Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal Mental Health Access - MaMa (MaMa)

4. desember 2024 oppdatert av: Gwen Latendresse, University of Utah

Forebygging av perinatal depresjon blant utsatte individer gjennom integrering av en multimedia, nettbasert intervensjon i helsevesenet

Dette hybride effektivitets-implementeringsprosjektet vil tillate teamet å evaluere og avgrense implementeringen som forberedelse til fremtidige multisite-forsøk for til slutt å flytte Evidence-Based Intervention (EBI) til å skalere blant forskjellige populasjoner. Planen er å registrere 120 utsatte gravide og postpartum kvinner fra landlige, urbane og Latino-befolkninger. Bruke et randomisert preferansedesign for også å evaluere pasient- og sosiokulturelle faktorer i deltakelse og symptombane.

Ved hjelp av implementeringsforskningslogikkmodellen vil teamet evaluere implementeringsgjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fjerntilgang og on-demand MBCT PD-forebyggende intervensjon som er integrert i mødres kliniske omsorgsinnstillinger ved å bruke en eksisterende pasientportal. Vellykket oppnåelse av studiemålene vil resultere i en raffinert implementeringsprotokoll for fremtidige studier som har tilstrekkelig kraft til å evaluere effektiviteten til en integrert digital mental helseteknologi og for å estimere kostnad/nytte-forholdet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette hybride effektivitetsimplementeringsprosjektet av type 1 utføres innenfor helsevesen og underbetjente befolkninger (landlige, urbane og latino) og for individer som er i faresonen for perinatal depresjon (PD), som lar teamet avgrense tilnærmingen som forberedelse til en fremtid effektivitetsforsøk for forebygging av PD i forskjellige samfunn ved bruk av tilgjengelig digital mental helseteknologi (pasientutdanningsportal, FB-diskusjonsfora, synkrone videokonferansestøtteøkter). Planen er å ta i bruk en randomisert preferanseforsøksdesign for å vurdere effekten av pasientpreferanse og sosiokulturelle faktorer (inkludert rase, etnisitet og geografisk bosted) på engasjement og foreløpige resultater. Denne informasjonen er avgjørende for en påfølgende rettssak og for til slutt å ta intervensjonen til skala. Studiedesignet ved bruk av IRLM gjenspeiler vitenskapelig strenghet som kan reproduseres av andre etterforskere. De implementerte strategiene er spesielt utviklet for å optimalisere implementeringssuksessen, og for å måle implementeringsresultatene av disse strategiene og inkluderer verdifulle innspill fra nøkkelinformanter, interessenter og Community Advisory Board med jevne mellomrom gjennom hele prosjektperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år, som ved visningstidspunktet
  • Ha en levedyktig graviditet eller er postpartum (opptil 1 år)
  • Identifisert som i risikosonen for PD (enhver av følgende:
  • EPDS-poengsum lik eller større enn 9 eller mindre enn 21
  • Historie med depresjon/angst
  • 2 eller flere viktige livshendelser)
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Går for tiden på en UHealth-klinikk eller en landlig klinikk for offentlige helsepartnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en rusforstyrrelse
  • Nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse, som psykose, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon (inkludert EPDS > 20)
  • Alvorlig angst, suicidalitet, eller tar noen medisiner for en psykisk helsetilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valg 1
Alternativer; On-Demand (OD) alene eller On-Demand (OD) med en tilrettelagt diskusjonstavle (DB)
Atferdsmessig: Tilgang til mødres mentale helse for postpartum depresjon-forebygging og UPLIFT-intervensjon
Intervensjonen bruker et standardisert, manuelt program (UPLIFT – Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basert på Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (MBCT) i forebygging av depresjon i ulike populasjoner og miljøer. MBCT kan leveres individuelt og i grupper og via elektroniske plattformer, i ulike populasjoner. Vi har tilpasset UPLIFT for denne studien, basert på innspill fra fokusgrupper og som svar på den pågående pandemien, og under ledelse av teamets psykiske helsepersonell. Tilpasninger inkluderer tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold),
Andre navn:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Atferdsmessig: On-Demand + diskusjonstavle (DB)
Tilpasningene inkluderer tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold), samt synkron videokonferanse (VC) redusert fra 8 ukentlige éntimesøkter til 4 éntimesøkter annenhver uke . en diskusjonstavle med potensial til å bygge en følelse av fellesskap på en lignende måte som synkrone VC-grupper gir.
Annen: Valg 2

Alternativer:

On-Demand (OD) + Diskusjonstavle (DB) eller OD + Videokonferanse (VC)
Atferdsmessig: Tilgang til mødres mentale helse for postpartum depresjon-forebygging og UPLIFT-intervensjon
Intervensjonen bruker et standardisert, manuelt program (UPLIFT – Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basert på Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (MBCT) i forebygging av depresjon i ulike populasjoner og miljøer. MBCT kan leveres individuelt og i grupper og via elektroniske plattformer, i ulike populasjoner. Vi har tilpasset UPLIFT for denne studien, basert på innspill fra fokusgrupper og som svar på den pågående pandemien, og under ledelse av teamets psykiske helsepersonell. Tilpasninger inkluderer tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold),
Andre navn:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Atferdsmessig: Arm 2
Intervensjonen bruker et standardisert, manuelt program (UPLIFT – Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basert på Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (MBCT) i forebygging av depresjon i ulike populasjoner og miljøer. MBCT kan leveres individuelt og i grupper og via elektroniske plattformer, i ulike populasjoner. On-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold)
Andre navn:
  • On-Demand (OD) + Diskusjonsforum (DB)
Atferdsmessig: On Demand (OD) + Videokonferanse (VC)
on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold), samt synkron videokonferanse (VC) redusert fra 8 ukentlige éntimesøkter til 4 éntimesøkter annenhver uke. En diskusjonstavle med potensial til å bygge en følelse av fellesskap på en lignende måte som synkrone VC-grupper gir.
Atferdsmessig: On Demand (OD) + Videokonferanse (VC)
Tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold), samt synkron videokonferanse (VC)
Annen: Valg 3
Alternativer; Om-Demand (OD) eller On-Demand (OD) + Video Conference (VC)
Atferdsmessig: Tilgang til mødres mentale helse for postpartum depresjon-forebygging og UPLIFT-intervensjon
Intervensjonen bruker et standardisert, manuelt program (UPLIFT – Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basert på Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (MBCT) i forebygging av depresjon i ulike populasjoner og miljøer. MBCT kan leveres individuelt og i grupper og via elektroniske plattformer, i ulike populasjoner. Vi har tilpasset UPLIFT for denne studien, basert på innspill fra fokusgrupper og som svar på den pågående pandemien, og under ledelse av teamets psykiske helsepersonell. Tilpasninger inkluderer tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold),
Andre navn:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Atferdsmessig: On Demand (OD) + Videokonferanse (VC)
on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold), samt synkron videokonferanse (VC) redusert fra 8 ukentlige éntimesøkter til 4 éntimesøkter annenhver uke. En diskusjonstavle med potensial til å bygge en følelse av fellesskap på en lignende måte som synkrone VC-grupper gir.
Atferdsmessig: On Demand (OD) + Videokonferanse (VC)
Tilgang til asynkront, on-demand multimedia MBCT-innhold (digitale lyd-videofiler og nedlastbart innhold), samt synkron videokonferanse (VC)
Atferdsmessig: Arm 3
Intervensjonen bruker et standardisert, manuelt program (UPLIFT – Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basert på Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (MBCT) i forebygging av depresjon i ulike populasjoner og miljøer.
Andre navn:
  • On Demand (OD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat; Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: (6, 12 og 18 måneder)
EPDS-score er mellom 0 og 30, med skårer 13 og høyere indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse. Bruke skårer som er mellom 9-20 Kvalitativ; semistrukturert intervju Kvantitativ; pasienttilfredshetsundersøkelse, antall henvisninger for risikopasienter, pasienter som registrerer seg på YoMingo. fokusgrupper, individuelle intervjuer, spørreskjemaer
(6, 12 og 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiokulturelle determinanter og atferd
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder)
EPDS-score er mellom 0 og 30, med skårer 13 og høyere som indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse.- bruker EPDS-score mellom 9-20. Livsbegivenheter, medlemskap i kultur/etnisk/rasegruppe, historie med depresjon, mental stigma
6, 12 og 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat; Pasientengasjement
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder)
EPDS-screening- Skårene er mellom 0 og 30, med skårer 13 og høyere som indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse. Bruker 9-13. Evaluer preferanse og engasjement i en 8-ukers fjerntilgang MBCT eller et program;;multimedia on-demand (OD) alene, eller OD med en tilrettelagt diskusjonstavle (DB) eller OD med tilrettelagte, synkrone videokonferanseøkter (VC).
6, 12 og 18 måneder)
Utforskende analyse av pasientsymptom
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder)
EPDS-score er mellom 0 og 30, med skårer 13 og høyere indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse. Usinf scoret 9-20. Gjennomfør en utforskende analyse av PD-symptombanen for alle sammenkoblede studiegrupper. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli fullført på fem tidspunkter (før og etter intervensjon, og 2-, 4- og 6 måneder etter intervensjon) for å modellere endring over tid.
6, 12 og 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Latendresse, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00159109
  • RF1NR020841 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere