母親のメンタルヘルスへのアクセス - MaMa (MaMa)
2024年12月4日 更新者：Gwen Latendresse、University of Utah
医療システム内でのマルチメディア、Web ベースの介入の統合による、リスクのある個人の周産期うつ病の予防
このハイブリッド効果導入プロジェクトにより、チームは将来の複数施設での治験に備えて導入を評価し、改良することができ、最終的には科学的根拠に基づく介入 (EBI) を多様な人々の間で拡大できるようになります。 この計画では、農村部、都市部、ラテン系住民からリスクのある妊婦および産後の女性 120 人を登録する予定です。 ランダム化された選好設計を使用して、参加および症状の軌跡における患者および社会文化的要因も評価します。
チームは、実装研究ロジック モデルを使用して、既存の患者ポータルを使用して母体の臨床ケア環境に統合された、リモート アクセスおよびオンデマンドの MBCT PD 予防介入の実装の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 研究の目的がうまく達成されれば、統合されたデジタル メンタル ヘルス テクノロジーの有効性を評価し、費用対効果の比率を推定するのに十分な機能を備えた、将来の研究のための洗練された実施プロトコルが得られます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このタイプ 1 ハイブリッド効果導入プロジェクトは、医療現場やサービスが十分に受けられていない人々 (地方、都市部、ラテン系アメリカ人) および周産期うつ病 (PD) のリスクがある個人を対象に実施されており、これによりチームは将来に備えてアプローチを改良することができます。アクセス可能なデジタルメンタルヘルステクノロジー（患者教育ポータル、FBディスカッションボード、同期ビデオ会議サポートセッション）を使用した、多様なコミュニティにおけるPD予防の有効性試験。
この計画では、ランダム化選好試験デザインを採用して、患者の選好と社会文化的要因（人種、民族、地理的居住地を含む）が関与と予備結果に及ぼす影響を評価する予定です。
この情報は、その後の治験にとって、そして最終的に介入を大規模化するために非常に重要です。
IRLM を使用した研究デザインは、他の研究者が再現できる科学的な厳密さを反映しています。
実装された戦略は、実装の成功を最適化し、これらの戦略の実装結果を測定するために特別に開発され、主要な情報提供者、利害関係者、コミュニティ諮問委員会からの貴重な意見がプロジェクト期間全体を通じて定期的に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gwen Latendresse, PhD CNM
- 電話番号：(801) 587-9636
- メール：gwen.latendresse@nurs.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Neuberger, BS
- 電話番号：801-587-3930
- メール：julie.neuberger@nurs.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Julie Neuberger, BS
- 電話番号：801-587-3930
- メール：julie.neuberger@nurs.utah.edu
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コンタクト：
- Gwen Latendresse, PhD CNM
- 電話番号：801-587-9636
- メール：gwen.latendresse@nurs.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上映時点で18歳以上の方
- 妊娠が可能であるか、産後（1年以内）である
- PDのリスクがあると特定された（以下のいずれか：
- EPDS スコアが 9 以上、または 21 未満
- うつ病/不安症の病歴
- 2つ以上の重要なライフイベント）
- 英語またはスペイン語を話す人
- 現在、UHealth クリニックまたは地方の公衆衛生パートナー クリニックに通っています。
除外基準:
- 物質使用障害がある
- 現在診断されている重篤な精神疾患（精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病など）（EPDS > 20を含む）
- 重度の不安症、自殺願望がある、または精神的健康状態のために現在何らかの薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：選択肢 1
オプション。オンデマンド (OD) 単独、または促進ディスカッション掲示板 (DB) を備えたオンデマンド (OD)
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この介入では、さまざまな集団や状況におけるうつ病の予防において、マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) に基づいた標準化されたマニュアル化されたプログラム (UPLIFT - 好意的な思考を増やすための実践と学習の使用) が使用されます。
MBCT は、個人でもグループでも、電子プラットフォームを介してさまざまな集団に提供できます。
私たちは、フォーカスグループからの意見に基づいて、進行中のパンデミックに対応して、チームのメンタルヘルス専門家の指示の下、この研究に UPLIFT を適応させました。
適応には、非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) へのアクセスが含まれます。
他の名前：
適応には、非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) へのアクセスが含まれるほか、同期ビデオ会議 (VC) が週 8 回の 1 時間セッションから 2 週間ごとの 4 回の 1 時間セッションに削減されました。 。
同期 VC グループが提供するのと同様の方法で、コミュニティの感覚を構築できる可能性のあるディスカッション掲示板です。
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他の：選択肢 2
オプション: オンデマンド（OD）+ディスカッションボード（DB）またはOD+ビデオ会議（VC） |
この介入では、さまざまな集団や状況におけるうつ病の予防において、マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) に基づいた標準化されたマニュアル化されたプログラム (UPLIFT - 好意的な思考を増やすための実践と学習の使用) が使用されます。
MBCT は、個人でもグループでも、電子プラットフォームを介してさまざまな集団に提供できます。
私たちは、フォーカスグループからの意見に基づいて、進行中のパンデミックに対応して、チームのメンタルヘルス専門家の指示の下、この研究に UPLIFT を適応させました。
適応には、非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) へのアクセスが含まれます。
他の名前：
この介入では、さまざまな集団や状況におけるうつ病の予防において、マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) に基づいた標準化されたマニュアル化されたプログラム (UPLIFT - 好意的な思考を増やすための実践と学習の使用) が使用されます。
MBCT は、個人でもグループでも、電子プラットフォームを介してさまざまな集団に提供できます。
オンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ/ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ)
他の名前：
オンデマンドのマルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ)、および同期ビデオ会議 (VC) が、週 8 回の 1 時間セッションから 2 週間ごとの 4 回の 1 時間セッションに減少しました。
同期 VC グループが提供するのと同様の方法で、コミュニティの感覚を構築できる可能性のあるディスカッション掲示板。
非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ/ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) および同期ビデオ会議 (VC) へのアクセス
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他の：選択肢 3
オプション。オムデマンド (OD) またはオンデマンド (OD) + ビデオ会議 (VC)
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この介入では、さまざまな集団や状況におけるうつ病の予防において、マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) に基づいた標準化されたマニュアル化されたプログラム (UPLIFT - 好意的な思考を増やすための実践と学習の使用) が使用されます。
MBCT は、個人でもグループでも、電子プラットフォームを介してさまざまな集団に提供できます。
私たちは、フォーカスグループからの意見に基づいて、進行中のパンデミックに対応して、チームのメンタルヘルス専門家の指示の下、この研究に UPLIFT を適応させました。
適応には、非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) へのアクセスが含まれます。
他の名前：
オンデマンドのマルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ)、および同期ビデオ会議 (VC) が、週 8 回の 1 時間セッションから 2 週間ごとの 4 回の 1 時間セッションに減少しました。
同期 VC グループが提供するのと同様の方法で、コミュニティの感覚を構築できる可能性のあるディスカッション掲示板。
非同期のオンデマンド マルチメディア MBCT コンテンツ (デジタル オーディオ/ビデオ ファイルおよびダウンロード可能なコンテンツ) および同期ビデオ会議 (VC) へのアクセス
この介入では、さまざまな集団や状況におけるうつ病の予防において、マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) に基づいた標準化されたマニュアル化されたプログラム (UPLIFT - 好意的な思考を増やすための実践と学習の使用) が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装結果。実現可能性と受容性
時間枠：(6、12、18か月)
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EPDS スコアは 0 ～ 30 で、スコア 13 以上はうつ病、またはうつ病性障害を発症するリスクが高いことを示します。
定性的 9 ～ 20 のスコアを使用します。半構造化面接 定量的。患者満足度調査、リスクのある患者への紹介数、YoMingo に登録している患者。
フォーカスグループ、個別インタビュー、アンケート
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(6、12、18か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会文化的決定要因と行動
時間枠：6、12、18か月）
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EPDS スコアは 0 ～ 30 で、スコア 13 以上はうつ病、またはうつ病性障害を発症するリスクが高いことを示します。
9 ～ 20 の EPDS スコアを使用します。
ライフイベント、文化的/民族的/人種的グループへの所属、うつ病の歴史、精神的偏見
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6、12、18か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の結果;患者の関与
時間枠：6、12、18か月）
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EPDS スクリーニング - スコアは 0 ～ 30 で、スコア 13 以上はうつ病、またはうつ病性障害を発症するリスクが高いことを示します。
スコア9-13を使用。
8 週間のリモート アクセス MBCT またはプログラムへの好みと参加度を評価します。マルチメディア オンデマンド (OD) 単独、または促進されたディスカッション ボード (DB) を使用した OD、または促進された同期ビデオ会議セッション (VC) を使用した OD を評価します。
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6、12、18か月）
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患者の症状の探索的分析
時間枠：6、12、18か月）
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EPDS スコアは 0 ～ 30 で、スコア 13 以上はうつ病、またはうつ病性障害を発症するリスクが高いことを示します。
ウシンフスコア9-20。
すべてのペアの研究グループに対して、PD 症状の軌跡の探索的分析を実施します。
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、時間の経過に伴う変化をモデル化するために、5 つの時点 (介入前および介入後、介入後 2、4、および 6 か月後) で完了します。
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6、12、18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gwen Latendresse、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。