Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-2870 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (MK-2870-008) (TroFuse-008)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 MK-2870 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem ± chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) MK-2870 w monoterapii oraz MK-2870 w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) lub pembrolizumabem + karboplatyną u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub wcześniej nieleczonego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0006)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0004)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0007)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0005)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię 1: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity z przerzutami na podstawie raportu patologicznego i pacjent otrzymał lub nie tolerował żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne.
  • Ramiona 2 i 3: Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (choroba w stadium IIIB lub IIIC i niekwalifikująca się do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej radiochemioterapii, lub NSCLC w stopniu IV, AJCC Staging Manual, wersja 8).
  • Ramiona 2 i 3: Potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na EGFR, ALK lub ROS1 nie jest wskazana jako terapia podstawowa
  • Ramię 3: Tkanka nowotworowa wykazująca PD-L1 TPS ≥ 50%, jak określono w teście PD-L1 IHC 22C3 pharmDx przeprowadzonym w lokalnym laboratorium
  • Jeżeli uczestnik może wyprodukować plemniki, zgadza się na poniższe warunki w okresie interwencji i co najmniej przez czas niezbędny do wyeliminowania każdej interwencji w ramach badania po ostatniej dawce interwencji w ramach badania (100 dni dla MK-2870 i 90 dni dla karboplatyny [bez ograniczeń dla pembrolizumabu]) ORAZ zgadza się powstrzymać od oddawania nasienia ORAZ albo jest abstynentem i zgadza się pozostać abstynentem, albo stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję
  • W przypadku kobiet (przydzielonych przy urodzeniu) nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie ≥1 z poniższych kryteriów: nie jest uczestnikiem potencjału rozrodczego (POCBP) LUB jest POCBP i stosuje wysoce skuteczny skurcz
  • Grupa 1: Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, musieli powrócić do stopnia ≤ 1 lub stanu wyjściowego
  • Choroba mierzalna według RECIST 1.1, oceniona przez lokalnego badacza/radiologa
  • Dostarczono archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub nacinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1 w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Do udziału w programie kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznej torako- lub paracentezie).
  • Ma neuropatię obwodową stopnia ≥2
  • ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości
  • ma niekontrolowaną, istotną chorobę układu krążenia lub chorobę naczyń mózgowych, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną objawową arytmię, wydłużenie odstępu QTcF do > 480 ms i/lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję w ramach badania
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ADC ukierunkowanym na TROP2
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ADC zawierającym topoizomerazę I
  • Ramię 1: Czy otrzymał wcześniej jakąkolwiek immunoterapię i przerwał leczenie z powodu irAE stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które można leczyć terapią zastępczą) lub przerwał leczenie z powodu zapalenia mięśnia sercowego stopnia 2. lub nawracającego zapalenia płuc stopnia 2.
  • Ramiona 2 i 3: Otrzymano wcześniej leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ramiona 2 i 3: Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową lub inną ukierunkowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Ramiona 2 i 3: Otrzymał radioterapię płuc w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej
  • Otrzymano wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed przydziałem
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub toksyczność związana z promieniowaniem wymagająca kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji i przez cały okres badania
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ramiona 2 i 3: Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ramiona 2 i 3: Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznym kortykosteroidem)
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowane jako HBsAg dodatni i/lub wykrywalny DNA HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowane jako anty-HCV Ab dodatni i wykrywalny HCV RNA)
  • Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub innych okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić w udziale uczestnika przez cały czas trwania badania, w takim stopniu, że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika w opinii badacza prowadzącego
  • Znane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym/składnikiem interwencji objętej badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia sacituzumabem tirumotekanem
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki sacituzumabu tirumotekanu w monoterapii raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Sacituzumab tirumotekan, proszek do wstrzykiwań do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Środki opieki wspierającej
Uczestnicy mogą podejmować środki opieki pomocniczej według uznania śledczego. Profilaktyczne miary opieki wspomagającej mogą obejmować między innymi środki przeciwwymiotne, środki przeciwdążek, granulocytów i czynników wzrostu erytroidu oraz transfuzji krwi i transfuzji krwi
Eksperymentalny: Ramię 2: Terapia skojarzona pembrolizumabem i sacituzumabem tirumotekanem
Uczestnicy otrzymują sacituzumab tirumotekan co 2 tygodnie w skojarzeniu z pembrolizumabem raz na 6 tygodni (co 6 tygodni).
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab, roztwór do infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Sacituzumab tirumotekan, proszek do wstrzykiwań do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Środki opieki wspierającej
Uczestnicy mogą podejmować środki opieki pomocniczej według uznania śledczego. Profilaktyczne miary opieki wspomagającej mogą obejmować między innymi środki przeciwwymiotne, środki przeciwdążek, granulocytów i czynników wzrostu erytroidu oraz transfuzji krwi i transfuzji krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdej dawce
DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna 4. stopnia; Toksyczność hematologiczna 4. stopnia utrzymująca się ≥7 dni, z wyjątkiem małopłytkowości i limfopenii; jakiekolwiek niehematologiczne zdarzenie niepożądane o nasileniu ≥ 3. stopnia (z pewnymi wyjątkami); dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3. lub 4. (jeśli spełnione są określone kryteria); gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; przedłużone opóźnienie (>2 tygodnie) w rozpoczęciu drugiej dawki sacituzumabu tirumotekanu ze względu na toksyczność związaną z interwencją; jakakolwiek toksyczność związana z interwencją, która powoduje, że uczestnik zaprzestaje interwencji w okresie oceny DLT; lub jakakolwiek toksyczność 5. stopnia. Wszystkie toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) v5.0.
Do 21 dni po każdej dawce
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych ≥1 (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do ~ 32 miesięcy
Liczba uczestników przerywających terapię badawczą z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do ~ 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) koniugatu sacituzumab tirumotekan-przeciwciało-lek (sacituzumab tirumotekan ADC)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Wartość AUC sacituzumabu tirumotekanu -ADC zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sacytuzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określone u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) sacytuzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) sacytuzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Wartość t½ sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) sacytuzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Tmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określony u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Klirens (CL) sacituzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
CL sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określony u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Objętość dystrybucji (Vz) sacituzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Vz sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Współczynnik kumulacji (Rac) sacituzumabu tirumotekanu-ADC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Rac sacituzumabu tirumotekanu-ADC zostanie określony u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Powierzchnia pod AUC w osoczu dla przeciwciała całkowitego sacituzumabu tirumotekanu (sacituzumab tirumotekan-TAB)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
AUC sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określone u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określone u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
t½ sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Wartość t½ sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Tmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Tmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określony u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
CL sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
CL sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określony u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Vz sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Vz sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Rac sacituzumabu tirumotekanu-TAB
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Wartość Rac sacituzumabu tirumotekanu-TAB zostanie określona u uczestników z Grupy 1.
Dzień 1: Przed infuzją i 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po infuzji
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określone u uczestników Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określone u uczestników z Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac dla sacituzumabu tirumotekanu-ADC podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określony u uczestników Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB podawanego jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmax sacituzumabu tirumotekanu-TAB podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określone u uczestników Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-TAB podawanego jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmin sacituzumabu tirumotekanu-TAB podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określone u uczestników z Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac sacituzumabu tirumotekan-TAB podawany jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac dla sacituzumabu tirumotekanu-TAB podawanego jednocześnie z pembrolizumabem zostanie określony u uczestników Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Cmax KL610023 Podawany jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Wartość Cmax KL610023 (wolny ładunek), gdy sacituzumab tirumotekan jest podawany jednocześnie z pembrolizumabem, zostanie określona u uczestników z Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac KL610023 podawany jednocześnie z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Rac dla KL610023 (wolny ładunek), gdy sacituzumab tirumotekan jest podawany jednocześnie z pembrolizumabem, zostanie określony u uczestników z Grupy 2.
Cykl 1 i 2: Dzień 1 i 29 przed infuzją oraz 0,5 godziny po infuzji (każdy cykl trwa 29 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepą niezależną przegląd centralny (BICR).
Do ~ 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~ 39 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrągowych (ADA) do sacituzumab tirumotecan
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
Częstość występowania ADA zostanie ustalona u uczestników z ARM 1 i ARM 2.
Do ~ 32 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) do pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
Częstość występowania ADA zostanie ustalona u uczestników z ARM 2.
Do ~ 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2870-008
  • jRCT2031230356 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj