Programa de resistencia mediante aplicación móvil para niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (Diactive-1) (Diactive-1)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Efectividad del programa de resistencia mediante aplicación móvil para niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (Diactive-1) sobre las necesidades de insulina: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto implica un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una aplicación móvil destinada a prescribir entrenamiento de resistencia para niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (Diactive-1).
El programa tendrá una duración de 24 semanas, con una frecuencia semanal mínima de 3 sesiones.
Los investigadores pretenden reclutar a 52 participantes, pero inscribirán participantes adicionales para tener en cuenta posibles retiros y garantizar el cumplimiento del tamaño de muestra deseado.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la aplicación móvil Diactive-1 sobre los requerimientos de insulina en niños y adolescentes con Diabetes tipo 1.
Además, los investigadores investigarán los efectos del programa Diactive-1 sobre parámetros secundarios como control glucémico, indicadores cardiometabólicos, aptitud física y actividad física diaria, entre otros.
La hipótesis plantea que el entrenamiento personalizado a través de una aplicación móvil, centrado principalmente en la fuerza muscular, reducirá eficazmente la dosis diaria de insulina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación móvil Diactive-1, que ofrece entrenamiento de resistencia personalizado, para reducir las necesidades diarias de insulina entre niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas en el que participarán al menos 52 participantes diagnosticados con diabetes tipo 1. El estudio constará de dos grupos: un grupo experimental que utilizará la aplicación Diactive-1 y un grupo de control que recibirá el tratamiento estándar. La asignación de participantes a cualquiera de los grupos se determinará mediante aleatorización central.
La intervención Diactive-1 abarca varias características clave, que incluyen: (i) adaptar los ejercicios según los niveles iniciales de condición física; (ii) ajustar el ejercicio anterior al nivel de glucosa medido a través de un monitor de glucosa intersticial o ingresado manualmente antes de la sesión de entrenamiento; (iii) monitorear la frecuencia cardíaca durante el ejercicio; (iv) brindar la flexibilidad de entrenar con o sin equipo, individualmente o con un compañero; (v) brindar consejos sobre el manejo de la diabetes antes y después de cada sesión de capacitación; y (vi) adaptar las progresiones de entrenamiento en función de la adherencia a la sesión. Se realizará una sesión presencial antes de comenzar la intervención para asegurar que los participantes estén familiarizados con los movimientos fundamentales, reduciendo así el riesgo de posibles lesiones musculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18 años
- Al menos 6 meses después del diagnóstico de diabetes tipo 1
- Capacidad para completar medidas y programa de intervención en español.
- Acceso a Internet de banda ancha o celular.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de participar; para menores de edad, un representante legal deberá otorgar su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad que limite la capacidad de participar en actividad física o comprensión inadecuada del idioma español.
- Los participantes serán excluidos si no tienen acceso a Internet, no tienen un teléfono inteligente o una tableta o no pueden utilizar la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de aplicaciones experimentales.
La intervención en el grupo experimental se centrará en el uso de una aplicación móvil (es decir, un dispositivo), concretamente la aplicación Diactive-1.
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Los participantes participarán en un programa de ejercicios de resistencia de 24 semanas con el objetivo de mantener al menos 3 sesiones por semana con 4-5 ejercicios por sesión (13-33 minutos).
La intervención de entrenamiento comprenderá 3-4 series de 6-12 repeticiones y consistirá en una combinación de ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo y el core, utilizando el peso corporal de los participantes como resistencia principal o materiales auxiliares como bandas elásticas y una pesa rusa que se puede rellenar con agua.
La carga e intensidad del ejercicio irá en función del número de repeticiones, la resistencia de las bandas elásticas y/o el peso del aquaball, así como de la dificultad de los ejercicios.
Se utilizará una aplicación móvil conocida como Diactive-1.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Este brazo no completará una intervención.
Se indicará a los participantes que continúen siguiendo su plan diario normal de atención de la diabetes (es decir, atención estándar).
A este grupo se le concederá acceso a la aplicación después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis diaria de insulina requerida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Las dosis diarias requeridas de insulina se medirán en unidades por kilogramo de peso corporal.
La evaluación se basará en los datos informados por los participantes de las bombas de insulina o los registros de inyecciones, recopilados durante 9 días antes de la intervención, a las 12 semanas y después de la intervención.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Hemoglobina glucosilada (medida en porcentaje)
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Línea de base y 24 semanas
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Número de participantes con buen control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Número de participantes con un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 7%
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo (70-180 mg/dL o 3,9-10 mmol/L) (medido en porcentaje)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por debajo del rango objetivo (<70 mg/dL o <3,9 mmol/L, es decir, hipoglucemia) (medido en porcentaje)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por encima del rango objetivo (>180 mg/dL o 10 mmol/L, es decir, hiperglucemia) (medido en porcentaje).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La variabilidad glucémica mide la fluctuación de los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo, expresada como porcentaje.
Una variabilidad glucémica más baja indica niveles más estables, mientras que una variabilidad glucémica más alta sugiere mayores fluctuaciones.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en cumplimiento de conductas de movimiento de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La actividad física a diferentes intensidades (promedio min/día), el tiempo sedentario (promedio min/día) y el sueño (promedio min/día) se medirán utilizando acelerómetros GENEActive y cuestionarios autoinformados.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La actividad física se estimará utilizando el acelerómetro triaxial GENEActive (ActivInsights) y se medirá en minutos por día.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Las actividades aeróbicas y de fortalecimiento muscular se evaluarán mediante dos preguntas ad hoc separadas.
Los participantes tendrán opciones de respuesta que variarán de 0 a 7 días por semana, con incrementos de 1 día.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en conductas sedentarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Los comportamientos sedentarios serán autoinformados utilizando el Cuestionario de comportamiento sedentario en tiempo libre para jóvenes.
El tiempo total diario sedentario frente a una pantalla se calculará sumando la duración de las actividades diarias frente a la pantalla.
Además, el tiempo total frente a la pantalla tanto entre semana como los fines de semana se calculará en minutos por día.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La duración del sueño se determinará registrando el número de horas dormidas cada día en un diario de 9 días.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que evalúa siete aspectos establecidos de la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, tiempo necesario para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño (como pesadillas, dolor o sensación de demasiado calor o frío), uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más pronunciadas.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHg utilizando un tensiómetro.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medición del índice vascular cardio-tobillo (medido en porcentaje) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japón)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medición de la velocidad de la onda del pulso (m/seg) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japón)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La frecuencia cardíaca será registrada por un monitor de frecuencia cardíaca latido a latido.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Los trastornos alimentarios se evaluarán mediante el cuestionario mSCOFF.
Este cuestionario consta de seis preguntas sencillas de sí o no.
Una respuesta positiva a dos o más de estas preguntas sugiere un posible trastorno alimentario, que a menudo requiere una evaluación adicional.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en el contexto de una enfermedad crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud en el contexto de una enfermedad crónica se evaluará mediante la versión española del 'Cuestionario para Jóvenes con Diabetes' (DISABKIDS).
Este cuestionario consta de 12 preguntas sobre cómo se ha sentido un paciente en las últimas cuatro semanas, con respuestas puntuadas en una escala Likert de 5 puntos del 1 (Nunca) al 5 (Siempre)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Detección y promoción de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes (KIDSCREEN-10).
Se trata de un instrumento unidimensional genérico de 10 ítems que evalúa los aspectos funcionales, mentales y sociales del bienestar en niños y adolescentes.
Cada ítem ofrecerá cinco categorías de respuesta, que van desde "nunca" hasta "siempre" o desde "nada" hasta "extremadamente".
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El bienestar subjetivo se evaluará mediante el 'Cuestionario Único de Bienestar Escolar' (CUBE), que consta de cinco ítems que evalúan diferentes aspectos de la satisfacción con la vida.
Todas las variables se medirán en una escala Likert de 10 puntos que va de 0 a 10 (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido con un protocolo incremental de VO2 en bicicleta estática mediante COSMED Quark CPET más OMNIA (COSMED®, Roma, Italia) (medido en ml/kg/min y equivalentes metabólicos [MET])
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Fuerza de prensión medida en kilogramos usando el dinamómetro digital tipo Smedley Takei III
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la fuerza dinámica de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores (piernas y caderas) medida en kg utilizando máquinas eGym® (GmbH en Múnich, Alemania)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la fuerza dinámica de los músculos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores (pecho y brazos) medida en kg utilizando máquinas eGym® (GmbH en Munich, Alemania)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la fuerza de potencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Potencia muscular de las extremidades inferiores (piernas y caderas) medida en vatios utilizando máquinas eGym® (GmbH en Múnich, Alemania)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la fuerza de potencia de los músculos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Potencia muscular de las extremidades superiores (pecho y brazos) medida en vatios utilizando máquinas eGym® (GmbH en Munich, Alemania)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la aptitud física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La Escala Internacional de Fitness (IFIS) se utilizará para evaluar la aptitud física autoinformada.
Esta escala incluye cinco elementos que emplearán una escala Likert de 5 puntos para indagar sobre la percepción general de los niños sobre su aptitud física, así como su percepción de su aptitud cardiorrespiratoria, aptitud muscular, velocidad-agilidad y flexibilidad en comparación con sus compañeros.
La escala Likert proporcionará opciones que van desde "muy mala" hasta "mala", "promedio", "buena" y "muy buena" condición física.
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Línea de base y 24 semanas
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea se utilizará el índice KIDMED.
Este índice proporciona una puntuación en una escala de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el comportamiento dietético.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La ingesta de alimentos autoinformada se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
El consumo diario de alimentos y bebidas se categorizará en 12 grupos: lácteos, carnes, pescado, huevos, verduras, frutas, féculas, legumbres, frutos secos, dulces, refrescos y bebidas alcohólicas.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la masa grasa (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La masa grasa se medirá utilizando un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) y se expresará como porcentaje.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la masa grasa (en kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La masa grasa se medirá utilizando un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) y se expresará en kilogramos.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La masa grasa en kilogramos se medirá mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la adiposidad subcutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La adiposidad subcutánea en cm ^ 3 se medirá mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La adiposidad visceral en cm^3 se medirá mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en el contenido mineral óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El contenido mineral óseo en gramos se medirá mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La densidad mineral ósea se medirá en gramos/cm^2 utilizando un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se evaluarán los siguientes parámetros: colesterol total en ayunas, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, lipoproteína (a) y niveles de apolipoproteínas A-I y B, medidos en mg/dL.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La glucosa en ayunas se medirá en mg/dL.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambios en las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se evaluarán los siguientes parámetros: alanina transaminasa y aspartato aminotransferasa.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en hipoglucemia inadvertida
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La percepción de hipoglucemia se evaluará mediante el test de Clarke, que consta de ocho preguntas con varias posibles respuestas.
Una puntuación superior a 3 indica una alteración de la conciencia de la hipoglucemia.
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Línea de base y 24 semanas
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La usabilidad de la aplicación se evaluará utilizando la Versión en Español de la Versión de Usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (uMARS).
Esta escala proporciona una medida integral y objetiva de la usabilidad de la aplicación y consta de 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (inadecuado) a 5 (excelente).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGH_Diactive1_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .