Programa de resistência fornecido por aplicativo móvel para crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (Diativo-1) (Diactive-1)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Eficácia do programa de resistência fornecido por aplicativo móvel para crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (Diativo-1) nas necessidades de insulina: protocolo para um ensaio clínico randomizado
Este projeto envolve um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços projetado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo móvel destinado a prescrever treinamento de resistência para crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (Diactive-1).
O programa terá duração de 24 semanas, com frequência semanal mínima de 3 sessões.
Os pesquisadores pretendem recrutar 52 participantes, mas inscreverão participantes adicionais para contabilizar possíveis desistências e garantir o cumprimento do tamanho de amostra desejado.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do aplicativo móvel Diactive-1 nas necessidades de insulina em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Além disso, os pesquisadores investigarão os efeitos do programa Diactive-1 em parâmetros secundários como controle glicêmico, indicadores cardiometabólicos, aptidão física e atividade física diária, entre outros.
A hipótese postula que o treinamento personalizado por meio de um aplicativo móvel, com foco principal na força muscular, reduzirá efetivamente a dosagem diária de insulina em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do aplicativo móvel Diactive-1, que oferece treinamento de resistência personalizado, na redução das necessidades diárias de insulina entre crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Para atingir este objetivo, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de 24 semanas envolvendo pelo menos 52 participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1. O estudo consistirá em dois grupos: um grupo experimental utilizando o aplicativo Diactive-1 e um grupo controle recebendo tratamento padrão. A alocação dos participantes em qualquer grupo será determinada por meio de randomização central.
A intervenção Diactive-1 abrange vários recursos principais, incluindo: (i) adaptação de exercícios com base nos níveis iniciais de aptidão física; (ii) ajustar o exercício anterior ao nível de glicose medido através de monitor de glicose intersticial ou inserido manualmente antes da sessão de treinamento; (iii) monitorar a frequência cardíaca durante o exercício; (iv) proporcionar flexibilidade para treinar com ou sem equipamento, individualmente ou com parceiro; (v) fornecer conselhos sobre o manejo do diabetes antes e depois de cada sessão de treinamento; e (vi) adaptar as progressões do treinamento com base na adesão à sessão. Uma sessão presencial será realizada antes do início da intervenção para garantir que os participantes estão familiarizados com os movimentos fundamentais, reduzindo assim o risco de potenciais lesões musculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 18 anos
- Pelo menos 6 meses após o diagnóstico de diabetes tipo 1
- Capacidade de completar medidas e programa de intervenção em espanhol
- Acesso à internet banda larga ou celular
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da participação; para menores, um representante legal deverá fornecer consentimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade que limite a capacidade de participar de atividades físicas ou compreensão inadequada da língua espanhola.
- Serão excluídos os participantes que não tenham acesso à internet, não possuam smartphone ou tablet ou não consigam utilizar o aplicativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em aplicativos experimentais
A intervenção no grupo experimental centrar-se-á na utilização de uma aplicação móvel (ou seja, dispositivo), nomeadamente a aplicação Diactive-1.
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Os participantes participarão de um programa de exercícios resistidos de 24 semanas com o objetivo de manter pelo menos 3 sessões por semana com 4-5 exercícios por sessão (13-33 minutos).
A intervenção de treinamento compreenderá 3-4 séries de 6-12 repetições e consistirá em uma combinação de exercícios para a parte superior e inferior do corpo e para o núcleo, utilizando o peso corporal dos participantes como resistência primária ou materiais auxiliares como elásticos e um kettlebell enchível com água.
A carga e intensidade do exercício serão baseadas no número de repetições, na resistência dos elásticos e/ou no peso da aquaball, bem como na dificuldade dos exercícios.
Um aplicativo móvel conhecido como Diactive-1 será utilizado.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Este braço não completará uma intervenção.
Os participantes serão instruídos a continuar a seguir seu plano diário normal de cuidados com o diabetes (ou seja, cuidados padrão).
Este grupo terá acesso ao aplicativo após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na necessidade diária de dose de insulina
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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As necessidades diárias de dose de insulina serão medidas em unidades por quilograma de peso corporal.
A avaliação dependerá de dados relatados pelos participantes de bombas de insulina ou registros de injeção, coletados 9 dias antes da intervenção, 12 semanas e após a intervenção.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Hemoglobina glicada (medida em porcentagem)
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Linha de base e 24 semanas
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Número de participantes com bom controle glicêmico
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Número de participantes com nível de hemoglobina glicada inferior a 7%
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no tempo no intervalo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue na faixa alvo (70-180 mg/dL ou 3,9-10 mmol/L) (medido em porcentagem)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no tempo abaixo do intervalo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A porcentagem de tempo que uma pessoa passa com os níveis de glicose no sangue abaixo da faixa alvo (<70 mg/dL ou <3,9 mmol/L, ou seja, hipoglicemia) (medido em porcentagem)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no tempo acima do intervalo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A porcentagem de tempo que uma pessoa passa com os níveis de glicose no sangue acima da faixa alvo (>180 mg/dL ou 10 mmol/L, ou seja, hiperglicemia) (medida em porcentagem).
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A variabilidade glicêmica mede a flutuação nos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo, expressa em porcentagem.
Uma variabilidade glicêmica mais baixa indica níveis mais estáveis, enquanto uma variabilidade glicêmica mais alta sugere maiores flutuações.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na conformidade com comportamentos de movimento de 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Atividade física em diferentes intensidades (média min/dia), tempo sedentário (média min/dia) e sono (média min/dia) serão medidos usando acelerômetros GENEActive e questionários autorrelatados
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A atividade física será estimada usando o acelerômetro triaxial GENEActive (ActivInsights) e medida em minutos por dia
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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As atividades aeróbicas e de fortalecimento muscular serão avaliadas por meio de duas questões ad hoc separadas.
Os participantes terão opções de resposta que variam de 0 a 7 dias por semana, com incrementos de 1 dia
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança nos comportamentos sedentários
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Os comportamentos sedentários serão autorrelatados por meio do Questionário de Comportamento Sedentário no Tempo de Lazer para Jovens.
O tempo total de tela sedentário diário será calculado somando a duração das atividades diárias de tempo de tela.
Além disso, o tempo total de tela durante a semana e fins de semana será calculado em minutos por dia
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na duração do sono
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A duração do sono será determinada registrando o número de horas dormidas por dia em um diário de 9 dias.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A qualidade do sono será avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, que avalia sete aspectos estabelecidos da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, tempo necessário para adormecer, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono (como pesadelos, dor ou sensação muito calor ou frio), uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais pronunciados.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHg usando um monitor de pressão arterial
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medição do índice vascular cardio-tornozelo (medido em porcentagem) pelo VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japão)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medindo a velocidade da onda de pulso (m/seg) por VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japão)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A frequência cardíaca será registrada por um monitor de frequência cardíaca batimento a batimento.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na alimentação desordenada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Os distúrbios alimentares serão avaliados por meio do questionário mSCOFF.
Este questionário consiste em seis perguntas simples de sim/não.
Uma resposta positiva a duas ou mais destas questões sugere um potencial transtorno alimentar, muitas vezes exigindo uma avaliação mais aprofundada.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no contexto de uma doença crônica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no contexto de uma doença crônica será avaliada por meio da versão em espanhol do 'Questionário para Jovens com Diabetes' (DISABKIDS).
Este questionário consiste em 12 perguntas sobre como um paciente se sentiu nas últimas quatro semanas, com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada por meio da Triagem e Promoção da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes (KIDSCREEN-10).
Trata-se de um instrumento genérico unidimensional de 10 itens que avalia os aspectos funcionais, mentais e sociais do bem-estar em crianças e adolescentes.
Cada item oferecerá cinco categorias de resposta, variando de “nunca” a “sempre” ou de “de forma alguma” a “extremamente”
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O bem-estar subjetivo será avaliado por meio do 'Cuestionario Unico de Bienestar Escolar' (CUBE), que compreende cinco itens que avaliam diferentes aspectos da satisfação com a vida.
Todas as variáveis serão medidas em uma escala Likert de 10 pontos variando de 0 a 10 (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente).
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medido com um protocolo incremental de VO2 em bicicleta ergométrica pelo COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Roma, Itália) (medido em mL/kg/min e equivalentes metabólicos [METs])
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na força isométrica
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Força de preensão manual medida em quilogramas usando o dinamômetro digital tipo Takei III Smedley
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração na força dinâmica muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Força muscular dos membros inferiores (pernas e quadris) medida em kg usando máquinas eGym® (GmbH em Munique, Alemanha)
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na força dinâmica muscular dos membros superiores
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Força muscular dos membros superiores (tórax e braços) medida em kg usando máquinas eGym® (GmbH em Munique, Alemanha)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na força de potência muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Potência muscular dos membros inferiores (pernas e quadris) medida em watts usando máquinas eGym® (GmbH em Munique, Alemanha)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na força muscular dos membros superiores
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Potência muscular dos membros superiores (tórax e braços) medida em watts usando máquinas eGym® (GmbH em Munique, Alemanha)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na aptidão física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A Escala Internacional de Fitness (IFIS) será usada para avaliar a aptidão física auto-relatada.
Esta escala inclui cinco elementos que empregarão uma escala Likert de 5 pontos para investigar a percepção geral das crianças sobre sua aptidão física, bem como sua percepção sobre sua aptidão cardiorrespiratória, aptidão muscular, velocidade-agilidade e flexibilidade em comparação com seus pares.
A escala Likert fornecerá opções que variam de aptidão física “muito ruim” a “ruim”, “média”, “boa” e “muito boa”.
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Linha de base e 24 semanas
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Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Para avaliar a adesão à Dieta Mediterrânea, será utilizado o índice KIDMED.
Este índice fornece uma pontuação numa escala de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no comportamento alimentar
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A ingestão alimentar autorreferida será avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA).
O consumo diário de alimentos e bebidas será categorizado em 12 grupos: laticínios, carnes, peixes, ovos, vegetais, frutas, amido, legumes, nozes, doces, refrigerantes e bebidas alcoólicas.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na massa gorda (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A massa gorda será medida usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) e expressa em porcentagem.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na massa gorda (em quilogramas)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A massa gorda será medida usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) e expressa em quilogramas.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A massa gorda em quilogramas será medida usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na adiposidade subcutânea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A adiposidade subcutânea em cm ^ 3 será medida usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na adiposidade visceral
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A adiposidade visceral em cm^3 será medida usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O conteúdo mineral ósseo em gramas será medido usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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A densidade mineral óssea será medida em gramas/cm^2 usando um absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Serão avaliados os seguintes parâmetros: colesterol total em jejum, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, lipoproteína (a) e níveis de apolipoproteínas A-I e B, medidos em mg/dL.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A glicemia de jejum será medida em mg/dL.
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Linha de base e 24 semanas
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Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Serão avaliados os seguintes parâmetros: alanina transaminase e aspartato aminotransferase.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na hipoglicemia inadvertida
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A percepção da hipoglicemia será avaliada por meio do teste de Clarke, que compreende oito questões com diversas possíveis respostas.
Uma pontuação superior a 3 indica consciência prejudicada da hipoglicemia.
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Linha de base e 24 semanas
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: 24 semanas
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A usabilidade do aplicativo será avaliada usando a versão em espanhol da versão do usuário da Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Esta escala fornece uma medida abrangente e objetiva da usabilidade de aplicativos e consiste em 20 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (inadequado) a 5 (excelente).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGH_Diactive1_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .