進行性固形腫瘍の参加者に対する単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての MK-2870 (MK-2870-008) (TroFuse-008)
2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍患者における単独療法およびペムブロリズマブ±化学療法との併用療法としてのMK-2870の第1相試験
これは、進行固形腫瘍または進行性固形腫瘍を有する日本人参加者を対象とした、MK-2870単独療法、およびMK-2870とペムブロリズマブ（MK-3475）またはペムブロリズマブ+カルボプラチンとの併用療法の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価する第1相試験です。未治療の進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0006)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0004)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0007)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0005)
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0001)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーム 1: 病理報告により組織学的または細胞学的に進行/転移性固形腫瘍が確認され、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた、またはそれらの治療に耐えられない患者。
- アーム 2 および 3: 組織学的または細胞学的に進行性または転移性 NSCLC の診断が確認されている (ステージ IIIB または IIIC の疾患であり、外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、またはステージ IV NSCLC、AJCC ステージング マニュアル、バージョン 8)。
- アーム 2 およびアーム 3: EGFR、ALK、または ROS1 を対象とした治療が一次治療として適応されていないことの確認
- アーム 3: 地元の検査機関による PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイで測定された PD-L1 TPS ≥ 50% を示す腫瘍組織がある
- 精子を産生できる場合、参加者は介入期間中、および少なくとも研究介入の最終投与後の各研究介入を排除するのに必要な期間（MK-2870については100日、カルボプラチンについては90日［制限なし］）以下のことに同意する。ペムブロリズマブの場合]) かつ、精子の提供を控えることに同意し、かつ、禁欲していて禁欲を続けることに同意するか、非常に効果的な避妊法を使用している
- 女性の場合（出生時に割り当てられます）、妊娠または授乳中ではなく、次のうち 1 つ以上が当てはまります: 出産の可能性 (POCBP) に参加していない、または POCBP であり、非常に効果的な収縮を使用している
- アーム 1: 以前の抗がん剤治療により AE を起こした参加者は、グレード 1 またはベースライン以下に回復している必要があります。
- 現地の調査員/放射線科医によって評価された、RECIST 1.1 によって測定可能な疾患
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに取得したコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切開生検が提供されている
- 少なくとも3か月の余命がある
- -研究介入開始前の3日以内にECOGパフォーマンスステータスが0または1である
除外基準:
- 症候性の腹水または胸水がある。 これらの症状の治療（胸腔穿刺または穿刺治療を含む）後に臨床的に安定している参加者が対象となります。
- グレード 2 以上の末梢神経障害がある
- 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜の治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある
- 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の明らかな既往歴がある
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、制御不能な症候性不整脈、QTcF間隔＞480ミリ秒の延長、および/またはその他の重篤な心血管疾患や脳血管疾患を含む、制御不能な重篤な心血管疾患または脳血管疾患を患っている研究介入前の6か月以内
- TROP2を標的としたADCによる以前の治療を受けている
- トポイソメラーゼ I 含有 ADC による以前の治療を受けている
- アーム1：以前に免疫療法を受けており、グレード3以上のirAE（補充療法で治療できる内分泌疾患を除く）によりその治療が中止された、またはグレード2の心筋炎またはグレード2の再発性肺炎によりその治療が中止された。
- アーム 2 および 3: 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 剤、または別の刺激性 T 細胞受容体または共抑制性 T 細胞受容体に対する薬剤（例、CTLA-4、 OX-40、CD137)
- アーム2および3：進行性または転移性NSCLCに対して全身化学療法または他の標的療法または生物学的抗腫瘍療法を以前に受けている
- アーム 2 および 3: 研究介入の最初の投与から 6 か月以内に 30 Gy を超える肺への放射線療法を受けている
- -割り当て前の4週間以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
- -治験介入開始後2週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- 研究介入の初回投与の少なくとも14日前および研究期間中、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療が必要である
- -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
- アーム2および3：免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者
- アーム2および3：過去2年間に補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
- 過去3年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- HIV感染歴
- 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染
- 参加者の最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させたり、研究の全期間を通じて参加者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠治療する研究者の意見では、参加するべきである
- 既知の精神障害または薬物乱用障害
- モノクローナル抗体/研究介入の成分の治療に対する重度の過敏症反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: サシツズマブ ティルモテカン単剤療法
参加者は、2週間に1回（Q2W）、サシツズマブ チルモテカンの単回投与を受ける。
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静脈内（IV）注入用のサシツズマブ チルモテカン注射用粉末。
他の名前：
参加者は、調査員の裁量で支持的なケア措置を講じることが許可されています。
予防的支持ケア措置には、抗増殖剤、抗脱糖剤、顆粒球および紅症の成長因子、および輸血が含まれるかもしれませんが、これらに限定されない場合がありますが、これらに限定されません。
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実験的：アーム 2: ペンブロリズマブ + サシツズマブ ティルモテカン併用療法
参加者は、6週間に1回（Q6W）、ペムブロリズマブと組み合わせてサシツズマブ チルモテカンをQ2Wで投与されます。
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IV 注入用のペムブロリズマブ溶液。
他の名前：
静脈内（IV）注入用のサシツズマブ チルモテカン注射用粉末。
他の名前：
参加者は、調査員の裁量で支持的なケア措置を講じることが許可されています。
予防的支持ケア措置には、抗増殖剤、抗脱糖剤、顆粒球および紅症の成長因子、および輸血が含まれるかもしれませんが、これらに限定されない場合がありますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：各投与後最大 21 日間
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DLT は、次のいずれかとして定義されます。 グレード 4 の非血液毒性。血小板減少症またはリンパ球減少症を除き、7日以上持続するグレード4の血液毒性。重症度がグレード3以上の非血液系AE（一部の例外を除く）。グレード 3 またはグレード 4 の非血液学的検査値（特定の基準が満たされた場合）。発熱性好中球減少症グレード3またはグレード4;介入関連の毒性のため、サシツズマブ チルモテカンの2回目の投与開始が長期間遅れる（>2週間）。 DLT 評価期間中に参加者が介入を中止する原因となる介入関連の毒性。またはグレード 5 の毒性。
すべての毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 を使用して等級付けされます。
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各投与後最大 21 日間
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1つ以上の有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：最大32か月
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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最大32か月
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AEによる研究療法から中止する参加者の数
時間枠：最大32か月
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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最大32か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サシツズマブ ティルモテカン - 抗体 - 薬物複合体 (サシツズマブ ティルモテカン ADC) の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン -ADC の AUC は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmax は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ チルモテカン-ADC の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmin は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ チルモテカン-ADC の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の t1/2 は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Tmax は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ チルモテカン-ADC のクリアランス (CL)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の CL は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の分布量 (Vz)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Vz は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ チルモテカン-ADC の蓄積率 (Rac)
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-ADC の Rac は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-全抗体 (サシツズマブ ティルモテカン-TAB) の血漿 AUC 下の領域
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の AUC は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmax
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmax は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmin
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmin は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB t1/2
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の t1/2 は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Tmax
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Tmax は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の CL
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の CL は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Vz
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Vz は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Rac
時間枠：1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Rac は、アーム 1 の参加者で決定されます。
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1 日目: 注入前および注入後 0.5、2、4、8、24、48、および 72 時間後
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ペンブロリズマブと同時投与したサシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmax は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペンブロリズマブと同時投与したサシツズマブ ティルモテカン-ADC の Cmin
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ チルモテカン-ADC の Cmin は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペンブロリズマブと同時投与されるサシツズマブ ティルモテカン-ADC の Rac
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ ティルモテカン-ADC の Rac は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペンブロリズマブと同時投与したサシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmax は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペンブロリズマブと同時投与したサシツズマブ ティルモテカン-TAB の Cmin
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ チルモテカン-TAB の Cmin は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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サシツズマブ ティルモテカン-TAB の Rac とペンブロリズマブの併用
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与した場合のサシツズマブ ティルモテカン-TAB の Rac は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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ペムブロリズマブと同時投与された KL610023 の Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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サシツズマブ チルモテカンをペムブロリズマブと同時投与した場合の KL610023 (遊離ペイロード) の Cmax は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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KL610023のRacとペムブロリズマブの併用
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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サシツズマブ チルモテカンをペムブロリズマブと同時投与した場合の KL610023 の Rac (遊離ペイロード) は、アーム 2 の参加者で決定されます。
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サイクル 1 および 2: 1 日目と 29 日目の注入前および注入後 0.5 時間 (各サイクルは 29 日)
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大約39か月
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST1.1）の応答評価基準ごとに、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を持つ参加者の割合として定義されます。
盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
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最大約39か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約39か月
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DORは、CRまたはPRの最初に文書化された証拠から、あらゆる原因による病気の進行または死亡までの時間として定義されています。
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最大約39か月
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サシトゥズマブティルモテカンに対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大32か月
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ADAの発生率は、ARM 1およびARM 2の参加者で決定されます。
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最大32か月
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ペンブロリズマブに対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大32か月
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ADAの発生率は、ARM 2の参加者で決定されます。
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最大32か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2870-008
- jRCT2031230356 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。