진행성 고형 종양(MK-2870-008) 참가자에 대한 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서의 MK-2870

포함 기준:

• 1군: 병리학 보고서에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 이에 대한 불내성이 있었습니다.
• 2군 및 3군: 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB기 또는 IIIC기 질환, 수술적 절제나 최종 화학방사선요법 대상이 아님, 또는 IV기 NSCLC, AJCC 병기 매뉴얼, 버전 8)에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다.
• 부문 2 및 3: EGFR-, ALK- 또는 ROS1 지향 요법이 1차 요법으로 표시되지 않는다는 확인
• 3군: 현지 실험실의 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 분석에 의해 결정된 PD-L1 TPS ≥ 50%를 입증하는 종양 조직이 있음
• 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 개입 기간 동안 그리고 마지막 연구 개입 후 최소한 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안(MK-2870의 경우 100일, 카보플라틴의 경우 90일[제한 없음]) 다음에 동의합니다. pembrolizumab의 경우]) 그리고 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 그리고 금욕하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
• 여성(출생 시 지정)의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 ≥1이 적용됩니다: 가임기 참가자(POCBP)가 아니거나 POCBP이고 매우 효과적인 수축을 사용합니다.
• 1군: 이전 항암 치료로 인해 AE가 발생한 참가자는 1등급 이하 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 현지 조사자/방사선과가 평가한 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병
• 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 핵심 또는 절개 생검이 제공되었습니다.
• 최소 3개월 이상의 수명을 가지고 있어야 합니다.
• 연구 개입 시작 전 3일 이내에 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있습니다. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강천자 또는 복수천자 포함) 이후 임상적으로 안정된 참가자는 적격합니다.
• 2등급 이상의 말초 신경병증이 있음
• 심각한 안구건조증, 심각한 마이봄선 질환 및/또는 안검염, 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환의 병력이 있는 것으로 기록됨
• 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 이전에 염증성 장질환의 명확한 병력이 있는 경우
• New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 증상성 부정맥, QTcF 간격이 480ms 이상 연장 및/또는 기타 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함한 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우 연구 개입 전 6개월 이내
• TROP2 표적 ADC로 사전 치료를 받은 적이 있음
• 토포이소머라제 I 함유 ADC로 사전 치료를 받은 적이 있음
• 1군: 이전에 면역요법을 받았고 3등급 이상의 irAE(대체 요법으로 치료할 수 있는 내분비 장애 제외)로 인해 해당 치료를 중단했거나 2등급 심근염 또는 재발성 2등급 폐렴으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
• 2군 및 3군: 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)
• 2군 및 3군: 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법이나 기타 표적 또는 생물학적 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
• 2군 및 3군: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 30Gy가 넘는 방사선 치료를 폐에 받았습니다.
• 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 전신 항암치료를 받은 경험이 있는 자
• 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
• 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 첫 번째 연구 개입 최소 14일 전 및 연구 기간 내내 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다.
• 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
• 2군 및 3군: 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 2군 및 3군: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
• 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• HIV 감염의 역사
• 동시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견에 따라 참여
• 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애
• 단클론항체/연구 개입의 구성요소 치료에 대한 중증 과민반응