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Acesso à Saúde Mental Materna - MaMa (MaMa)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Gwen Latendresse, University of Utah

Prevenção da depressão perinatal entre indivíduos em risco por meio da integração de uma intervenção multimídia baseada na Web no sistema de saúde

Este projeto híbrido de implementação de eficácia permitirá que a equipe avalie e refine a implementação em preparação para futuros ensaios multilocais para, em última análise, levar a Intervenção Baseada em Evidências (EBI) para escalar entre diversas populações. O plano é inscrever 120 mulheres grávidas e puérperas em risco de populações rurais, urbanas e latinas. Usando um desenho de preferência randomizado para avaliar também os fatores socioculturais e do paciente na participação e na trajetória dos sintomas.

Usando o Modelo Lógico de Pesquisa de Implementação, a equipe avaliará a viabilidade de implementação e aceitabilidade de uma intervenção de prevenção de DP MBCT de acesso remoto e sob demanda que é integrada em ambientes de cuidados clínicos maternos usando um portal de paciente existente. A realização bem-sucedida dos objetivos do estudo resultará em um protocolo de implementação refinado para estudos futuros que sejam suficientemente potentes para avaliar a eficácia de uma Tecnologia Digital de Saúde Mental integrada e para estimar a relação custo/benefício

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 1 é conduzido em ambientes de saúde e populações carentes (rurais, urbanas e latinas) e para indivíduos que estão em risco de depressão perinatal (DP), o que permite à equipe refinar a abordagem em preparação para um futuro ensaio de eficácia para a prevenção da DP em diversas comunidades usando tecnologia digital acessível de saúde mental (portal de educação do paciente, fóruns de discussão FB, sessões síncronas de suporte por videoconferência). O plano é adotar um desenho de estudo de preferência randomizado para avaliar o impacto da preferência do paciente e dos fatores socioculturais (incluindo raça, etnia e residência geográfica) no envolvimento e nos resultados preliminares. Esta informação é crucial para um ensaio subsequente e, em última análise, para ampliar a intervenção. O desenho do estudo utilizando o IRLM reflete um rigor científico que pode ser reproduzido por outros investigadores. As estratégias implementadas foram desenvolvidas especificamente para optimizar o sucesso da implementação e para medir os resultados da implementação destas estratégias e incluem contribuições valiosas de informantes-chave, partes interessadas e do Conselho Consultivo Comunitário em intervalos regulares durante todo o período do projecto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos de idade, que no momento da triagem
  • Tenha uma gravidez viável ou esteja no pós-parto (até 1 ano)
  • Identificado como em risco para DP (qualquer um dos seguintes:
  • Pontuação EPDS igual ou superior a 9 ou inferior a 21
  • História de depressão/ansiedade
  • 2 ou mais eventos de vida significativos)
  • Falando inglês ou espanhol
  • Atualmente frequentando uma clínica UHealth ou clínica rural parceira de saúde pública.

Critério de exclusão:

  • Tem um transtorno por uso de substâncias
  • Diagnóstico atual de doença mental grave, como psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave (incluindo EPDS > 20)
  • Ansiedade severa, tendência suicida ou atualmente tomando algum medicamento para um problema de saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escolha 1
Opções; On-Demand (OD) sozinho ou On-Demand (OD) com um quadro de discussão (DB) facilitado
Comportamental: Acesso à saúde mental materna para depressão pós-parto - prevenção e intervenção UPLIFT
A intervenção utiliza um programa padronizado e manualizado (UPLIFT - Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness (MBCT) na prevenção da depressão em diversas populações e ambientes. A MBCT pode ser realizada individualmente, em grupos e por meio de plataformas eletrônicas, em diversas populações. Adaptamos o UPLIFT para este estudo, com base nas contribuições de grupos focais e em resposta à pandemia em curso, e sob a direção dos profissionais de saúde mental da nossa equipe. As adaptações incluem acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download),
Outros nomes:
  • Braço 1
  • Sob demanda (OD)
Comportamental: Sob demanda + quadro de discussão (DB)
As adaptações incluem acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download), bem como videoconferência síncrona (VC) reduzida de 8 sessões semanais de uma hora para 4 sessões de uma hora a cada duas semanas . um fórum de discussão com potencial para construir um senso de comunidade de maneira semelhante aos grupos síncronos de VC.
Outro: Escolha 2

Opções:

On-Demand (OD) + Quadro de discussão (DB) ou OD + Videoconferência (VC)
Comportamental: Acesso à saúde mental materna para depressão pós-parto - prevenção e intervenção UPLIFT
A intervenção utiliza um programa padronizado e manualizado (UPLIFT - Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness (MBCT) na prevenção da depressão em diversas populações e ambientes. A MBCT pode ser realizada individualmente, em grupos e por meio de plataformas eletrônicas, em diversas populações. Adaptamos o UPLIFT para este estudo, com base nas contribuições de grupos focais e em resposta à pandemia em curso, e sob a direção dos profissionais de saúde mental da nossa equipe. As adaptações incluem acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download),
Outros nomes:
  • Braço 1
  • Sob demanda (OD)
Comportamental: Braço 2
A intervenção utiliza um programa padronizado e manualizado (UPLIFT - Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness (MBCT) na prevenção da depressão em diversas populações e ambientes. A MBCT pode ser realizada individualmente, em grupos e por meio de plataformas eletrônicas, em diversas populações. Conteúdo MBCT multimídia sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download)
Outros nomes:
  • Sob demanda (OD) + Quadro de discussão (DB)
Comportamental: On Demand (OD) + Videoconferência (VC)
conteúdo MBCT multimídia sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download), bem como videoconferência síncrona (VC) reduzida de 8 sessões semanais de uma hora para 4 sessões de uma hora a cada duas semanas. Um fórum de discussão com potencial para construir um senso de comunidade de maneira semelhante aos grupos de VC síncronos.
Comportamental: On Demand (OD) + Videoconferência (VC)
Acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download), bem como videoconferência síncrona (VC)
Outro: Escolha 3
Opções; Om-Demand (OD) ou On-Demand (OD) + Videoconferência (VC)
Comportamental: Acesso à saúde mental materna para depressão pós-parto - prevenção e intervenção UPLIFT
A intervenção utiliza um programa padronizado e manualizado (UPLIFT - Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness (MBCT) na prevenção da depressão em diversas populações e ambientes. A MBCT pode ser realizada individualmente, em grupos e por meio de plataformas eletrônicas, em diversas populações. Adaptamos o UPLIFT para este estudo, com base nas contribuições de grupos focais e em resposta à pandemia em curso, e sob a direção dos profissionais de saúde mental da nossa equipe. As adaptações incluem acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download),
Outros nomes:
  • Braço 1
  • Sob demanda (OD)
Comportamental: On Demand (OD) + Videoconferência (VC)
conteúdo MBCT multimídia sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download), bem como videoconferência síncrona (VC) reduzida de 8 sessões semanais de uma hora para 4 sessões de uma hora a cada duas semanas. Um fórum de discussão com potencial para construir um senso de comunidade de maneira semelhante aos grupos de VC síncronos.
Comportamental: On Demand (OD) + Videoconferência (VC)
Acesso a conteúdo MBCT multimídia assíncrono e sob demanda (arquivos digitais de áudio e vídeo e conteúdo para download), bem como videoconferência síncrona (VC)
Comportamental: Braço 3
A intervenção utiliza um programa padronizado e manualizado (UPLIFT - Usando Prática e Aprendizagem para Aumentar Pensamentos Favoráveis) baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness (MBCT) na prevenção da depressão em diversas populações e ambientes.
Outros nomes:
  • Sob demanda (OD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da implementação; Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: (6, 12 e 18 meses)
As pontuações EPDS estão entre 0 e 30, com pontuações 13 e superiores indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo. Usando pontuações entre 9-20 Qualitativas; entrevista semiestruturada Quantitativa; pesquisa de satisfação do paciente, número de encaminhamentos para pacientes em risco, pacientes cadastrados no YoMingo. grupos focais, entrevistas individuais, questionários
(6, 12 e 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes Socioculturais e Comportamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses)
As pontuações EPDS estão entre 0 e 30, com pontuações 13 e superiores indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo.- usando pontuação EPDS entre 9-20. Eventos de vida, pertencimento a grupos culturais/étnicos/raciais, histórico de depressão, estigma mental
6, 12 e 18 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da Implementação; Envolvimento do paciente
Prazo: 6, 12 e 18 meses)
Triagem EPDS - As pontuações estão entre 0 e 30, com pontuações 13 e acima indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo. Usando pontuação 9-13. Avalie a preferência e o envolvimento em um MBCT de acesso remoto de 8 semanas ou em um programa; somente multimídia sob demanda (OD), ou OD com um quadro de discussão facilitado (DB) ou OD com sessões de videoconferência síncronas e facilitadas (VC).
6, 12 e 18 meses)
Análise exploratória dos sintomas do paciente
Prazo: 6, 12 e 18 meses)
As pontuações EPDS estão entre 0 e 30, com pontuações 13 e superiores indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo. Pontuação Usinf 9-20. Conduza uma análise exploratória da trajetória dos sintomas da DP para todos os grupos de estudo pareados. A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) será preenchida em cinco momentos (pré e pós-intervenção e 2, 4 e 6 meses pós-intervenção) para modelar a mudança ao longo do tempo.
6, 12 e 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Latendresse, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00159109
  • RF1NR020841 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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