Acceso a la salud mental materna - MaMa (MaMa)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Gwen Latendresse, University of Utah
Prevención de la depresión perinatal entre personas en riesgo mediante la integración de una intervención multimedia basada en la web dentro del sistema de salud
Este proyecto híbrido de efectividad-implementación permitirá al equipo evaluar y perfeccionar la implementación en preparación para futuros ensayos en múltiples sitios para, en última instancia, llevar la Intervención Basada en Evidencia (EBI) a escala entre poblaciones diversas. El plan es inscribir a 120 mujeres embarazadas y en posparto en riesgo de poblaciones rurales, urbanas y latinas. Utilizar un diseño de preferencia aleatorio para evaluar también los factores socioculturales y del paciente en la participación y la trayectoria de los síntomas.
Utilizando el modelo lógico de investigación de implementación, el equipo evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de prevención de EP MBCT de acceso remoto y bajo demanda que se integra en entornos de atención clínica materna utilizando un portal de pacientes existente. El logro exitoso de los objetivos del estudio dará como resultado un protocolo de implementación refinado para futuros estudios que tengan la potencia suficiente para evaluar la efectividad de una tecnología digital de salud mental integrada y estimar la relación costo/beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto híbrido de implementación de efectividad tipo 1 se lleva a cabo dentro de entornos de atención médica y poblaciones desatendidas (rurales, urbanas y latinas) y para personas que están en riesgo de sufrir depresión perinatal (EP), lo que permite al equipo perfeccionar el enfoque en preparación para un futuro. ensayo de eficacia para la prevención de la EP en diversas comunidades utilizando tecnología digital de salud mental accesible (portal de educación para pacientes, foros de discusión de Facebook, sesiones de apoyo por videoconferencia sincrónicas).
El plan es adoptar un diseño de ensayo de preferencia aleatorio para evaluar el impacto de la preferencia del paciente y los factores socioculturales (incluida la raza, el origen étnico y la residencia geográfica) en la participación y los resultados preliminares.
Esta información es crucial para un ensayo posterior y, en última instancia, para llevar la intervención a escala.
El diseño del estudio que utiliza el IRLM refleja un rigor científico que otros investigadores pueden reproducir.
Las estrategias implementadas se desarrollaron específicamente para optimizar el éxito de la implementación y para medir los resultados de la implementación de estas estrategias e incluyen aportes valiosos de informantes clave, partes interesadas y la Junta Asesora Comunitaria a intervalos regulares durante todo el período del proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gwen Latendresse, PhD CNM
- Número de teléfono: (801) 587-9636
- Correo electrónico: gwen.latendresse@nurs.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Neuberger, BS
- Número de teléfono: 801-587-3930
- Correo electrónico: julie.neuberger@nurs.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Julie Neuberger, BS
- Número de teléfono: 801-587-3930
- Correo electrónico: julie.neuberger@nurs.utah.edu
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Contacto:
- Gwen Latendresse, PhD CNM
- Número de teléfono: 801-587-9636
- Correo electrónico: gwen.latendresse@nurs.utah.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad, que al momento de la evaluación
- Tener un embarazo viable o estar en posparto (hasta 1 año)
- Identificado como en riesgo de padecer EP (cualquiera de los siguientes:
- Puntuación EPDS igual o superior a 9 o inferior a 21
- Historia de depresión/ansiedad
- 2 o más acontecimientos importantes de la vida)
- Habla inglés o español
- Actualmente asiste a una clínica de UHealth o a una clínica asociada de salud pública rural.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno por uso de sustancias
- Diagnóstico actual de enfermedad mental grave, como psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave (incluido EPDS > 20)
- Ansiedad severa, tendencias suicidas o estar tomando actualmente algún medicamento para una condición de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Opción 1
Opciones; On-Demand (OD) solo o On-Demand (OD) con un foro de discusión facilitado (DB)
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La intervención utiliza un programa manual estandarizado (UPLIFT - Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar pensamientos favorables) basado en la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) en la prevención de la depresión en diversas poblaciones y entornos.
MBCT se puede impartir individualmente y en grupos y a través de plataformas electrónicas, en poblaciones diversas.
Hemos adaptado UPLIFT para este estudio, según los aportes de los grupos focales y en respuesta a la pandemia en curso, y bajo la dirección de los profesionales de salud mental de nuestro equipo.
Las adaptaciones incluyen el acceso a contenido MBCT multimedia asíncrono y bajo demanda (archivos de audio y vídeo digitales y contenido descargable),
Otros nombres:
Las adaptaciones incluyen el acceso a contenido MBCT multimedia asincrónico y bajo demanda (archivos de audio y video digitales y contenido descargable), así como videoconferencia (VC) sincrónica reducida de 8 sesiones semanales de una hora a 4 sesiones de una hora cada dos semanas. .
un foro de discusión con el potencial de construir un sentido de comunidad de una manera similar a la que brindan los grupos sincrónicos de VC.
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Otro: Opción 2
Opciones: On-Demand (OD) + Foro de discusión (DB) o OD + Videoconferencia (VC) |
La intervención utiliza un programa manual estandarizado (UPLIFT - Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar pensamientos favorables) basado en la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) en la prevención de la depresión en diversas poblaciones y entornos.
MBCT se puede impartir individualmente y en grupos y a través de plataformas electrónicas, en poblaciones diversas.
Hemos adaptado UPLIFT para este estudio, según los aportes de los grupos focales y en respuesta a la pandemia en curso, y bajo la dirección de los profesionales de salud mental de nuestro equipo.
Las adaptaciones incluyen el acceso a contenido MBCT multimedia asíncrono y bajo demanda (archivos de audio y vídeo digitales y contenido descargable),
Otros nombres:
La intervención utiliza un programa manual estandarizado (UPLIFT - Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar pensamientos favorables) basado en la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) en la prevención de la depresión en diversas poblaciones y entornos.
MBCT se puede impartir individualmente y en grupos y a través de plataformas electrónicas, en poblaciones diversas.
Contenido MBCT multimedia bajo demanda (archivos de audio y vídeo digitales y contenido descargable)
Otros nombres:
Contenido MBCT multimedia bajo demanda (archivos digitales de audio-vídeo y contenidos descargables), así como Videoconferencia (VC) síncrona reducida de 8 sesiones semanales de una hora a 4 sesiones de una hora cada dos semanas.
Un foro de discusión con el potencial de crear un sentido de comunidad de una manera similar a la que brindan los grupos de VC sincrónicos.
Acceso a contenidos MBCT multimedia asincrónicos bajo demanda (archivos de audio-vídeo digitales y contenidos descargables), así como a Videoconferencia (VC) síncrona
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Otro: Opción 3
Opciones; Om-Demand (OD) o On-Demand (OD) + Videoconferencia (VC)
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La intervención utiliza un programa manual estandarizado (UPLIFT - Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar pensamientos favorables) basado en la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) en la prevención de la depresión en diversas poblaciones y entornos.
MBCT se puede impartir individualmente y en grupos y a través de plataformas electrónicas, en poblaciones diversas.
Hemos adaptado UPLIFT para este estudio, según los aportes de los grupos focales y en respuesta a la pandemia en curso, y bajo la dirección de los profesionales de salud mental de nuestro equipo.
Las adaptaciones incluyen el acceso a contenido MBCT multimedia asíncrono y bajo demanda (archivos de audio y vídeo digitales y contenido descargable),
Otros nombres:
Contenido MBCT multimedia bajo demanda (archivos digitales de audio-vídeo y contenidos descargables), así como Videoconferencia (VC) síncrona reducida de 8 sesiones semanales de una hora a 4 sesiones de una hora cada dos semanas.
Un foro de discusión con el potencial de crear un sentido de comunidad de una manera similar a la que brindan los grupos de VC sincrónicos.
Acceso a contenidos MBCT multimedia asincrónicos bajo demanda (archivos de audio-vídeo digitales y contenidos descargables), así como a Videoconferencia (VC) síncrona
La intervención utiliza un programa manual estandarizado (UPLIFT - Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar pensamientos favorables) basado en la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) en la prevención de la depresión en diversas poblaciones y entornos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la implementación; Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: (6, 12 y 18 meses)
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Las puntuaciones de la EPDS están entre 0 y 30, y las puntuaciones de 13 o más indican una enfermedad depresiva o un alto riesgo de desarrollar un trastorno depresivo.
Usar puntuaciones que estén entre 9 y 20 cualitativas; entrevista semiestructurada Cuantitativa; encuesta de satisfacción del paciente, número de derivaciones de pacientes en riesgo, pacientes registrados en YoMingo.
grupos focales, entrevistas individuales, cuestionarios
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(6, 12 y 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes socioculturales y comportamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses)
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Las puntuaciones de EPDS están entre 0 y 30, y las puntuaciones de 13 o más indican una enfermedad depresiva o un alto riesgo de desarrollar un trastorno depresivo.
utilizando la puntuación EPDS entre 9 y 20.
Acontecimientos de la vida, pertenencia a grupos culturales/étnicos/raciales, antecedentes de depresión, estigma mental
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6, 12 y 18 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la Implementación; Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses)
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Detección EPDS: las puntuaciones están entre 0 y 30, y las puntuaciones de 13 o más indican una enfermedad depresiva o un alto riesgo de desarrollar un trastorno depresivo.
Usando la puntuación 9-13.
Evaluar la preferencia y la participación en un MBCT de acceso remoto de 8 semanas o en un programa; multimedia a pedido (OD) solo, o OD con un foro de discusión facilitado (DB) o OD con sesiones de videoconferencia sincrónicas (VC) facilitadas.
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6, 12 y 18 meses)
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Análisis exploratorio de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses)
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Las puntuaciones de la EPDS están entre 0 y 30, y las puntuaciones de 13 o más indican una enfermedad depresiva o un alto riesgo de desarrollar un trastorno depresivo.
Puntuación usinf 9-20.
Realizar un análisis exploratorio de la trayectoria de los síntomas de la EP para todos los grupos de estudio emparejados.
La Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) se completará en cinco momentos (antes y después de la intervención, y 2, 4 y 6 meses después de la intervención) para modelar el cambio a lo largo del tiempo.
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6, 12 y 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Latendresse, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 00159109
- RF1NR020841 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .