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Accès à la santé mentale maternelle - MaMa (MaMa)

4 décembre 2024 mis à jour par: Gwen Latendresse, University of Utah

Prévention de la dépression périnatale chez les personnes à risque grâce à l'intégration d'une intervention multimédia basée sur le Web au sein du système de santé

Ce projet hybride efficacité-mise en œuvre permettra à l'équipe d'évaluer et d'affiner la mise en œuvre en vue de futurs essais multisites pour finalement déplacer l'intervention fondée sur des preuves (EBI) à l'échelle parmi diverses populations. Le plan consiste à recruter 120 femmes enceintes et en post-partum à risque issues des populations rurales, urbaines et latino-américaines. Utiliser une conception de préférence randomisée pour évaluer également les facteurs du patient et socioculturels dans la participation et la trajectoire des symptômes.

À l'aide du modèle logique de recherche sur la mise en œuvre, l'équipe évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de prévention MBCT PD à accès à distance et à la demande intégrée dans les paramètres de soins cliniques maternels à l'aide d'un portail patient existant. La réussite des objectifs de l'étude se traduira par un protocole de mise en œuvre affiné pour les études futures suffisamment puissantes pour évaluer l'efficacité d'une technologie numérique intégrée de santé mentale et pour estimer le rapport coût/bénéfice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 est mené dans des établissements de soins de santé et des populations mal desservies (rurales, urbaines et latino-américaines) et pour les personnes à risque de dépression périnatale (MP), ce qui permet à l'équipe d'affiner l'approche en préparation d'un futur essai d'efficacité pour la prévention de la MP dans diverses communautés utilisant une technologie numérique de santé mentale accessible (portail d'éducation des patients, forums de discussion FB, sessions de support par vidéoconférence synchrones). Le plan consiste à adopter un modèle d'essai randomisé sur les préférences pour évaluer l'impact des préférences des patients et des facteurs socioculturels (y compris la race, l'origine ethnique et la résidence géographique) sur l'engagement et les résultats préliminaires. Ces informations sont cruciales pour un essai ultérieur et pour finalement étendre l’intervention. La conception de l'étude utilisant l'IRLM reflète une rigueur scientifique qui peut être reproduite par d'autres chercheurs. Les stratégies mises en œuvre ont été spécifiquement développées pour optimiser le succès de la mise en œuvre et pour mesurer les résultats de la mise en œuvre de ces stratégies et inclure des contributions précieuses des informateurs clés, des parties prenantes et du conseil consultatif communautaire à intervalles réguliers tout au long de la période du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, qui au moment du dépistage
  • Avoir une grossesse viable ou être en post-partum (jusqu'à 1 an)
  • Identifié comme à risque de MP (l’un des éléments suivants :
  • Score EPDS égal ou supérieur à 9 ou inférieur à 21
  • Antécédents de dépression/anxiété
  • 2 événements de vie significatifs ou plus)
  • Anglophone ou hispanophone
  • Je fréquente actuellement une clinique UHealth ou une clinique partenaire de santé publique rurale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble lié à l’usage de substances
  • Diagnostic actuel de maladie mentale grave, telle que psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère (y compris EPDS > 20)
  • Anxiété sévère, tendances suicidaires ou prise actuelle de médicaments pour un problème de santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Choix 1
Options ; À la demande (OD) seul ou à la demande (OD) avec un forum de discussion facilité (DB)
Comportemental: Accès à la santé mentale maternelle pour la dépression post-partum - Prévention et intervention UPLIFT
L'intervention utilise un programme standardisé et manuel (UPLIFT - Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCT) dans la prévention de la dépression dans diverses populations et contextes. La MBCT peut être dispensée individuellement et en groupe et via des plateformes électroniques, dans diverses populations. Nous avons adapté UPLIFT pour cette étude, sur la base des commentaires des groupes de discussion et en réponse à la pandémie en cours, et sous la direction des professionnels de la santé mentale de notre équipe. Les adaptations incluent l'accès au contenu MBCT multimédia asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable),
Autres noms:
  • Bras 1
  • À la demande (OD)
Comportemental: À la demande + Forum de discussion (DB)
Les adaptations incluent l'accès au contenu multimédia MBCT asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable), ainsi qu'à la vidéoconférence (VC) synchrone réduite de 8 sessions hebdomadaires d'une heure à 4 sessions d'une heure toutes les deux semaines. . un forum de discussion ayant le potentiel de créer un sentiment de communauté de la même manière que celui fourni par les groupes de capital-risque synchrones.
Autre: Choix 2

Possibilités :

À la demande (OD) + Forum de discussion (DB) ou OD + Vidéoconférence (VC)
Comportemental: Accès à la santé mentale maternelle pour la dépression post-partum - Prévention et intervention UPLIFT
L'intervention utilise un programme standardisé et manuel (UPLIFT - Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCT) dans la prévention de la dépression dans diverses populations et contextes. La MBCT peut être dispensée individuellement et en groupe et via des plateformes électroniques, dans diverses populations. Nous avons adapté UPLIFT pour cette étude, sur la base des commentaires des groupes de discussion et en réponse à la pandémie en cours, et sous la direction des professionnels de la santé mentale de notre équipe. Les adaptations incluent l'accès au contenu MBCT multimédia asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable),
Autres noms:
  • Bras 1
  • À la demande (OD)
Comportemental: Bras 2
L'intervention utilise un programme standardisé et manuel (UPLIFT - Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCT) dans la prévention de la dépression dans diverses populations et contextes. La MBCT peut être dispensée individuellement et en groupe et via des plateformes électroniques, dans diverses populations. Contenu MBCT multimédia à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable)
Autres noms:
  • À la demande (OD) + Forum de discussion (DB)
Comportemental: À la demande (OD) + Vidéoconférence (VC)
du contenu MBCT multimédia à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenus téléchargeables), ainsi que des vidéoconférences (VC) synchrones réduites de 8 sessions hebdomadaires d'une heure à 4 sessions d'une heure toutes les deux semaines. Un forum de discussion ayant le potentiel de créer un sentiment de communauté de la même manière que celui fourni par les groupes VC synchrones.
Comportemental: À la demande (OD) + Vidéoconférence (VC)
Accès au contenu MBCT multimédia asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable), ainsi qu'à la vidéoconférence (VC) synchrone
Autre: Choix 3
Options ; Om-Demand (OD) ou On-Demand (OD) + Vidéoconférence (VC)
Comportemental: Accès à la santé mentale maternelle pour la dépression post-partum - Prévention et intervention UPLIFT
L'intervention utilise un programme standardisé et manuel (UPLIFT - Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCT) dans la prévention de la dépression dans diverses populations et contextes. La MBCT peut être dispensée individuellement et en groupe et via des plateformes électroniques, dans diverses populations. Nous avons adapté UPLIFT pour cette étude, sur la base des commentaires des groupes de discussion et en réponse à la pandémie en cours, et sous la direction des professionnels de la santé mentale de notre équipe. Les adaptations incluent l'accès au contenu MBCT multimédia asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable),
Autres noms:
  • Bras 1
  • À la demande (OD)
Comportemental: À la demande (OD) + Vidéoconférence (VC)
du contenu MBCT multimédia à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenus téléchargeables), ainsi que des vidéoconférences (VC) synchrones réduites de 8 sessions hebdomadaires d'une heure à 4 sessions d'une heure toutes les deux semaines. Un forum de discussion ayant le potentiel de créer un sentiment de communauté de la même manière que celui fourni par les groupes VC synchrones.
Comportemental: À la demande (OD) + Vidéoconférence (VC)
Accès au contenu MBCT multimédia asynchrone et à la demande (fichiers audio-vidéo numériques et contenu téléchargeable), ainsi qu'à la vidéoconférence (VC) synchrone
Comportemental: Bras 3
L'intervention utilise un programme standardisé et manuel (UPLIFT - Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience (MBCT) dans la prévention de la dépression dans diverses populations et contextes.
Autres noms:
  • À la demande (OD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre ; Faisabilité et acceptabilité
Délai: (6, 12 et 18 mois)
Les scores EPDS sont compris entre 0 et 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif. Utiliser des scores compris entre 9 et 20 qualitatifs ; entretien semi-structuré Quantitatif; enquête de satisfaction des patients, nombre de références de patients à risque, patients inscrits sur YoMingo. groupes de discussion, entretiens individuels, questionnaires
(6, 12 et 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants socioculturels et comportement
Délai: 6, 12 et 18 mois)
Les scores EPDS sont compris entre 0 et 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif. en utilisant un score EPDS compris entre 9 et 20. Événements de la vie, appartenance à un groupe culturel/ethnique/racial, antécédents de dépression, stigmatisation mentale
6, 12 et 18 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre ; Engagement des patients
Délai: 6, 12 et 18 mois)
Dépistage EPDS – Les scores sont compris entre 0 et 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif. En utilisant les scores 9-13. Évaluez les préférences et l'engagement dans un MBCT ou un programme à accès à distance de 8 semaines ; multimédia à la demande (OD) seul, ou OD avec un forum de discussion facilité (DB) ou OD avec des sessions de vidéoconférence (VC) facilitées et synchrones.
6, 12 et 18 mois)
Analyse exploratoire des symptômes du patient
Délai: 6, 12 et 18 mois)
Les scores EPDS sont compris entre 0 et 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif. En utilisant le score 9-20. Mener une analyse exploratoire de la trajectoire des symptômes de la MP pour tous les groupes d'étude appariés. L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sera complétée à cinq moments (avant et après l'intervention, et 2, 4 et 6 mois après l'intervention) pour modéliser le changement au fil du temps.
6, 12 et 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwen Latendresse, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00159109
  • RF1NR020841 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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