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Durch mobile Anwendungen bereitgestelltes Widerstandsprogramm für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Diactive-1) (Diactive-1)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Wirksamkeit des von mobilen Anwendungen bereitgestellten Resistenzprogramms für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Diactive-1) auf den Insulinbedarf: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Verschreibung von Krafttraining für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Diactive-1) zu bewerten. Das Programm erstreckt sich über 24 Wochen mit einer wöchentlichen Mindesthäufigkeit von 3 Sitzungen. Die Forscher streben die Rekrutierung von 52 Teilnehmern an, werden jedoch weitere Teilnehmer einschreiben, um potenzielle Entnahmen zu berücksichtigen und die Einhaltung der gewünschten Stichprobengröße sicherzustellen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der mobilen Anwendung Diactive-1 auf den Insulinbedarf bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen des Diactive-1-Programms unter anderem auf sekundäre Parameter wie Blutzuckerkontrolle, kardiometabolische Indikatoren, körperliche Fitness und tägliche körperliche Aktivität untersuchen. Die Hypothese geht davon aus, dass personalisiertes Training über eine mobile Anwendung, das sich vor allem auf die Muskelkraft konzentriert, die tägliche Insulindosis bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der mobilen Anwendung Diactive-1, die personalisiertes Krafttraining bietet, bei der Reduzierung des täglichen Insulinbedarfs bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit mindestens 52 Teilnehmern durchführen, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: einer experimentellen Gruppe, die die Diactive-1-Anwendung verwendet, und einer Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung erhält. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Gruppen wird durch zentrale Randomisierung festgelegt.

Die Diactive-1-Intervention umfasst mehrere Schlüsselfunktionen, darunter: (i) maßgeschneiderte Übungen basierend auf dem anfänglichen körperlichen Fitnessniveau; (ii) Anpassen der vorherigen Übung an den Glukosespiegel, der über einen interstitiellen Glukosemonitor gemessen oder vor der Trainingseinheit manuell eingegeben wurde; (iii) Überwachung der Herzfrequenz während des Trainings; (iv) Bereitstellung der Flexibilität, mit oder ohne Ausrüstung, einzeln oder mit einem Partner zu trainieren; (v) Bereitstellung von Ratschlägen zum Diabetesmanagement vor und nach jeder Schulungssitzung; und (vi) Anpassen der Trainingsfortschritte basierend auf der Einhaltung der Sitzungen. Vor Beginn des Eingriffs wird eine persönliche Sitzung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit den grundlegenden Bewegungen vertraut sind und so das Risiko möglicher Muskelverletzungen verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8–18 Jahren
  • Mindestens 6 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Fähigkeit, Maßnahmen und Interventionsprogramm auf Spanisch durchzuführen
  • Zugang zu Breitband- oder Mobilfunk-Internet
  • Patienten, die vor der Teilnahme die Einverständniserklärung unterzeichnet haben; Bei Minderjährigen muss ein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung erteilen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Komorbidität, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt, oder unzureichende Kenntnisse der spanischen Sprache.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Zugang zum Internet haben, kein Smartphone oder Tablet besitzen oder die Anwendung nicht nutzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle App-Interventionsgruppe
Die Intervention in der Experimentalgruppe wird sich auf die Verwendung einer mobilen Anwendung (d. h. eines Geräts) konzentrieren, nämlich der Diactive-1-App.
Gerät: Diactive-1-Anwendung
Die Teilnehmer absolvieren ein 24-wöchiges Widerstandsübungsprogramm mit dem Ziel, mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit 4–5 Übungen pro Sitzung (13–33 Minuten) aufrechtzuerhalten. Die Trainingsintervention umfasst 3-4 Sätze mit 6-12 Wiederholungen und besteht aus einer Kombination von Übungen für den Ober- und Unterkörper sowie den Rumpf, wobei das Körpergewicht der Teilnehmer als primärer Widerstand oder Hilfsmaterialien wie elastische Bänder usw. verwendet werden eine mit Wasser befüllbare Kettlebell. Die Belastung und Intensität der Übung richtet sich nach der Anzahl der Wiederholungen, dem Widerstand der Gummibänder und/oder dem Gewicht des Aquaballs sowie der Schwierigkeit der Übungen. Zum Einsatz kommt eine mobile Anwendung namens Diactive-1.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Dieser Arm wird einen Eingriff nicht abschließen. Die Teilnehmer werden angewiesen, weiterhin ihrem normalen täglichen Diabetes-Versorgungsplan (d. h. Standardversorgung) zu folgen. Dieser Gruppe wird nach dem Eingriff Zugriff auf die App gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Bedarfs an Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Der tägliche Bedarf an Insulindosis wird in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht gemessen. Die Bewertung basiert auf den von den Teilnehmern gemeldeten Daten von Insulinpumpen oder Injektionsprotokollen, die 9 Tage vor dem Eingriff, 12 Wochen und nach dem Eingriff erfasst wurden.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (gemessen in Prozent)
Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit guter Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7 %
Ausgangswert und 24 Wochen
Zeitliche Änderung im Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit ihrem Blutzuckerspiegel im Zielbereich (70–180 mg/dL oder 3,9–10 mmol/L) verbringt (gemessen in Prozent)
Ausgangswert und 24 Wochen
Zeitliche Änderung unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person verbringt, wenn ihr Blutzuckerspiegel unter dem Zielbereich liegt (<70 mg/dL oder <3,9 mmol/L, d. h. Hypoglykämie) (gemessen in Prozent)
Ausgangswert und 24 Wochen
Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel über dem Zielbereich (>180 mg/dL oder 10 mmol/L, d. h. Hyperglykämie) verbringt (gemessen in Prozent).
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die glykämische Variabilität misst die Schwankung des Blutzuckerspiegels im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz. Eine geringere glykämische Variabilität weist auf stabilere Werte hin, während eine höhere glykämische Variabilität auf größere Schwankungen hindeutet.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Einhaltung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Körperliche Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (durchschnittliche Minute/Tag), sitzende Zeit (durchschnittliche Minute/Tag) und Schlaf (durchschnittliche Minute/Tag) werden mithilfe von GENEActive-Beschleunigungsmessern und selbstberichteten Fragebögen gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des dreiachsigen GENEActive-Beschleunigungsmessers (ActivInsights) geschätzt und in Minuten pro Tag gemessen
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Aerobic- und muskelstärkende Aktivitäten werden anhand von zwei separaten Ad-hoc-Fragen bewertet. Den Teilnehmern stehen Antwortmöglichkeiten zwischen 0 und 7 Tagen pro Woche mit Schritten von 1 Tag zur Verfügung
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Sitzendes Verhalten wird mithilfe des Fragebogens zum sitzenden Freizeitverhalten von Jugendlichen selbst gemeldet. Die gesamte tägliche sitzende Bildschirmzeit wird durch Summieren der Dauer der täglichen Bildschirmaktivitäten berechnet. Darüber hinaus wird die gesamte Bildschirmzeit für Wochentage und Wochenenden in Minuten pro Tag berechnet
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Schlafdauer wird bestimmt, indem die Anzahl der täglich geschlafenen Stunden in einem 9-Tage-Tagebuch aufgezeichnet wird
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens bewertet, der sieben etablierte Aspekte der Schlafqualität bewertet: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen (wie Albträume, Schmerzen oder Gefühl). zu heiß oder zu kalt), Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Messung des Cardio-Ankle-Vascular-Index (gemessen in Prozent) durch VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Herzfrequenz wird von einem Herzfrequenzmesser Schlag für Schlag aufgezeichnet.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Essstörung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Essstörungen werden mithilfe des mSCOFF-Fragebogens untersucht. Dieser Fragebogen besteht aus sechs einfachen Ja/Nein-Fragen. Eine positive Antwort auf zwei oder mehr dieser Fragen deutet auf eine mögliche Essstörung hin, die häufig einer weiteren Abklärung bedarf.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Kontext einer chronischen Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Kontext einer chronischen Erkrankung wird anhand der spanischen Version des „Fragebogens für junge Menschen mit Diabetes“ (DISABKIDS) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen dazu, wie sich ein Patient in den letzten vier Wochen gefühlt hat. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Screenings und der Förderung gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (KIDSCREEN-10) bewertet. Hierbei handelt es sich um ein generisches eindimensionales Instrument mit 10 Punkten, das die funktionellen, mentalen und sozialen Aspekte des Wohlbefindens von Kindern und Jugendlichen bewertet. Für jeden Punkt stehen fünf Antwortkategorien zur Verfügung, die von „nie“ bis „immer“ oder von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das subjektive Wohlbefinden wird anhand des „Cuestionario Unico de Bienestar Escolar“ (CUBE) bewertet, der fünf Elemente zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebenszufriedenheit umfasst. Alle Variablen werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 reicht (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu).
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen mit einem inkrementellen VO2-Protokoll auf dem Heimtrainer von COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien) (gemessen in ml/kg/min und Stoffwechseläquivalenten [METs])
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der isometrischen Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Handgriffkraft gemessen in Kilogramm mit dem Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der dynamischen Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (Beine und Hüfte), gemessen in kg mit eGym®-Geräten (GmbH in München, Deutschland)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der dynamischen Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremitäten (Brust und Arme), gemessen in kg mit eGym®-Geräten (GmbH in München, Deutschland)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (Beine und Hüfte), gemessen in Watt mit eGym®-Geräten (GmbH in München, Deutschland)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen (Brust und Arme), gemessen in Watt mit eGym®-Geräten (GmbH in München, Deutschland)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Zur Beurteilung der selbst eingeschätzten körperlichen Fitness wird die International Fitness Scale (IFIS) herangezogen. Diese Skala umfasst fünf Elemente, die mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala die allgemeine Wahrnehmung ihrer körperlichen Fitness sowie ihre Wahrnehmung ihrer kardiorespiratorischen Fitness, Muskelfitness, Schnelligkeit, Beweglichkeit und Flexibilität im Vergleich zu Gleichaltrigen erfragen. Die Likert-Skala bietet Auswahlmöglichkeiten von „sehr schlecht“ über „schlecht“, „durchschnittlich“, „gut“ bis „sehr gut“.
Ausgangswert und 24 Wochen
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird der KIDMED-Index herangezogen. Dieser Index liefert einen Wert auf einer Skala von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die selbst gemeldete Nahrungsaufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Der tägliche Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken wird in 12 Gruppen eingeteilt: Milchprodukte, Fleisch, Fisch, Eier, Gemüse, Obst, Stärke, Hülsenfrüchte, Nüsse, Süßigkeiten, Erfrischungsgetränke und alkoholische Getränke.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Fettmasse (Prozent)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die Fettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen und als Prozentsatz ausgedrückt.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Fettmasse (in Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die Fettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen und in Kilogramm ausgedrückt.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die Fettmasse in Kilogramm wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der subkutanen Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die subkutane Adipositas in cm^3 wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die viszerale Adipositas in cm^3 wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Der Knochenmineralgehalt in Gramm wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) gemessen.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Die Knochenmineraldichte wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) in Gramm/cm^2 gemessen.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Nüchtern-Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lipoprotein (a) und Apolipoproteine ​​A-I- und B-Spiegel, gemessen in mg/dl.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird in mg/dl gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Alanintransaminase und Aspartataminotransferase.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der unbeabsichtigten Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Wahrnehmung einer Hypoglykämie wird mithilfe des Clarke-Tests beurteilt, der acht Fragen mit verschiedenen Antwortmöglichkeiten umfasst. Ein Wert über 3 weist auf eine verminderte Wahrnehmung einer Hypoglykämie hin.
Ausgangswert und 24 Wochen
App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird anhand der spanischen Version der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet. Diese Skala bietet ein umfassendes und objektives Maß für die App-Benutzerfreundlichkeit und besteht aus 20 Elementen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (ungenügend) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGH_Diactive1_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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