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Accesso alla salute mentale materna - MaMa (MaMa)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Gwen Latendresse, University of Utah

Prevenzione della depressione perinatale tra gli individui a rischio attraverso l'integrazione di un intervento multimediale basato sul web all'interno del sistema sanitario

Questo progetto ibrido di implementazione dell’efficacia consentirà al team di valutare e perfezionare l’implementazione in preparazione di futuri studi multisito per spostare infine l’intervento basato sull’evidenza (EBI) su vasta scala tra popolazioni diverse. Il piano è di arruolare 120 donne a rischio in gravidanza e dopo il parto provenienti da popolazioni rurali, urbane e latine. Utilizzando un disegno di preferenza randomizzato per valutare anche i fattori socioculturali e del paziente nella partecipazione e nella traiettoria dei sintomi.

Utilizzando il modello logico di ricerca sull'implementazione, il team valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un intervento di prevenzione della malattia di Parkinson su richiesta e con accesso remoto MBCT integrato nelle impostazioni di assistenza clinica materna utilizzando un portale paziente esistente. Il positivo raggiungimento degli obiettivi dello studio si tradurrà in un raffinato protocollo di implementazione per studi futuri che sia sufficientemente potente per valutare l'efficacia di una tecnologia integrata per la salute mentale digitale e per stimare il rapporto costi/benefici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 è condotto in contesti sanitari e popolazioni svantaggiate (rurali, urbane e latine) e per individui a rischio di depressione perinatale (PD), che consente al team di affinare l'approccio in preparazione per un futuro sperimentazione di efficacia per la prevenzione della malattia di Parkinson in diverse comunità utilizzando la tecnologia digitale accessibile per la salute mentale (portale di educazione del paziente, forum di discussione su FB, sessioni di supporto in videoconferenza sincrone). Il piano è quello di adottare un disegno di studio con preferenza randomizzata per valutare l'impatto della preferenza del paziente e dei fattori socioculturali (tra cui razza, etnia e residenza geografica) sull'impegno e sui risultati preliminari. Queste informazioni sono cruciali per una sperimentazione successiva e per portare l’intervento su vasta scala. Il disegno dello studio che utilizza l'IRLM riflette un rigore scientifico che può essere riprodotto da altri ricercatori. Le strategie implementate sono state sviluppate appositamente per ottimizzare il successo dell'implementazione e per misurare i risultati dell'implementazione di queste strategie e includono preziosi input da informatori chiave, parti interessate e comitato consultivo della comunità a intervalli regolari durante tutto il periodo di tempo del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età, che al momento dello screening
  • Avere una gravidanza vitale o essere nel postpartum (fino a 1 anno)
  • Identificato come a rischio di PD (uno qualsiasi dei seguenti:
  • Punteggio EPDS uguale o superiore a 9 o inferiore a 21
  • Storia di depressione/ansia
  • 2 o più eventi significativi della vita)
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Attualmente frequenta una clinica UHealth o una clinica partner della sanità pubblica rurale.

Criteri di esclusione:

  • Soffri di un disturbo da uso di sostanze
  • Diagnosi attuale di grave malattia mentale, come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave (incluso EPDS > 20)
  • Grave ansia, tendenza al suicidio o assunzione di farmaci per un problema di salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scelta 1
Opzioni; Solo on-demand (OD) o on-demand (OD) con un forum di discussione facilitato (DB)
Comportamentale: Accesso alla salute mentale materna per la prevenzione della depressione postpartum e l'intervento UPLIFT
L'intervento utilizza un programma standardizzato e manualizzato (UPLIFT - Using Practice and Learning to Grow Favorable Thoughts) basato sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) nella prevenzione della depressione in varie popolazioni e contesti. L'MBCT può essere somministrato individualmente, in gruppi e tramite piattaforme elettroniche, in popolazioni diverse. Abbiamo adattato UPLIFT per questo studio, sulla base del contributo dei focus group e in risposta alla pandemia in corso, e sotto la direzione dei professionisti della salute mentale del nostro team. Gli adattamenti includono l'accesso a contenuti MBCT multimediali asincroni on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili),
Altri nomi:
  • Braccio 1
  • Su richiesta (OD)
Comportamentale: Su richiesta + forum di discussione (DB)
Gli adattamenti includono l'accesso a contenuti MBCT multimediali asincroni on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili), nonché alla videoconferenza sincrona (VC) ridotta da 8 sessioni settimanali di un'ora a 4 sessioni di un'ora ogni due settimane . un forum di discussione con il potenziale per costruire un senso di comunità in un modo simile a quello fornito dai gruppi VC sincroni.
Altro: Scelta 2

Opzioni:

On-Demand (OD) + Forum di discussione (DB) o OD + Videoconferenza (VC)
Comportamentale: Accesso alla salute mentale materna per la prevenzione della depressione postpartum e l'intervento UPLIFT
L'intervento utilizza un programma standardizzato e manualizzato (UPLIFT - Using Practice and Learning to Grow Favorable Thoughts) basato sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) nella prevenzione della depressione in varie popolazioni e contesti. L'MBCT può essere somministrato individualmente, in gruppi e tramite piattaforme elettroniche, in popolazioni diverse. Abbiamo adattato UPLIFT per questo studio, sulla base del contributo dei focus group e in risposta alla pandemia in corso, e sotto la direzione dei professionisti della salute mentale del nostro team. Gli adattamenti includono l'accesso a contenuti MBCT multimediali asincroni on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili),
Altri nomi:
  • Braccio 1
  • Su richiesta (OD)
Comportamentale: Braccio 2
L'intervento utilizza un programma standardizzato e manualizzato (UPLIFT - Using Practice and Learning to Grow Favorable Thoughts) basato sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) nella prevenzione della depressione in varie popolazioni e contesti. L'MBCT può essere somministrato individualmente, in gruppi e tramite piattaforme elettroniche, in popolazioni diverse. Contenuti MBCT multimediali on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili)
Altri nomi:
  • On-demand (OD) + Forum di discussione (DB)
Comportamentale: Su richiesta (OD) + Videoconferenza (VC)
Contenuti MBCT multimediali on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili), nonché Videoconferenza sincrona (VC) ridotta da 8 sessioni settimanali di un'ora a 4 sessioni di un'ora ogni due settimane. Un forum di discussione con il potenziale per costruire un senso di comunità in un modo simile a quello fornito dai gruppi VC sincroni.
Comportamentale: Su richiesta (OD) + Videoconferenza (VC)
Accesso a contenuti MBCT multimediali on-demand asincroni (file audio-video digitali e contenuti scaricabili), nonché Videoconferenza sincrona (VC)
Altro: Scelta 3
Opzioni; Om-Demand (OD) o On-Demand (OD) + Videoconferenza (VC)
Comportamentale: Accesso alla salute mentale materna per la prevenzione della depressione postpartum e l'intervento UPLIFT
L'intervento utilizza un programma standardizzato e manualizzato (UPLIFT - Using Practice and Learning to Grow Favorable Thoughts) basato sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) nella prevenzione della depressione in varie popolazioni e contesti. L'MBCT può essere somministrato individualmente, in gruppi e tramite piattaforme elettroniche, in popolazioni diverse. Abbiamo adattato UPLIFT per questo studio, sulla base del contributo dei focus group e in risposta alla pandemia in corso, e sotto la direzione dei professionisti della salute mentale del nostro team. Gli adattamenti includono l'accesso a contenuti MBCT multimediali asincroni on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili),
Altri nomi:
  • Braccio 1
  • Su richiesta (OD)
Comportamentale: Su richiesta (OD) + Videoconferenza (VC)
Contenuti MBCT multimediali on-demand (file audio-video digitali e contenuti scaricabili), nonché Videoconferenza sincrona (VC) ridotta da 8 sessioni settimanali di un'ora a 4 sessioni di un'ora ogni due settimane. Un forum di discussione con il potenziale per costruire un senso di comunità in un modo simile a quello fornito dai gruppi VC sincroni.
Comportamentale: Su richiesta (OD) + Videoconferenza (VC)
Accesso a contenuti MBCT multimediali on-demand asincroni (file audio-video digitali e contenuti scaricabili), nonché Videoconferenza sincrona (VC)
Comportamentale: Braccio 3
L'intervento utilizza un programma standardizzato e manualizzato (UPLIFT - Using Practice and Learning to Grow Favorable Thoughts) basato sulla terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) nella prevenzione della depressione in varie popolazioni e contesti.
Altri nomi:
  • Su richiesta (OD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'attuazione; Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: (6, 12 e 18 mesi)
I punteggi EPDS sono compresi tra 0 e 30, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo. Utilizzando punteggi compresi tra 9 e 20 qualitativi; intervista semistrutturata Quantitativa; sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti, numero di segnalazioni per pazienti a rischio, pazienti che si registrano su YoMingo. focus group, interviste individuali, questionari
(6, 12 e 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti e comportamenti socioculturali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi)
I punteggi EPDS sono compresi tra 0 e 30, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo. utilizzando il punteggio EPDS compreso tra 9 e 20. Eventi della vita, appartenenza a gruppi culturali/etnici/razziali, storia di depressione, stigma mentale
6, 12 e 18 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'implementazione; Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi)
Screening EPDS: i punteggi sono compresi tra 0 e 30, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo. Utilizzando il punteggio 9-13. Valutare la preferenza e il coinvolgimento in un MBCT con accesso remoto di 8 settimane o in un programma;;solo multimediale on-demand (OD) o OD con un forum di discussione facilitato (DB) o OD con sessioni di videoconferenza facilitate e sincrone (VC).
6, 12 e 18 mesi)
Analisi esplorativa dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi)
I punteggi EPDS sono compresi tra 0 e 30, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo. Punteggio 9-20. Condurre un'analisi esplorativa della traiettoria dei sintomi del PD per tutti i gruppi di studio accoppiati. La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) sarà completata in cinque punti temporali (pre e post intervento e 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento) per modellare il cambiamento nel tempo.
6, 12 e 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Latendresse, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00159109
  • RF1NR020841 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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