- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049212
MK-2870 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-2870-008)
22 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo de fase 1 de MK-2870 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab ± quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un ensayo de fase 1 sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de MK-2870 en monoterapia y de MK-2870 en combinación con pembrolizumab (MK-3475) o pembrolizumab + carboplatino, en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados o Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 81527626111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81471331111
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81559895222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3542-2511
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente mediante informe patológico y ha recibido o ha sido intolerante a todos los tratamientos que se sabe que confieren un beneficio clínico.
- Grupos 2 y 3: tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC avanzado o metastásico (enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o NSCLC en estadio IV, Manual de estadificación del AJCC, versión 8).
- Brazos 2 y 3: Confirmación de que la terapia dirigida por EGFR, ALK o ROS1 no está indicada como terapia primaria
- Grupo 3: tiene tejido tumoral que demuestra PD-L1 TPS ≥ 50% según lo determinado por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx realizado por un laboratorio local.
- Si es capaz de producir esperma, el participante acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio (100 días para MK-2870 y 90 días para carboplatino [sin restricción para pembrolizumab]) Y acepta abstenerse de donar esperma Y es abstinente y acepta permanecer en abstinencia o utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz
- Para mujeres (asignadas al nacer), no está embarazada ni amamantando y se aplica ≥1 de los siguientes: no es participante en edad fértil (POCBP) O es un POCBP y utiliza una contracción altamente efectiva
- Grupo 1: los participantes que tienen EA debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local
- Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 dentro de los 3 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento para estas afecciones (incluida la toracocentesis o paracentesis terapéutica) es elegible.
- Tiene neuropatía periférica de grado ≥2
- Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF a >480 ms y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves. dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio
- Recibió tratamiento previo con un ADC dirigido a TROP2
- Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene topoisomerasa I
- Grupo 1: ha recibido inmunoterapia previa y se le suspendió ese tratamiento debido a una irAE de Grado 3 o superior (excepto trastornos endocrinos que pueden tratarse con terapia de reemplazo) o se le suspendió ese tratamiento debido a miocarditis de Grado 2 o neumonitis recurrente de Grado 2.
- Brazos 2 y 3: Recibieron terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137)
- Grupos 2 y 3: ha recibido quimioterapia sistémica previa u otra terapia antineoplásica biológica o dirigida para su NSCLC avanzado o metastásico.
- Brazos 2 y 3: ha recibido radioterapia en el pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio y durante todo el estudio.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Brazos 2 y 3: Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Brazos 2 y 3: enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Historia de infección por VIH.
- Infección activa concurrente por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN del VHB detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC detectable)
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante. participar, en opinión del investigador tratante
- Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido
- Una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal/componente de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: monoterapia con sacituzumab tirumotecán
Los participantes reciben dosis únicas de sacituzumab tirumotecán en monoterapia una vez cada 2 semanas (Q2W).
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Sacituzumab tirumotecán en polvo inyectable para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2: Terapia combinada de pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan
Los participantes reciben sacituzumab tirumotecan cada 2 semanas en combinación con pembrolizumab una vez cada 6 semanas (Q6W).
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Solución de pembrolizumab para infusión intravenosa.
Otros nombres:
Sacituzumab tirumotecán en polvo inyectable para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 3: Terapia combinada de pembrolizumab/carboplatino + sacituzumab tirumotecan
Los participantes reciben sacituzumab tirumotecan una vez cada 3 semanas (Q3W) durante la inducción y Q2W durante el mantenimiento en combinación con pembrolizumab Q6W y carboplatino Q3W.
|
Solución de pembrolizumab para infusión intravenosa.
Otros nombres:
Solución de carboplatino para infusión intravenosa.
Sacituzumab tirumotecán en polvo inyectable para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~19 meses
|
Número de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~19 meses
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Número de participantes que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cada dosis.
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Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de grado 4; Toxicidad hematológica de grado 4 que dura ≥7 días, excepto trombocitopenia o linfopenia; cualquier EA no hematológico ≥Grado 3 en gravedad (con algunas excepciones); cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 o 4 (si se cumplen ciertos criterios); neutropenia febril Grado 3 o Grado 4; un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio de la segunda dosis de sacituzumab tirumotecán debido a la toxicidad relacionada con la intervención; cualquier toxicidad relacionada con la intervención que haga que el participante interrumpa la intervención durante el período de evaluación DLT; o cualquier toxicidad de Grado 5.
Todas las toxicidades se clasificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Hasta 21 días después de cada dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
|
Hasta ~19 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta ~19 meses
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del conjugado de sacituzumab tirumotecan-anticuerpo-fármaco (sacituzumab tirumotecan ADC)
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El AUC de sacituzumab tirumotecan -ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Cmax de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Concentración plasmática mínima (Cmin) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Cmin de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Vida media terminal aparente (t½) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La t½ de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
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Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Tmax de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Aclaramiento (CL) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El CL de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Volumen de distribución (Vz) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El Vz de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
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Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Relación de acumulación (Rac) de sacituzumab tirumotecan-ADC
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El Rac de sacituzumab tirumotecan-ADC se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Área bajo el AUC plasmática de sacituzumab tirumotecan-anticuerpo total (sacituzumab tirumotecan-TAB)
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El AUC de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Cmax de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Cmax de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Cmin de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Cmin de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
t½ de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La t½ de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Tmax de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Tmax de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
CL de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El CL de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Vz de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
La Vz de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Rac de sacituzumab tirumotecan-TAB
Periodo de tiempo: Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
El Rac de sacituzumab tirumotecan-TAB se determinará en los participantes del Grupo 1.
|
Día 1: preinfusión y 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas posinfusión
|
Cmax de sacituzumab tirumotecan-ADC coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
La Cmax de sacituzumab tirumotecan-ADC cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
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Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Cmin de sacituzumab tirumotecan-ADC coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
La Cmin de sacituzumab tirumotecan-ADC cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
|
Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Rac de sacituzumab tirumotecan-ADC coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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El Rac de sacituzumab tirumotecan-ADC cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
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Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Cmax de sacituzumab tirumotecan-TAB coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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La Cmax de sacituzumab tirumotecan-TAB cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
|
Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Cmin de sacituzumab tirumotecan-TAB coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
La Cmin de sacituzumab tirumotecan-TAB cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
|
Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Rac de sacituzumab tirumotecan-TAB coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
El Rac de sacituzumab tirumotecan-TAB cuando se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
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Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Cmax de KL610023 coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
La Cmax de KL610023 (carga útil gratuita) cuando sacituzumab tirumotecan se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
|
Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
|
Rac de KL610023 coadministrado con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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El Rac de KL610023 (carga útil gratuita) cuando sacituzumab tirumotecan se coadministra con pembrolizumab se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
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Ciclo 1 y 2: Días 1 y 29 antes de la infusión y 0,5 horas después de la infusión (cada ciclo es de 29 días)
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra sacituzumab tirumotecán
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses
|
La incidencia de ADA se determinará en los participantes de los brazos 2 y 3.
|
Hasta ~19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2870-008
- jRCT2031230356 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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