cílovým rozsahem (>180 mg/dl nebo 10 mmol/l, tj. hyperglykémie) (měřeno v procentech).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Glykemická variabilita měří kolísání hladiny glukózy v krvi v průběhu času, vyjádřené v procentech.
Nižší glykemická variabilita ukazuje na stabilnější hladiny, zatímco vyšší glykemická variabilita naznačuje větší výkyvy.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v souladu s 24hodinovým pohybovým chováním
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Fyzická aktivita s různou intenzitou (průměr min/den), doba sezení (průměr min/den) a spánek (průměr min/den) bude měřena pomocí akcelerometrů GENEActive a dotazníků s vlastními údaji
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Fyzická aktivita bude odhadována pomocí triaxiálního akcelerometru GENEActive (ActivInsights) a měřena v minutách za den
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Aerobní aktivity a aktivity na posílení svalů budou hodnoceny pomocí dvou samostatných ad hoc otázek.
Účastníci budou mít možnosti odpovědi v rozmezí od 0 do 7 dnů v týdnu s navýšením o 1 den
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sedavý způsob chování bude vykazován pomocí dotazníku o sedavém chování mládeže ve volném čase.
Celková denní doba strávená u obrazovky se vypočítá jako součet trvání denních aktivit strávených u obrazovky.
Kromě toho bude celkový čas obrazovky pro pracovní dny i víkendy počítán v minutách za den
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna délky spánku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Délka spánku bude určena záznamem počtu hodin spánku každý den do 9denního deníku
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index, který hodnotí sedm zavedených aspektů kvality spánku: subjektivní kvalitu spánku, dobu potřebnou k usnutí, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku (jako jsou noční můry, bolest nebo pocity příliš horké nebo studené), užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější poruchy spánku.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí tlakoměru
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Měření kardio-kotníkového vaskulárního indexu (měřeno v procentech) pomocí VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Měření rychlosti pulzní vlny (m/seg) pomocí VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána monitorem srdeční frekvence po jednotlivých úderech.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna neuspořádaného stravování
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Poruchy příjmu potravy budou vyšetřeny pomocí dotazníku mSCOFF.
Tento dotazník se skládá ze šesti jednoduchých otázek ano/ne.
Pozitivní odpověď na dvě nebo více z těchto otázek naznačuje potenciální poruchu příjmu potravy, která často vyžaduje další posouzení.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím v kontextu chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím v kontextu chronického onemocnění bude hodnocena pomocí španělské verze „Dotazníku pro mladé lidi s diabetem“ (DISABKIDS).
Tento dotazník se skládá z 12 otázek o tom, jak se pacient cítil za poslední čtyři týdny, s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Screeningu a podpory kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (KIDSCREEN-10).
Toto je obecný 10-položkový unidimenzionální nástroj, který hodnotí funkční, duševní a sociální aspekty pohody u dětí a dospívajících.
Každá položka nabídne pět kategorií odpovědí, od „nikdy“ po „vždy“ nebo od „vůbec ne“ po „extrémně“
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna subjektivní pohody
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Subjektivní pohoda bude hodnocena pomocí „Cuestionario Unico de Bienestar Escolar“ (CUBE), který obsahuje pět položek hodnotících různé aspekty životní spokojenosti.
Všechny proměnné budou měřeny na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 10 (0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Měřeno pomocí inkrementálního protokolu VO2 na rotopedu pomocí COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Řím, Itálie) (měřeno v ml/kg/min a metabolické ekvivalenty [METs])
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna izometrické síly
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Síla rukojeti měřená v kilogramech pomocí digitálního dynamometru Takei III Smedley Type
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna dynamické síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Síla svalů dolních končetin (nohy a boky) měřená v kg na přístrojích eGym® (GmbH v Mnichově, Německo)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna dynamické síly svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Síla svalů horních končetin (hrudník a paže) měřená v kg na přístrojích eGym® (GmbH v Mnichově, Německo)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Síla svalů dolních končetin (nohy a boky) měřená ve wattech pomocí přístrojů eGym® (GmbH v Mnichově, Německo)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna síly svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Síla svalů horních končetin (hrudník a paže) měřená ve wattech pomocí přístrojů eGym® (GmbH v Mnichově, Německo)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna fyzické zdatnosti, kterou si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Mezinárodní fitness škála (IFIS) bude použita k posouzení fyzické zdatnosti, kterou sami uvedli.
Tato škála obsahuje pět prvků, které budou využívat 5bodovou Likertovu škálu, aby se zeptaly na celkové vnímání dětí jejich fyzické zdatnosti, stejně jako na jejich vnímání jejich kardiorespirační zdatnosti, svalové zdatnosti, rychlosti, obratnosti a flexibility ve srovnání s jejich vrstevníky.
Likertova škála poskytne výběr v rozsahu od „velmi špatné“ po „špatnou“, „průměrnou“, „dobrou“ a „velmi dobrou“ fyzickou zdatnost.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Pro hodnocení dodržování středomořské stravy bude použit index KIDMED.
Tento index poskytuje skóre na stupnici od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější adherenci.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vlastní příjem potravy bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ).
Denní spotřeba potravin a nápojů bude rozdělena do 12 skupin: mléčné výrobky, maso, ryby, vejce, zelenina, ovoce, škrob, luštěniny, ořechy, sladkosti, nealko a alkoholické nápoje.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti tuku (v procentech)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hmotnost tuku bude měřena za použití rentgenového absorbéru s duální energií (DXA) a vyjádřena v procentech.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti tuku (v kilogramech)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hmotnost tuku bude měřena pomocí dvouenergetického rentgenového absorbometru (DXA) a vyjádřena v kilogramech.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hmotnost tuku v kilogramech bude měřena pomocí rentgenového absorbometru s duální energií (DXA)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna podkožní adipozity
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Subkutánní adipozita v cm^3 bude měřena pomocí dvouenergetického rentgenového absorptiometru (DXA)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna viscerální adipozity
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Viscerální adipozita v cm^3 bude měřena pomocí dvouenergetického rentgenového absorptiometru (DXA)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Obsah kostních minerálů v gramech bude měřen pomocí rentgenového absorbiometru s duální energií (DXA)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Hustota kostního minerálu bude měřena v gramech/cm^2 pomocí rentgenového absorbéru s duální energií (DXA)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna hladin krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hodnotit se budou následující parametry: celkový cholesterol nalačno, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglyceridy, hladiny lipoproteinu (a) a apolipoproteinů A-I a B, měřeno v mg/dl.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Glukóza nalačno bude měřena v mg/dl.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hodnoceny budou následující parametry: alanintransamináza a aspartátaminotransferáza.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna neúmyslné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vnímání hypoglykémie bude hodnoceno pomocí Clarkeho testu, který obsahuje osm otázek s různými potenciálními odpověďmi.
Skóre vyšší než 3 znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: 24 týdnů
|
Použitelnost aplikace bude hodnocena pomocí španělské verze uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS).
Tato stupnice poskytuje komplexní a objektivní měřítko použitelnosti aplikace a skládá se z 20 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGH_Diactive1_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .