Přístup k duševnímu zdraví matek – MaMa (MaMa)
4. prosince 2024 aktualizováno: Gwen Latendresse, University of Utah
Prevence perinatální deprese u rizikových jedinců prostřednictvím integrace multimediální intervence na webu do systému zdravotní péče
Tento hybridní projekt implementace efektivity umožní týmu vyhodnotit a upřesnit implementaci v rámci přípravy na budoucí pokusy na více místech, aby se nakonec zásah založený na důkazech (EBI) posunul mezi různé populace. V plánu je zapsat 120 rizikových těhotných žen a žen po porodu z venkovské, městské a latinskoamerické populace. Použití randomizovaného návrhu preferencí také k hodnocení pacientů a sociokulturních faktorů v účasti a trajektorii symptomů.
Pomocí modelu logiky implementace výzkumu tým vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost implementace preventivní intervence MBCT PD se vzdáleným přístupem a na vyžádání, která je integrována do prostředí klinické péče o matku pomocí stávajícího portálu pro pacienty. Úspěšné dosažení cílů studie povede k propracovanému implementačnímu protokolu pro budoucí studie, které jsou dostatečně výkonné pro hodnocení účinnosti integrované technologie digitálního duševního zdraví a pro odhad poměru nákladů a přínosů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Přístup k duševnímu zdraví matek pro poporodní depresi – prevence a UPLIFT – intervence
- Behaviorální: On-Demand + diskusní fórum (DB)
- Behaviorální: Rameno 2
- Behaviorální: Na vyžádání (OD) + videokonference (VC)
- Behaviorální: Na vyžádání (OD) + videokonference (VC)
- Behaviorální: Rameno 3
Detailní popis
Tento hybridní projekt implementace efektivity typu 1 se provádí v prostředí zdravotní péče a v populacích s nedostatečnými službami (venkovské, městské a latinskoamerické) a pro jednotlivce, kteří jsou ohroženi perinatální depresí (PD), což týmu umožňuje zdokonalit přístup v přípravě na budoucnost. zkouška účinnosti prevence PD v různých komunitách s využitím dostupné technologie digitálního duševního zdraví (portál vzdělávání pacientů, diskusní fóra FB, synchronní podpůrná videokonference).
Plánem je přijmout design randomizované preferenční studie k posouzení dopadu pacientových preferencí a sociokulturních faktorů (včetně rasy, etnického původu a geografického bydliště) na zapojení a předběžné výsledky.
Tyto informace jsou klíčové pro následný pokus a pro konečné provedení zásahu do měřítka.
Návrh studie využívající IRLM odráží vědeckou přísnost, kterou mohou reprodukovat další výzkumníci.
Implementované strategie speciálně vyvinuté pro optimalizaci úspěchu implementace a pro měření výsledků implementace těchto strategií a zahrnují cenné vstupy od klíčových informátorů, zúčastněných stran a komunitního poradního sboru v pravidelných intervalech během období projektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gwen Latendresse, PhD CNM
- Telefonní číslo: (801) 587-9636
- E-mail: gwen.latendresse@nurs.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Neuberger, BS
- Telefonní číslo: 801-587-3930
- E-mail: julie.neuberger@nurs.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie Neuberger, BS
- Telefonní číslo: 801-587-3930
- E-mail: julie.neuberger@nurs.utah.edu
-
Kontakt:
- Gwen Latendresse, PhD CNM
- Telefonní číslo: 801-587-9636
- E-mail: gwen.latendresse@nurs.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let, kteří v době promítání
- Máte životaschopné těhotenství nebo jste po porodu (do 1 roku)
- Identifikováno jako rizikové pro PD (kterýkoli z následujících:
- Skóre EPDS rovné nebo větší než 9 nebo menší než 21
- Historie deprese/úzkosti
- 2 nebo více významných životních událostí)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- V současné době navštěvuji kliniku UHealth nebo venkovskou partnerskou kliniku veřejného zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Máte poruchu užívání návykových látek
- Současná diagnóza závažných duševních chorob, jako je psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese (včetně EPDS > 20)
- Těžká úzkost, sebevražda nebo současné užívání jakýchkoli léků na duševní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Volba 1
Možnosti; On-Demand (OD) samostatně nebo On-Demand (OD) s usnadněným diskusním fórem (DB)
|
Intervence využívá standardizovaný, manuálně upravený program (UPLIFT - Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) založený na kognitivně-behaviorální terapii založené na všímavosti (MBCT) v prevenci deprese v různých populacích a prostředích.
MBCT lze dodávat individuálně i ve skupinách a prostřednictvím elektronických platforem v různých populacích.
Upravili jsme UPLIFT pro tuto studii na základě podnětů od cílových skupin a v reakci na probíhající pandemii a pod vedením odborníků na duševní zdraví našeho týmu.
Úpravy zahrnují přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení),
Ostatní jména:
Úpravy zahrnují přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení) a také synchronní videokonferenci (VC) sníženou z 8 týdenních jednohodinových relací na 4 jednohodinové relace každé dva týdny. .
diskusní fórum s potenciálem budovat pocit komunity podobným způsobem, jaký poskytují synchronní skupiny VC.
|
|
Jiný: Volba 2
Možnosti: On-Demand (OD) + diskusní fórum (DB) nebo OD + videokonference (VC) |
Intervence využívá standardizovaný, manuálně upravený program (UPLIFT - Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) založený na kognitivně-behaviorální terapii založené na všímavosti (MBCT) v prevenci deprese v různých populacích a prostředích.
MBCT lze dodávat individuálně i ve skupinách a prostřednictvím elektronických platforem v různých populacích.
Upravili jsme UPLIFT pro tuto studii na základě podnětů od cílových skupin a v reakci na probíhající pandemii a pod vedením odborníků na duševní zdraví našeho týmu.
Úpravy zahrnují přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení),
Ostatní jména:
Intervence využívá standardizovaný, manuálně upravený program (UPLIFT - Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) založený na kognitivně-behaviorální terapii založené na všímavosti (MBCT) v prevenci deprese v různých populacích a prostředích.
MBCT lze dodávat individuálně i ve skupinách a prostřednictvím elektronických platforem v různých populacích.
Multimediální obsah MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení)
Ostatní jména:
Multimediální MBCT obsah na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení), stejně jako synchronní videokonference (VC) sníženy z 8 týdenních jednohodinových relací na 4 jednohodinové relace každé dva týdny.
Diskusní fórum s potenciálem budovat pocit komunity podobným způsobem, jaký poskytují synchronní skupiny VC.
Přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení), stejně jako synchronní videokonference (VC)
|
|
Jiný: Volba 3
Možnosti; Om-Demand (OD) nebo On-Demand (OD) + videokonference (VC)
|
Intervence využívá standardizovaný, manuálně upravený program (UPLIFT - Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) založený na kognitivně-behaviorální terapii založené na všímavosti (MBCT) v prevenci deprese v různých populacích a prostředích.
MBCT lze dodávat individuálně i ve skupinách a prostřednictvím elektronických platforem v různých populacích.
Upravili jsme UPLIFT pro tuto studii na základě podnětů od cílových skupin a v reakci na probíhající pandemii a pod vedením odborníků na duševní zdraví našeho týmu.
Úpravy zahrnují přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení),
Ostatní jména:
Multimediální MBCT obsah na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení), stejně jako synchronní videokonference (VC) sníženy z 8 týdenních jednohodinových relací na 4 jednohodinové relace každé dva týdny.
Diskusní fórum s potenciálem budovat pocit komunity podobným způsobem, jaký poskytují synchronní skupiny VC.
Přístup k asynchronnímu multimediálnímu obsahu MBCT na vyžádání (digitální audio-video soubory a obsah ke stažení), stejně jako synchronní videokonference (VC)
Intervence využívá standardizovaný, manuálně upravený program (UPLIFT - Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) založený na kognitivně-behaviorální terapii založené na všímavosti (MBCT) v prevenci deprese v různých populacích a prostředích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek realizace; Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: (6, 12 a 18 měsíců)
|
Skóre EPDS se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž skóre 13 a více naznačuje depresivní onemocnění nebo vysoké riziko rozvoje depresivní poruchy.
Použití skóre, které je mezi 9-20 kvalitativní; polostrukturovaný rozhovor Kvantitativní; průzkum spokojenosti pacientů, počet doporučení pro rizikové pacienty, pacienti registrující se na YoMingo.
ohniskové skupiny, individuální rozhovory, dotazníky
|
(6, 12 a 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociokulturní determinanty a chování
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců)
|
Skóre EPDS se pohybují mezi 0 a 30, přičemž skóre 13 a více naznačuje depresivní onemocnění nebo vysoké riziko rozvoje depresivní poruchy.
pomocí skóre EPDS mezi 9-20.
Životní události, členství v kulturních/etnických/rasových skupinách, historie deprese, duševní stigma
|
6, 12 a 18 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek implementace; Zapojení pacienta
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců)
|
Screening EPDS – skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž skóre 13 a více ukazuje na depresivní onemocnění nebo vysoké riziko rozvoje depresivní poruchy.
S použitím skóre 9-13.
Vyhodnoťte preference a zapojení v 8týdenním MBCT nebo programu s dálkovým přístupem;; multimédia na vyžádání (OD) samostatně, nebo OD s facilitovaným diskusním panelem (DB) nebo OD s facilitovanými synchronními videokonferenčními relacemi (VC).
|
6, 12 a 18 měsíců)
|
|
Průzkumná analýza symptomu pacienta
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců)
|
Skóre EPDS se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž skóre 13 a více naznačuje depresivní onemocnění nebo vysoké riziko rozvoje depresivní poruchy.
Usinf skóre 9-20.
Proveďte průzkumnou analýzu trajektorie příznaků PD pro všechny spárované studijní skupiny.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude dokončena v pěti časových bodech (před a po intervenci a 2, 4 a 6 měsíců po intervenci), aby se modelovala změna v průběhu času.
|
6, 12 a 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Latendresse, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00159109
- RF1NR020841 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .