Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-2870 monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-2870-008) (TroFuse-008)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-2870:n vaiheen 1 koe monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa ± kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1 koe MK-2870-monoterapian ja MK-2870:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) tai pembrolitsumabin + karboplatiinin kanssa japanilaisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai aiemmin hoitamaton edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0006)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0004)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0007)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0005)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarsi 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja ovat saaneet tai eivät ole sietäneet kaikkea hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Käsivarret 2 ja 3: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä (vaiheen IIIB tai IIIC sairaus, eikä se ole ehdokas kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon, tai vaiheen IV NSCLC, AJCC:n vaiheiden käsikirja, versio 8).
  • Käsivarret 2 ja 3: Vahvistus, että EGFR-, ALK- tai ROS1-ohjattu hoito ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi
  • Käsivarsi 3: hänellä on kasvainkudosta, jossa PD-L1 TPS on ≥ 50 % paikallisen laboratorion PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksellä määritettynä
  • Jos osallistuja pystyy tuottamaan siittiöitä, hän hyväksyy seuraavat toimenpiteet interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimusintervention poistamiseen viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (100 päivää MK-2870:lle ja 90 päivää karboplatiinille [ei rajoituksia pembrolitsumabille]) JA suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta JA on joko pidättyväinen ja suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Naiset (määritetty syntymähetkellä), ei ole raskaana tai imetä ja ≥1 seuraavista pätee: ei ole hedelmällisessä iässä oleva (POCBP) TAI on POCBP ja käyttää erittäin tehokasta supistusta
  • Käsivarsi 1: Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia, on täytynyt olla toipunut ≤ asteeseen 1 tai perustilaan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1 3 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden sairauksien hoidon (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis) jälkeen, on kelvollinen
  • Hänellä on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Hänellä on dokumentoitu vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista
  • Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi selkeä tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, QTcF-ajan pidentyminen > 480 ms:iin ja/tai muut vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet tutkimuksen interventiota edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Sai aiempaa hoitoa TROP2-kohdennettu ADC:llä
  • Sai aiempaa hoitoa topoisomeraasi I:tä sisältävällä ADC:llä
  • Käsivarsi 1: on saanut aikaisempaa immunoterapiaa ja hänen hoitonsa keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman irAE:n vuoksi (paitsi hormonaaliset sairaudet, jotka voidaan hoitaa korvaushoidolla) tai hoito keskeytettiin asteen 2 sydänlihastulehduksen tai toistuvan asteen 2 keuhkotulehduksen vuoksi
  • Käsivarret 2 ja 3: Sai aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Käsivarret 2 ja 3: on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • Käsivarret 2 ja 3: on saanut sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakoa
  • saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Edellyttää hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimuksen ajan
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa
  • Käsivarret 2 ja 3: immuunipuutosdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Käsivarret 2 ja 3: Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi)
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • HIV-infektion historia
  • Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja/tai havaittavaksi HBV DNA:ksi) ja C-hepatiittivirus (määritelty anti-HCV Ab positiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV RNA:ksi)
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajaksi siten, että se ei ole osallistujan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä
  • Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisen vasta-aineen/tutkimuksen interventiokomponentin hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Sasituzumabi tirumotekaanimonoterapia
Osallistujat saavat kerta-annokset sacituzumab tirumotecan monoterapiaa kerran kahdessa viikossa (Q2W).
Biologinen: Sasituzumabi tirumotekaani
Sasituzumabi tirumotekaanin injektiojauhe suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Tukevat hoidon toimenpiteet
Osallistujat saavat ryhtyä tukeviin hoitotoimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan. Ennaltaehkäisevä tukevat hoidon toimenpiteet voivat sisältää, mutta eivät rajoittumatta antiemeettisiin aineisiin, antiidiarrheal -aineisiin, granulosyytteihin ja erytroidien kasvutekijöihin ja verensiirtoihin
Kokeellinen: Käsivarsi 2: pembrolitsumabi + sacitutsumabi tirumotekaanin yhdistelmähoito
Osallistujat saavat sacituzumab tirumotecan Q2W:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa kuuden viikon välein (Q6W).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi-infuusioliuos.
Muut nimet:
  • MK-3475
Biologinen: Sasituzumabi tirumotekaani
Sasituzumabi tirumotekaanin injektiojauhe suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Tukevat hoidon toimenpiteet
Osallistujat saavat ryhtyä tukeviin hoitotoimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan. Ennaltaehkäisevä tukevat hoidon toimenpiteet voivat sisältää, mutta eivät rajoittumatta antiemeettisiin aineisiin, antiidiarrheal -aineisiin, granulosyytteihin ja erytroidien kasvutekijöihin ja verensiirtoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen
DLT määritellään joksikin seuraavista: Grade 4 ei-hematologinen toksisuus; Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa tai lymfopeniaa; mikä tahansa ei-hematologinen AE ≥aste 3 vakavuudeltaan (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta); mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo (jos tietyt kriteerit täyttyvät); kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; pitkittynyt viive (> 2 viikkoa) sacituzumabi tirumotekaanin toisen annoksen aloittamisessa interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi; mikä tahansa interventioon liittyvä myrkyllisyys, joka saa osallistujan keskeyttämään toimenpiteen DLT-arviointijakson aikana; tai mikä tahansa asteen 5 toksisuus. Kaikki toksisuudet luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0:aa.
Jopa 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Enintään 32 kuukautta
AE: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, joka lopetetaan tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Enintään 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue sacituzumab tirumotecan - vasta-aine-lääkekonjugaatin (satsituzumab tirumotecan ADC)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani -ADC:n AUC määritetään osan 1 osallistujilta.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasittsumabi tirumotekaani-ADC:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n Cmax määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-ADC:n Cmin määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-ADC:n t½ määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Aika sacitutsumabi tirumotekaani-ADC:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n Tmax määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-ADC:n CL määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n Vz määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-ADC:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-ADC:n Rac määritetään osan 1 osallistujilta.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaanin kokonaisvasta-aineen (satsituzumab tirumotecan-TAB) plasman AUC:n alainen alue
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotecan-TAB:n AUC määritetään osan 1 osallistujilta.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-TAB:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n Cmax määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-TAB:n Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n Cmin määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
t½ sacituzumab tirumotecan-TAB:ta
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotecan-TAB:n t½ määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumabi tirumotekaani-TAB:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n Tmax määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sacituzumab tirumotecan-TAB:n CL
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n CL määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Vz sacituzumab tirumotecan-TAB:sta
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n Vz määritetään osallistujilla haarasta 1.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Rasituzumab tirumotecan-TAB:n rotu
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Sasituzumab tirumotecan-TAB:n Rac määritetään osan 1 osallistujilla.
Päivä 1: Esiinfuusio ja 0,5, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen
Satsitsumabin tirumotekaani-ADC:n Cmax annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabi tirumotekaani-ADC:n Cmax, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujille.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabi tirumotekaani-ADC:n Cmin Annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabi tirumotekaani-ADC:n Cmin, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osallistujilla haarasta 2.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Rac of sacituzumab tirumotecan-ADC Annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabin tirumotekaani-ADC:n rasitus, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osallistujilla haarasta 2.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabin tirumotecan-TAB:n Cmax Annettaessa samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabin tirumotecan-TAB:n Cmax, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujille.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasituzumabi tirumotecan-TAB:n Cmin Annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabi tirumotekaani-TAB:n Cmin, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujilta.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Rac of sacituzumab tirumotecan-TAB Annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Sasittsumabi tirumotecan-TAB:n rasitusarvo, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujilta.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
KL610023:n Cmax annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
KL610023:n (vapaa hyötykuorma) Cmax, kun sacituzumabi tirumotekaania annetaan samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujille.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Rac of KL610023 Annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Rac of KL610023 (vapaa hyötykuorma), kun sacitutsumab tirumotecana annetaan samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa, määritetään osan 2 osallistujilta.
Syklit 1 ja 2: Päivät 1 ja 29 ennen infuusiota ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (kukin sykli on 29 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST1.1). Esitetään prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioimana.
Enintään 39 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista CR: stä tai PR: stä, kunnes taudin eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä.
Enintään 39 kuukautta
Vasta -aineiden vasta -aineiden (ADA) esiintyvyys sacituzumab Tirumotekanille
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
ADA: n esiintyvyys määritetään osallistujiin käsivarren 1 ja käsivarren 2 kanssa.
Enintään 32 kuukautta
Pembrolitsumabin vasta -aineiden vasta -aineiden (ADA) esiintyvyys pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
ADA: n esiintyvyys määritetään osallistujiin Arm 2: sta.
Enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2870-008
  • jRCT2031230356 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa