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MK-2870 作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者 (MK-2870-008)

2024年4月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-2870 作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 联合疗法 ± 化疗在晚期实体瘤受试者中的 1 期试验

这是一项针对 MK-2870 单药治疗以及 MK-2870 与派姆单抗 (MK-3475) 或派姆单抗 + 卡铂联合治疗的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的 1 期试验，受试者为患有晚期实体瘤或患有晚期实体瘤的日本受试者。未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：81527626111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81471331111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81559895222
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3542-2511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 组：通过病理报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，并且已接受或不耐受所有已知可带来临床益处的治疗。
  • 第 2 组和第 3 组：经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性 NSCLC（IIIB 或 IIIC 期疾病，不适合手术切除或根治性放化疗，或 IV 期 NSCLC，AJCC 分期手册第 8 版）。
  • 第 2 组和第 3 组：确认 EGFR、ALK 或 ROS1 导向疗法不适合作为主要疗法
  • 第 3 组：根据当地实验室的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测结果，肿瘤组织显示 PD-L1 TPS ≥ 50%
  • 如果能够产生精子，则参与者在干预期间以及至少在最后一剂研究干预后消除每次研究干预所需的时间内同意以下内容（MK-2870 为 100 天，卡铂为 90 天 [无限制]用于派姆单抗]）并且同意不捐献精子并且已经禁欲并同意保持禁欲或使用高效避孕措施
  • 对于女性（出生时指定），未怀孕或哺乳且满足以下 ≥1 项：不是具有生育潜力 (POCBP) 的参与者，或者是 POCBP 并使用高效收缩
  • 第 1 组：因之前的抗癌治疗而出现 AE 的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级或基线
  • 由当地现场调查员/放射科评估的 RECIST 1.1 可测量疾病
  • 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病灶的核心或切口活检
  • 预期寿命至少为 3 个月
  • 在研究干预开始前 3 天内，ECOG 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 有症状性腹水或胸腔积液。 对这些病症进行治疗（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）后临床状况稳定的参与者有资格参加
  • 患有≥2级周围神经病变
  • 有严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病的病史
  • 患有需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有明确的炎症性肠病病史
  • 患有不受控制的严重心血管疾病或脑血管疾病，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、不受控制的症状性心律失常、QTcF间期延长至>480ms和/或其他严重心脑血管疾病研究干预前 6 个月内
  • 先前接受过 TROP2 靶向 ADC 治疗
  • 先前接受过含有拓扑异构酶 I 的 ADC 治疗
  • 第 1 组：之前接受过任何免疫治疗，并因 3 级或以上 irAE（可通过替代疗法治疗的内分泌疾病除外）而中止该治疗，或因 2 级心肌炎或复发性 2 级肺炎而中止该治疗
  • 第 2 组和第 3 组：之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、 OX-40、CD137)
  • 第 2 组和第 3 组：先前已接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
  • 第 2 组和第 3 组：在首次研究干预剂量后 6 个月内接受过 >30 Gy 的肺部放射治疗
  • 分配前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 需要在第一剂研究干预前至少 14 天以及整个研究期间使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行治疗
  • 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置
  • 第 2 组和第 3 组：诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 第 2 组和第 3 组：活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要除替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）之外的全身治疗
  • 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
  • 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 活动性感染需要全身治疗
  • HIV感染史
  • 同时存在活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV RNA）感染
  • 任何状况、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间参与的情况的历史或当前证据，从而不符合参与者的最佳利益根据治疗研究者的意见参与
  • 已知的精神或药物滥用障碍
  • 对单克隆抗体/研究干预成分治疗的严重过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Sacituzumab tirumotecan 单药疗法
参与者每两周（第二周）接受单剂量的 sacituzumab tirumotecan 单药治疗。
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
用于静脉（IV）输注的沙妥珠单抗替鲁莫特康注射粉末。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
实验性的：第 2 组：派姆单抗 + Sacituzumab 替鲁莫特康联合治疗
参与者每 6 周接受一次 sacituzumab tirumotecan Q2W 与 pembrolizumab 联合治疗（Q6W）。
生物：派姆单抗
用于静脉输注的派姆单抗溶液。
其他名称：
  • MK-3475
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
用于静脉（IV）输注的沙妥珠单抗替鲁莫特康注射粉末。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
实验性的：第 3 组：派姆单抗/卡铂 + 沙珠单抗替鲁莫特康联合疗法
参与者在诱导期间每 3 周（Q3W）接受一次 sacituzumab tirumotecan，在维持期间每 3 周接受一次 sacituzumab tirumotecan 联合派姆单抗 Q6W 和卡铂 Q3W。
生物：派姆单抗
用于静脉输注的派姆单抗溶液。
其他名称：
  • MK-3475
药品：卡铂
用于静脉输注的卡铂溶液。
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
用于静脉（IV）输注的沙妥珠单抗替鲁莫特康注射粉末。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~19个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达~19个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~19个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达~19个月
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：每次给药后最多 21 天
DLT 定义为以下任何一种： 4 级非血液学毒性； 4级血液学毒性持续≥7天，血小板减少或淋巴细胞减少除外；任何严重程度≥3级的非血液学AE（有一些例外）；任何 3 级或 4 级非血液学实验室值（如果满足某些标准）； 3级或4级发热性中性粒细胞减少症；由于干预相关毒性，延长了开始沙珠单抗替鲁莫特康第二剂剂量的时间（>2周）；导致参与者在 DLT 评估期间停止干预的任何干预相关毒性；或任何 5 级毒性。 所有毒性均将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 进行分级。
每次给药后最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~19个月
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比（RECIST1.1）。 将显示经盲法独立中央审查 (BICR) 评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。
长达~19个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达~19个月
DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
长达~19个月
Sacituzumab tirumotecan -抗体-药物缀合物（sacituzumab tirumotecan ADC）的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan -ADC 的 AUC 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Cmax 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Cmin 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 t½ 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Tmax 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的清除率 (CL)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 CL 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的分布体积 (Vz)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Vz 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的累积率 (Rac)
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Rac 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-Total Antibody (sacituzumab tirumotecan-TAB) 的血浆 AUC 下面积
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 AUC 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Cmax
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Cmax 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Cmin
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Cmin 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
sacituzumab tirumotecan-TAB 的 t½
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 t½ 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Tmax
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Tmax 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 CL
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 CL 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Vz
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Vz 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Rac
大体时间：第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-TAB 的 Rac 将在第 1 组的参与者中确定。
第 1 天：输注前和输注后 0.5、2、4、8、24、48 和 72 小时
Sacituzumab tirumotecan-ADC 与 Pembrolizumab 联合给药的 Cmax
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-ADC 与 pembrolizumab 联合给药时的 Cmax 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-ADC 与 Pembrolizumab 联合给药的 Cmin
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-ADC 与 pembrolizumab 联合给药时的 Cmin 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-ADC 的 Rac 与 Pembrolizumab 共同给药
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-ADC 与 pembrolizumab 联合给药时的 Rac 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 Pembrolizumab 联合给药的 Cmax
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 pembrolizumab 联合给药时的 Cmax 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 Pembrolizumab 联合给药的 Cmin
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 pembrolizumab 联合给药时的 Cmin 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 Pembrolizumab 共同给药的 Rac
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
Sacituzumab tirumotecan-TAB 与 pembrolizumab 联合给药时的 Rac 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
KL610023 与 Pembrolizumab 联合给药的 Cmax
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
当 sacituzumab tirumotecan 与 pembrolizumab 共同给药时，KL610023（游离有效负载）的 Cmax 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
KL610023 的 Rac 与 Pembrolizumab 共同给药
大体时间：第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
当 sacituzumab tirumotecan 与 pembrolizumab 共同给药时，KL610023（游离有效负载）的 Rac 将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
第1和第2周期：输注前第1天和第29天以及输注后0.5小时（每个周期为29天）
沙珠单抗替鲁莫特康的抗药抗体 (ADA) 发生率
大体时间：长达~19个月
ADA 的发生率将在第 2 组和第 3 组的参与者中确定。
长达~19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月6日

研究完成 (估计的)

2025年6月6日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2870-008
  • jRCT2031230356 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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