Programme de résistance fourni par une application mobile pour les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (Diactive-1) (Diactive-1)
15 décembre 2025 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet
Efficacité du programme de résistance fourni par une application mobile pour les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 (Diactive-1) sur les besoins en insuline : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Ce projet implique un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras conçu pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application mobile visant à prescrire un entraînement en résistance aux enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 (Diactive-1).
Le programme s'étendra sur 24 semaines, avec une fréquence hebdomadaire minimale de 3 séances.
Les chercheurs visent à recruter 52 participants, mais recruteront des participants supplémentaires pour tenir compte des retraits potentiels et garantir le respect de la taille d'échantillon souhaitée.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'application mobile Diactive-1 sur les besoins en insuline chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1.
De plus, les chercheurs étudieront les effets du programme Diactive-1 sur des paramètres secondaires tels que le contrôle glycémique, les indicateurs cardiométaboliques, la forme physique et l'activité physique quotidienne, entre autres.
L'hypothèse postule qu'un entraînement personnalisé via une application mobile, axé principalement sur la force musculaire, réduira efficacement la dose quotidienne d'insuline chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application mobile Diactive-1, qui propose un entraînement personnalisé en résistance, pour réduire les besoins quotidiens en insuline chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 24 semaines impliquant au moins 52 participants diagnostiqués avec un diabète de type 1. L'étude comprendra deux groupes : un groupe expérimental utilisant l'application Diactive-1 et un groupe témoin recevant un traitement standard. L'attribution des participants à l'un ou l'autre groupe sera déterminée par randomisation centrale.
L'intervention Diactive-1 comprend plusieurs caractéristiques clés, notamment : (i) des exercices adaptés en fonction des niveaux de condition physique initiaux ; (ii) ajuster l'exercice précédent au niveau de glucose mesuré via un glucomètre interstitiel ou saisi manuellement avant la séance d'entraînement ; (iii) surveiller la fréquence cardiaque pendant l'exercice ; (iv) offrir la flexibilité de s'entraîner avec ou sans équipement, individuellement ou avec un partenaire ; (v) dispenser des conseils sur la gestion du diabète avant et après chaque séance de formation ; et (vi) adapter les progressions de formation en fonction du respect des séances. Une séance en face-à-face sera organisée avant de commencer l'intervention pour s'assurer que les participants connaissent les mouvements fondamentaux, réduisant ainsi le risque de blessures musculaires potentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 8 à 18 ans
- Au moins 6 mois après le diagnostic du diabète de type 1
- Capacité à compléter les mesures et le programme d'intervention en espagnol
- Accès à Internet haut débit ou cellulaire
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer ; pour les mineurs, un représentant légal doit donner son consentement et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité limitant la capacité à participer à une activité physique ou une compréhension insuffisante de la langue espagnole.
- Les participants seront exclus s’ils n’ont pas accès à Internet, ne disposent pas d’un smartphone ou d’une tablette ou ne peuvent pas utiliser l’application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur les applications expérimentales
L'intervention dans le groupe expérimental sera centrée sur l'utilisation d'une application mobile (c'est-à-dire un appareil), à savoir l'application Diactive-1.
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Les participants s'engageront dans un programme d'exercices de résistance de 24 semaines dans le but de maintenir au moins 3 séances par semaine avec 4 à 5 exercices par séance (13 à 33 minutes).
L'intervention de formation comprendra 3 à 4 séries de 6 à 12 répétitions et consistera en une combinaison d'exercices pour le haut et le bas du corps et le tronc, utilisant le poids corporel des participants comme résistance principale ou des matériaux auxiliaires tels que des bandes élastiques et une kettlebell remplie d'eau.
La charge et l'intensité de l'exercice seront basées sur le nombre de répétitions, la résistance des bandes élastiques et/ou le poids de l'aquaball, ainsi que la difficulté des exercices.
Une application mobile connue sous le nom de Diactive-1 sera utilisée.
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Ce bras ne terminera pas une intervention.
Les participants seront invités à continuer à suivre leur plan quotidien normal de soins du diabète (c'est-à-dire les soins standard).
Ce groupe aura accès à l'application suite à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dose quotidienne d'insuline requise
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Les besoins quotidiens en dose d'insuline seront mesurés en unités par kilogramme de poids corporel.
L'évaluation s'appuiera sur les données déclarées par les participants provenant des pompes à insuline ou des journaux d'injection, recueillies pendant 9 jours avant l'intervention, à 12 semaines et après l'intervention.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Hémoglobine glyquée (mesurée en pourcentage)
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Base de référence et 24 semaines
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Nombre de participants ayant un bon contrôle glycémique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Nombre de participants avec un taux d'hémoglobine glyquée inférieur à 7 %
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Base de référence et 24 semaines
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Changement de temps dans la plage
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le pourcentage de temps qu'une personne passe avec sa glycémie dans la plage cible (70-180 mg/dL ou 3,9-10 mmol/L) (mesuré en pourcentage)
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Base de référence et 24 semaines
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Changement de temps en dessous de la plage
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Pourcentage de temps qu'une personne passe avec une glycémie inférieure à la plage cible (<70 mg/dL ou <3,9 mmol/L, c'est-à-dire hypoglycémie) (mesuré en pourcentage)
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Base de référence et 24 semaines
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Changement de temps au-dessus de la plage
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Pourcentage de temps qu'une personne passe avec une glycémie supérieure à la plage cible (> 180 mg/dL ou 10 mmol/L, c'est-à-dire hyperglycémie) (mesuré en pourcentage).
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la variabilité glycémique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La variabilité glycémique mesure la fluctuation de la glycémie au fil du temps, exprimée en pourcentage.
Une variabilité glycémique plus faible indique des niveaux plus stables, tandis qu'une variabilité glycémique plus élevée suggère des fluctuations plus importantes.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement dans le respect des comportements de mouvement sur 24 heures
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'activité physique à différentes intensités (moyenne min/jour), le temps de sédentarité (moyenne min/jour) et le sommeil (moyenne min/jour) seront mesurés à l'aide d'accéléromètres GENEActive et de questionnaires autodéclarés.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'activité physique sera estimée à l'aide de l'accéléromètre triaxial GENEActive (ActivInsights) et mesurée en minutes par jour
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les activités d'aérobie et de renforcement musculaire seront évaluées à l'aide de deux questions ad hoc distinctes.
Les participants auront des options de réponse allant de 0 à 7 jours par semaine, avec des incréments de 1 jour
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Base de référence et 24 semaines
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Changement des comportements sédentaires
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les comportements sédentaires seront autodéclarés à l'aide du Questionnaire sur le comportement sédentaire des jeunes pendant les loisirs.
Le temps d'écran sédentaire quotidien total sera calculé en additionnant les durées des activités quotidiennes de temps d'écran.
De plus, le temps d'écran total en semaine et le week-end sera calculé en minutes par jour.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la durée du sommeil
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La durée du sommeil sera déterminée en enregistrant le nombre d'heures dormies chaque jour dans un journal de 9 jours.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index, qui évalue sept aspects établis de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, temps nécessaire pour s'endormir, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil (tels que cauchemars, douleur ou sensation). trop chaud ou trop froid), l'utilisation de somnifères et un dysfonctionnement diurne.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus prononcés.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg à l'aide d'un tensiomètre
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI)
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesure de l'indice vasculaire cardio-cheville (mesuré en pourcentage) par VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japon)
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesure de la vitesse de l'onde de pouls (m/seg) par VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japon)
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La fréquence cardiaque sera enregistrée par un moniteur de fréquence cardiaque battement par battement.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification des troubles de l'alimentation
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les troubles de l'alimentation seront dépistés à l'aide du questionnaire mSCOFF.
Ce questionnaire se compose de six questions simples oui/non.
Une réponse positive à deux ou plusieurs de ces questions suggère un trouble potentiel de l’alimentation, nécessitant souvent une évaluation plus approfondie.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé en contexte de maladie chronique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé dans le contexte d'une maladie chronique sera évaluée à l'aide de la version espagnole du « Questionnaire pour les jeunes atteints de diabète » (DISABKIDS).
Ce questionnaire comprend 12 questions sur ce qu'un patient a ressenti au cours des quatre dernières semaines, avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Base de référence et 24 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du dépistage et de la promotion de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (KIDSCREEN-10).
Il s'agit d'un instrument unidimensionnel générique en 10 éléments qui évalue les aspects fonctionnels, mentaux et sociaux du bien-être des enfants et des adolescents.
Chaque élément proposera cinq catégories de réponses, allant de « jamais » à « toujours » ou de « pas du tout » à « extrêmement »
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Base de référence et 24 semaines
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Changement du bien-être subjectif
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le bien-être subjectif sera évalué à l'aide du « Cuestionario Unico de Bienestar Escolar » (CUBE), qui comprend cinq éléments évaluant différents aspects de la satisfaction de vivre.
Toutes les variables seront mesurées sur une échelle de Likert à 10 points allant de 0 à 10 (0 = totalement en désaccord, 10 = totalement d'accord).
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesuré avec un protocole incrémentiel de VO2 sur un vélo d'exercice par COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rome, Italie) (mesuré en ml/kg/min et équivalents métaboliques [MET])
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Base de référence et 24 semaines
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Changement de force isométrique
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Force de préhension mesurée en kilogrammes à l'aide du dynamomètre numérique de type Takei III Smedley
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la force dynamique des muscles des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Force musculaire des membres inférieurs (jambes et hanches) mesurée en kg à l'aide d'appareils eGym® (GmbH à Munich, Allemagne)
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la force dynamique des muscles des membres supérieurs
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Force musculaire des membres supérieurs (poitrine et bras) mesurée en kg à l'aide d'appareils eGym® (GmbH à Munich, Allemagne)
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Puissance musculaire des membres inférieurs (jambes et hanches) mesurée en watts à l'aide d'appareils eGym® (GmbH à Munich, Allemagne)
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la force de puissance musculaire des membres supérieurs
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Puissance musculaire des membres supérieurs (poitrine et bras) mesurée en watts à l'aide d'appareils eGym® (GmbH à Munich, Allemagne)
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Base de référence et 24 semaines
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Changement dans la condition physique autodéclarée
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'International Fitness Scale (IFIS) sera utilisée pour évaluer la condition physique autodéclarée.
Cette échelle comprend cinq éléments qui utiliseront une échelle de Likert en 5 points pour s'enquérir de la perception globale des enfants de leur forme physique, ainsi que leur perception de leur forme cardiorespiratoire, de leur forme musculaire, de leur vitesse-agilité et de leur flexibilité par rapport à leurs pairs.
L'échelle de Likert proposera des choix allant de « très mauvaise » à « mauvaise », « moyenne », « bonne » et « très bonne » condition physique.
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Base de référence et 24 semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, l'indice KIDMED sera utilisé.
Cet indice fournit un score sur une échelle de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus forte adhésion.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement de comportement alimentaire
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'apport alimentaire autodéclaré sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ).
La consommation quotidienne d'aliments et de boissons sera classée en 12 groupes : produits laitiers, viande, poisson, œufs, légumes, fruits, féculents, légumineuses, noix, sucreries, boissons gazeuses et boissons alcoolisées.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la masse grasse (pourcentage)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La masse grasse sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X double énergie (DXA) et exprimée en pourcentage.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la masse grasse (en kilogrammes)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La masse grasse sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X double énergie (DXA) et exprimée en kilogrammes.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La masse grasse en kilogrammes sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de l'adiposité sous-cutanée
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'adiposité sous-cutanée en cm^3 sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de l'adiposité viscérale
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'adiposité viscérale en cm ^ 3 sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la teneur en minéraux osseux
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La teneur en minéraux osseux en grammes sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La densité minérale osseuse sera mesurée en grammes/cm^2 à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA)
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les paramètres suivants seront évalués : cholestérol total à jeun, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, lipoprotéine (a) et niveaux d'apolipoprotéines A-I et B, mesurés en mg/dL.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée en mg/dL.
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Base de référence et 24 semaines
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Modifications des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les paramètres suivants seront évalués : alanine transaminase et aspartate aminotransférase.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de l'hypoglycémie accidentelle
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La perception de l'hypoglycémie sera évaluée à l'aide du test de Clarke, qui comprend huit questions avec diverses réponses potentielles.
Un score supérieur à 3 indique une conscience altérée de l'hypoglycémie.
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Base de référence et 24 semaines
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Convivialité de l'application
Délai: 24 semaines
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La convivialité de l'application sera évaluée à l'aide de la version espagnole de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS).
Cette échelle fournit une mesure complète et objective de la convivialité des applications et se compose de 20 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 1 (insuffisant) à 5 (excellent).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGH_Diactive1_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .